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HER2+ 乳がんにおけるツカチニブとトラスツズマブ デルクステカンの研究 (HER2CLIMB-04)

2026年3月2日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

以前に治療された切除不能な局所進行性または転移性HER2 +乳癌の被験者におけるトラスツズマブデルクステカンと組み合わせたツカチニブの単一アーム、非盲検第2相試験

この試験では、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) と併用した場合に、ツカチニブという薬剤がどの程度効果を発揮するかを調べます。 また、これらの薬を一緒に投与した場合にどのような副作用が起こるかについても調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。

この試験の参加者は、体の他の部分に広がっている (転移性) か、手術で完全に除去できない (切除不能) HER2 陽性 (HER2+) 乳がんを患っています。 すべての参加者は、ツカチニブと T-DXd の両方を取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville、Georgia、アメリカ、30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • UW Health Oncology - One South Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -現在の米国臨床腫瘍学会 - College of American Pathologists (ASCO/CAP) のガイドラインで定義されているように、HER2 + 乳がんを確認し、以前に臨床検査改善修正条項 (CLIA) 認定または国際標準化機構 (ISO) で決定されました -認定試験所。
  • -LA / M設定でのタキサンおよびトラスツズマブによる以前の治療歴またはタキサンおよびトラスツズマブを含むネオアジュバントまたはアジュバント治療後6か月以内に進行。
  • -最後の全身療法の後に切除不能なLA / M乳癌が進行している（治験責任医師によって確認されたように）、または最後の全身療法に耐えられない
  • -RECIST v1.1で評価可能な測定可能な疾患がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）0または1を持っている
  • -調査官の意見では、少なくとも6か月の平均余命があります

  • CNS 包含 - 病歴およびスクリーニング造影脳磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて、脳転移の病歴を持つ参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。

    • 即時の局所療法を必要としない未治療の脳転移。 脳造影MRIのスクリーニングで未治療の中枢神経系（CNS）病変が2.0cmを超える参加者については、登録前に医療モニターとの話し合いと承認が必要です

    • 以前に治療された脳転移

      • -以前に局所療法で治療された脳転移は、治療以降安定している可能性があるか、以前の局所CNS療法以降に進行している可能性がありますが、治験責任医師の意見で局所療法による即時の再治療の臨床的適応がない場合

      • この研究のスクリーニング中に実施された脳造影 MRI で発見された、新たに特定された、または以前に治療された進行性病変に対して CNS 局所療法で治療された参加者は、次のすべての基準が満たされている場合、登録に適格である可能性があります。

        • -全脳放射線療法（WBRT）からの時間は、研究治療の最初の投与の14日前以上です。
        • RECIST v1.1による測定可能な疾患の他の部位が存在する
      • CNS治療の関連記録が利用可能でなければなりません

除外基準

  • 以前に以下の治療を受けたことがある：

    • -研究開始から12か月以内のラパチニブまたはネラチニブ（ラパチニブまたはネラチニブが21日以内に投与され、疾患の進行または重度の毒性以外の理由で中止された場合を除く）
    • -ツカチニブまたはツカチニブ臨床試験に登録済み
    • -以前の任意の時点でのHER2 /上皮成長因子受容体（EGFR）またはHER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（例、アファチニブ）
    • トラスツズマブ デルクステカンまたはエクサテカン誘導​​体からなる別の抗体薬物複合体 (ADC)

  • 以下の治療を受けている：

    • -全身抗がん療法（ホルモン療法を含む）または実験的薬剤 研究治療の初回投与から21日以内、または現在別の介入臨床試験に参加している。 ホルモン療法のウォッシュアウトの例外は、閉経前の女性の卵巣抑制に使用されるゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストであり、併用薬が許可されています。
    • -CNS以外の放射線による治療 研究治療の初回投与の7日前まで
    • 主要な手術
  • -臨床的に重要な心肺疾患がある（全身性コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の病歴、または現在のILD /肺臓炎を患っている、またはILD /肺炎の疑いがスクリーニングで除外できない場合）
  • -研究治療の初回投与前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を知っている
  • 表面抗原発現によりB型肝炎陽性であることが知られています。 C型肝炎感染症陽性であることが知られています。 -C型肝炎感染の治療を受けた参加者は、12週間の持続的なウイルス学的反応が記録されている場合に許可されます
  • -既知の慢性肝疾患の存在
  • 活動性または制御されていない臨床的に重篤な感染症
  • 錠剤を飲み込むことができない、または薬物の適切な経口吸収を妨げる重大な胃腸疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
ツカチニブ + トラスツズマブ デルクステカン
薬：ツカチニブ
300 mg 経口、1 日 2 回
他の名前：
  • TUKYSA、ARRY-380、ONT-380
  • PF-07265792
薬：トラスツズマブ デルクステカン
21日サイクルのそれぞれの1日目に、静脈内（静脈内; IV）注入による5.4 mg / kg
他の名前：
  • T-DXd、エンハートゥ、DS-8201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
捜査官（INV）評価によると、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準あたりの客観的回答率（CORR）が確認されました。
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたPDまで、または新しい抗がん療法の開始前（最大43か月）
確認された客観的応答率は、Recist v1.1に従って、調査員ごとに完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 回答を確認するためには、その後の応答は、最初の応答の少なくとも4週間後に行われなければなりませんでした。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル（mm）未満に減少させる必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の（> =）30パーセント（％）の減少に等しく、直径のベースライン合計を参照しています。 95％の正確な信頼区間（CI）は、Clopper-Pearson法に基づいていました。
研究治療の最初の投与から、最初に記録されたPDまで、または新しい抗がん療法の開始前（最大43か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づく調査員評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療開始からPDの初回記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（治療曝露期間は約46.2か月）
PFS（INVによる）は、試験治療開始から、RECIST v1.1に基づくPDの初回記録、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方までの時間と定義された。 PD：対象病変の径の合計が、研究期間中で最小の合計（研究期間中で最小である場合にはベースラインの合計も含む）を基準として、少なくとも20％の増加を示すこと。 さらに、相対的な20％の増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。 1つ以上の新規病変の出現も進行とみなされた。 分析にはカプラン・マイヤー法が使用された。
研究治療開始からPDの初回記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（治療曝露期間は約46.2か月）
INVによるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最初に記録された客観的奏効から、最初の疾患進行または死亡の記録までの期間（いずれかが先に発生した方）（約46.2か月）
DORは、最初に文書化された客観的奏効（CRまたはPR、その後確認されたもの）の日から、RECIST v1.1に基づく最初に文書化されたPDの日、またはいずれか早く発生したあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。 PD：対象病変の径の合計が、研究中最も小さい合計（これには研究中最も小さい場合のベースライン合計が含まれます）を基準として、少なくとも20％の増加を示すこと。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示す必要があります。 1つ以上の新病変の出現も進行とみなされました。 CR：すべての対象病変および非対象病変の消失。 すべての病的リンパ節（対象または非対象のいずれであっても）の短径が<10 mmまで縮小している必要があります。 PR：対象病変の径の合計が、ベースラインの径の合計を基準として、>= 30％の減少を示すこと。 分析にはKaplan-Meier法が使用されました。
最初に記録された客観的奏効から、最初の疾患進行または死亡の記録までの期間（いずれかが先に発生した方）（約46.2か月）
RECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の試験治療投与から、進行性疾患（PD）または死亡のいずれかが最初に発生するまで（約46.2か月間）
DCRは、RECIST v1.1に基づき、確認されたCR、PR、または安定疾患（SDまたは非CR/非PD）を示した参加者の割合と定義されました。
CR：全ての標的病変および非標的病変の消失。
病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短径が<10 mmに縮小している必要があります。
PR：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が>=30%の減少。
SD：PRを満たすのに十分な縮小も、PDを満たすのに十分な増大もなく、研究期間中の最小合計径を基準とする。
PD：研究期間中の最小合計径（研究期間中で最小であればベースラインの合計径も含む）を基準として、標的病変の合計径が少なくとも20%の増加。
20%の相対的増加に加えて、合計径は少なくとも5 mmの絶対的増加も示す必要があります。
1つ以上の新病変の出現も進行と見なされました。
95%信頼区間はClopper-Pearson法を用いて算出されました。
最初の試験治療投与から、進行性疾患（PD）または死亡のいずれかが最初に発生するまで（約46.2か月間）
全生存期間（OS）
時間枠：研究治療開始日から死亡日または打ち切り日までの期間（約46.2カ月）
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間と定義されました。 研究フォローアップ終了時点で死亡が確認されていない参加者については、参加者が最後に生存が確認された日（すなわち最終接触日）でOSの観察は打ち切られました。 治療開始日以降のデータがない参加者については、治療開始日でOSは打ち切られました。 解析にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
研究治療開始日から死亡日または打ち切り日までの期間（約46.2カ月）
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
有害事象（AE）は、臨床試験参加者に投与された医薬品に関連して発生した、治療との因果関係が必ずしも認められないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。 AEには、すべての非重篤な有害事象（非SAE）およびSAEが含まれた。 治療関連有害事象（TEAE）は、研究治療（ツカチニブまたはトラスツズマブ・デルクステカン）の初回投与後から研究治療の最終投与後30日までに新たに発生または悪化したAEと定義された。
研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
SAEとは、いかなる用量においても、以下の基準のいずれかを満たすAEのことです：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な能力障害や障害（参加者の日常生活機能を著しく妨げる状態）、先天性異常・出生異常、または医学的に重大と判断されるもの。
研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
重症度に基づく治療関連有害事象を有した参加者数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月）
AEは、医薬品を投与された臨床試験参加者における好ましくない医学的発生であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。 TEAEは、研究治療（ツカチニブまたはトラスツズマブ デルクステカン）の初回投与後から最終投与後30日までの間に新たに発生または悪化したAEと定義されました。 AEは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されました。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす状態、グレード5=死亡。
試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月）
治療関連のTEAEを有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（Day 1）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）
AEとは、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生した、必ずしも本治療との因果関係があるとは限らない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 TEAEとは、研究治療（ツカチニブまたはトラスツズマブ デルクステカン）の初回投与後から研究治療の最終投与後30日までの間に新たに発生または悪化したAEと定義されました。 AEの研究治療への関連性は、試験責任医師によって判断されました。
研究治療の初回投与（Day 1）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）
治療に伴う臨床検査異常が認められた参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（第1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）
臨床検査異常には以下が含まれました：血液学；ヘモグロビンの増加および減少、白血球の減少、リンパ球の増加および減少、好中球の減少、血小板の減少。 生化学：アラニンアミノ基転移酵素、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノ基転移酵素、クレアチニン、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、総ビリルビンの増加、およびグルコース、マグネシウム、カリウム、ナトリウムの減少。 治療関連臨床検査異常は、研究治療の初回投与後から最終投与後30日までに新たに発生または悪化した異常と定義されました。 臨床検査結果はNCI CTCAEバージョン4.03に基づいて評価され、グレード0：有害事象なし、グレード1：軽度の有害事象、グレード2：中等度の有害事象、グレード3：重度の有害事象、グレード4：生命を脅かす状態、緊急介入が必要、グレード5：有害事象による死亡。このアウトカム指標では、あらゆるグレードの参加者数が報告されています。
研究治療の初回投与（第1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）
投与量変更に至った治療期間中に発生した有害事象を有する参加者数
時間枠：試験治療の初回投与時（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2か月間）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 治療中発生有害事象（TEAE）は、研究治療（ツカチニブまたはトラスツズマブ・デルクステカン）の初回投与後から最終投与後30日までの間に新たに発生または悪化したAEと定義されました。 用量調整には、減量、投与遅延、投与保留、および投与中断が含まれます。 このアウトカム指標では、ツカチニブおよびT-DXdのあらゆる種類の用量調整につながったTEAEが発生した参加者の数を報告しています。
試験治療の初回投与時（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2か月間）
治療中止に至ったTEAEを有する参加者数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
AEは、臨床試験参加者に医薬品を投与した際に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義された。 TEAEは、研究治療（ツカチニブまたはトラスツズマブ・デルクステカン）の初回投与後から研究治療の最終投与後30日までの間に新たに発生または悪化したAEと定義された。 このアウトカム指標では、TEAEによりツカチニブおよびT-DXd治療を中止した参加者が報告されている。
試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最終投与後30日まで（約47.2か月）
左室駆出率のベースラインからの変化カテゴリー別参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月）
心臓駆出率は、多段階ゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）を用いて評価されました。 ベースラインは、初回投与日当日またはそれ以前の最新の欠損値のない評価として定義されました。 このアウトカム指標では、ベースラインからの駆出率の変化カテゴリー（すなわち、低下なし、低下＜10％、低下10-＜20％、および低下≧20％）に基づく参加者数が報告されています。
ベースラインから研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月）
臨床的に有意なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）
バイタルサインには、体温、呼吸数、心拍数、酸素飽和度、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）が含まれました。 臨床的に有意なバイタルサインは次のように定義されました：心拍数 > 100 拍/分（bpm）、体温 >= 38.0 摂氏度（C）、呼吸数 > 20 回/分、酸素飽和度 < 88%；SBP >= 120 ミリメートル水銀柱（mmHg）または DBP >= 80 mmHg；SBP >= 140 mmHg または DBP >= 90 mmHg および SBP >= 160 mmHg または DBP >= 100 mmHg。
研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで（約47.2ヶ月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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