Klinisk effektivitet af vinklede skruefastholdte og cementerede enkeltimplantatkroner i æstetisk region
Sammenligning af den kortsigtede kliniske effektivitet af vinklede skruefastholdte og cementerede enkeltimplantatkroner i æstetisk region: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formål: At sammenligne den kliniske effektivitet af vinklede skruefastholdte og cementerede enkeltimplantatkroner (SIC) i det æstetiske område.
Metoder/design: Studiet var et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med behov for restaurering af en enkelt tand i æstetisk region blev rekrutteret fra oktober 2018 til august 2019. Tres patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev tilfældigt fordelt i to grupper: vinklet skrue-retained gruppe (AG, 30 patienter) og cementeret gruppe (CG, 30 patienter). Kliniske og radiologiske evalueringer blev udført på dagen for den endelige levering af kroner og 12 måneder senere. Implantatoverlevelsesrate, marginalt knogletab (MBL), pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF) (TNF-α, IL-6), mekaniske komplikationer, peri-implantat tilstande (mPI, PD, BOP%), pink æstetisk score/hvid æstetisk score (PES/WES) og patienternes tilfredshed blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder ≥18;
- 2) Enkelt tandimplantat i det æstetiske område;
- 3) støder op til naturlige tænder;
- 4) fravær af oral slimhindesygdom og oral infektion;
- 5)implantater med konisk forbindelse (Nobel Active, Nobel Biocare® eller NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)patienter med vilje til helkeramiske permanente restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Flere implantater i den æstetiske region, eller restaureringen er en bro;
- 2) Storrygere (>10 cigaretter/dag);
- 3) vinklen mellem implantataksen og restaureringsaksen >25°;
- 4) ukontrolleret parodontitis;
- 5) med systematiske sygdomme, der kan påvirke implantatbehandling, såsom ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 7,2 mmol/L, Glykosyleret hæmoglobin >7 %), aktuelt indtag af bisfosfonater (behandling for malignitet), gravid (eller planlægger at blive gravid), med historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen;
- 6) Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vinklet skrue-retained group (AG)
|
ASC abutment blev brugt i AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cementeret gruppe (CG)
|
præfabrikeret Ti-abutment blev brugt i CG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
|
Peri-apikale røntgenbilleder med parallelteknik blev udført på dagen for levering af endelige restaureringer og 1-års besøg.
Implantatlængde blev brugt som kalibreringsreference.
Afstanden mellem restaureringsmarginen og det mest koronale niveau af implantat-knoglekontakt blev registreret.
Det endelige resultat blev beregnet som temaværdi for de mesiale og distale steder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate.
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesrater blev defineret som procentdelen af succesfulde implantater og forblev kroner, der aldrig blev erstattet
|
1 år
|
|
Pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 1 år
|
vi indsamlede patienternes PICF med papirstrimlen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) ved 1 års opfølgning for at få adgang til forskelle i pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α) mellem to grupper.
|
1 år
|
|
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Abutments eller implantater frakturerer og skrueløsner eller frakturerer
|
1 år
|
|
lommesonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 1 år
|
Dybden af 6 steder (mesial, mellem og distal af bukkal/lingual) blev målt, og gennemsnitsværdien blev beregnet.
|
1 år
|
|
PES/WES
Tidsramme: 1 år
|
specifikke tandlæger blev bedt om at give score for variabler af PES (mesial papilla, distal papilla, niveau af bløddelsmargin, bløddelskontur, alveolær proces og bløddelsfarve og tekstur) og WES (tandform, tandvolumen/kontur) , farve, overfladestruktur og gennemsigtighed) med 2-1-0 scoringssystemet.
Endelig PES/WES var summen af de to.
Samlet score blev defineret som perfekt rate (PES/WES≥22), acceptabel rate (22>PES/WES≥15) og ugunstig rate (PES/WES<15).
|
1 år
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
patientens tilfredshed(PS) med æstetik, funktion og komfort af restaureringen ved 1-års besøg.
0 score var ekstremt utilfreds og 10 score var yderst tilfreds.
Vi definerede også de endelige resultater som perfekt rate(PS≥9), acceptabel rate(9>PS≥6) og ugunstig rate (PS<6).
|
1 år
|
|
blødning ved sondering % (BOP %)
Tidsramme: 1 år
|
BOP for 6 steder (mesial, mellem og distal af bukkal/lingual) blev undersøgt, og procentdelen af BOP(+) blev beregnet.
|
1 år
|
|
modificeret plakindeks (mPI)
Tidsramme: 1 år
|
Score 0; Ingen påvisning af plak Score 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet. Implantater dækket af titanium spray i dette område scorer altid 1. Score 2: Plaque kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sh9th-20-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æstetik
-
International Dental Contiuing EducationIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantatplacering | Implantatoverlevelsesrate | Pink Esthetic Score