Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации тукатиниба и трастузумаба дерукстекана при раке молочной железы HER2+ (HER2CLIMB-04)

2 марта 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Единичное открытое исследование фазы 2 тукатиниба в комбинации с трастузумабом дерукстеканом у субъектов с ранее леченным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+

В этом испытании изучается, насколько хорошо действует препарат тукатиниб при приеме с трастузумабом дерукстеканом (T-DXd). Также будут рассмотрены побочные эффекты, возникающие при совместном приеме этих препаратов. Побочный эффект — это все, что делает лекарство, кроме лечения рака.

У участников этого исследования был HER2-положительный (HER2+) рак молочной железы, который либо распространился на другие части тела (метастатический), либо не может быть полностью удален хирургическим путем (нерезектабельный). Все участники получат как тукатиниб, так и T-DXd.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Иметь подтвержденный рак молочной железы HER2+, как это определено текущими рекомендациями Американского общества клинической онкологии - Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP), ранее определенным в соответствии с поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA) или Международной организацией по стандартизации (ISO) - аккредитованная лаборатория.
  • История предшествующего лечения таксаном и трастузумабом в условиях LA/M ИЛИ прогрессирование в течение 6 месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения, включая таксан и трастузумаб.
  • Прогрессирование нерезектабельного LA/M рака молочной железы после последней системной терапии (подтверждено исследователем) или непереносимость последней системной терапии
  • Иметь измеримое заболевание, которое можно оценить по RECIST v1.1
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению исследователя

  • Включение ЦНС. На основании истории болезни и скрининга магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастом участники с метастазами в головной мозг в анамнезе должны иметь одно из следующего:

    • Нелеченые метастазы в головной мозг, не требующие немедленной местной терапии. Для участников с нелеченными поражениями центральной нервной системы (ЦНС) > 2,0 см при скрининге МРТ головного мозга с контрастом перед регистрацией требуется обсуждение с медицинским монитором и его одобрение.

    • Ранее леченные метастазы в головной мозг

      • Метастазы в головной мозг, ранее леченные местной терапией, могут быть либо стабильными после лечения, либо могут прогрессировать после предшествующей местной терапии ЦНС, при условии, что, по мнению исследователя, нет клинических показаний для немедленного повторного лечения местной терапией.

      • Участники, получавшие локальную терапию ЦНС по поводу недавно выявленных или ранее леченных прогрессирующих поражений, обнаруженных на контрастной МРТ головного мозга, выполненной во время скрининга для этого исследования, могут иметь право на регистрацию, если соблюдены все следующие критерии:

        • Время после лучевой терапии всего головного мозга (WBRT) составляет ≥14 дней до первой дозы исследуемого лечения, время после стереотаксической радиохирургии (SRS) составляет ≥7 дней до первой дозы исследуемого лечения или время после хирургической резекции составляет ≥28 дней.
        • Присутствуют другие очаги заболевания, поддающиеся измерению по RECIST v1.1.
      • Должны быть доступны соответствующие записи о любом лечении ЦНС.

Критерий исключения

  • Ранее лечились:

    • Лапатиниб или нератиниб в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения (за исключением случаев, когда лапатиниб или нератиниб применялись в течение ≤21 дня и были прекращены по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или тяжелой токсичности)
    • Тукатиниб или включен в клиническое исследование тукатиниба
    • Любой исследуемый рецептор HER2/эпидермального фактора роста (EGFR) или ингибитор тирозинкиназы HER2 (TKI) (например, афатиниб) в любое время ранее
    • Трастузумаб дерукстекан или другой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из производного эксатекана

  • Получили лечение с помощью:

    • Любая системная противораковая терапия (включая гормональную терапию) или экспериментальный агент ≤21 дня первой дозы исследуемого лечения или в настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании. Исключением для вымывания гормональной терапии являются агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), используемые для подавления яичников у женщин в пременопаузе, которые разрешены в качестве сопутствующих препаратов.
    • Лечение облучением, не затрагивающим ЦНС, ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата
    • Обширное оперативное вмешательство
  • Наличие клинически значимого сердечно-легочного заболевания (например, итерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе, требующая системных кортикостероидов, или наличие ИЗЛ/пневмонита в настоящее время, или когда нельзя исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге)
  • Наличие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Известно, что они положительны на гепатит В по экспрессии поверхностного антигена. Известно, что он положителен на инфекцию гепатита С. Участники, получавшие лечение от гепатита С, допускаются, если они документально подтвердили устойчивый вирусологический ответ в течение 12 недель.
  • Наличие известного хронического заболевания печени
  • Активная или неконтролируемая клинически серьезная инфекция
  • Имеют неспособность глотать таблетки или серьезное желудочно-кишечное заболевание, препятствующее адекватному пероральному всасыванию лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Тукатиниб + трастузумаб дерукстекан
Лекарство: тукатиниб
300 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • ТУКЫСА, АРРИ-380, ОНТ-380
  • PF-07265792
Лекарство: трастузумаб дерукстекан
5,4 мг/кг внутривенно (в вену; в/в) капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • T-DXd, Энхерту, DS-8201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная объективная частота ответа (COR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 в соответствии с оценкой исследователей (Inv)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первого документированного PD или до начала какой-либо новой антикансической терапии (до 43 месяцев)
Подтвержденный показатель отклика объективного ответа был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на одного из исследователей в соответствии с RECIST V1.1. Для того, чтобы ответ был признан подтвержденным, последующий ответ должен был быть не менее 4 недель после первоначального ответа. CR: Исчезновение всех целевых поражений и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: больше, чем равное (> =) 30 процентов (%) уменьшения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. Точный доверительный интервал 95% (CI) был основан на методе Clopper-Pearson.
Из первой дозы учебного лечения до первого документированного PD или до начала какой-либо новой антикансической терапии (до 43 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по критериям RECIST v1.1 согласно оценке исследователя
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до первой документации прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 46,2 месяца воздействия лечения)
БВП по оценке исследователя определялся как время от начала лечения в рамках исследования до первой документально подтвержденной ПБ по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. ПБ: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 % по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С начала лечения в рамках исследования до первой документации прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 46,2 месяца воздействия лечения)
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1 согласно оценке исследователя
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа до первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым (приблизительно 46,2 месяца)
Продолжительность ответа определялась как время от даты первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО, который был впоследствии подтвержден) до даты первого документально подтвержденного ПБ по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. ПБ: увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Кроме относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считалось прогрессированием. ПО: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов. Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшиться по короткой оси до <10 мм. ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа до первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым (приблизительно 46,2 месяца)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 46,2 месяца)
DCR определялся как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD или не-CR/не-PD) согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение ≥30% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров. SD: недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR и недостаточное увеличение для соответствия PD, по сравнению с наименьшей суммой диаметров во время исследования. PD: увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой во время исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей во время исследования). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. 95% ДИ рассчитывался с использованием метода Клоппера-Пирсона.
С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 46,2 месяца)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании до даты смерти или даты цензурирования (приблизительно 46,2 месяца)
OS определялось как время от начала лечения в исследовании до даты смерти от любой причины. Участники, о смерти которых не было известно на момент окончания исследования, считались цензурированными на дату, когда участник был последний раз известен как живой (т.е. дата последнего контакта). Для участников без данных после дня начала лечения OS цензурировалась на дату начала лечения. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С даты начала лечения в исследовании до даты смерти или даты цензурирования (приблизительно 46,2 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён лекарственный препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ включали все несерьёзные нежелательные явления (не-СНЯ) и СНЯ. НЯ, связанное с лечением, определялось как впервые возникшее или ухудшившееся НЯ после первой дозы исследуемого лечения (тукатиниб или трастузумаб дерукстекан) и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляло собой НЯ, которое при любой дозе соответствовало любому из следующих критериев: приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывало стойкую или значительную нетрудоспособность или инвалидность (существенное нарушение способности участника вести нормальную жизнедеятельность), врожденную аномалию/порок развития или считалось клинически значимым.
С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
НПР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. НПРП определялась как вновь возникшее или ухудшившееся НПР после первой дозы исследуемого лечения (тукатиниб или трастузумаб деруксцекан) и вплоть до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения. НПР классифицировались на основе Общих критериев терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0, где: степень 1 = лёгкая; степень 2 = умеренная; степень 3 = тяжёлая; степень 4 = угрожающая жизни; степень 5 = смерть.
С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с ТЭП, связанными с лечением
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
ННЯ определялась как любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. ННЯ, возникшие во время лечения, определялись как впервые возникшие или ухудшившиеся ННЯ после первой дозы исследуемого лечения (тукатиниб или трастузумаб деруксцекан) и до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения. Связь ННЯ с исследуемым лечением определялась исследователем.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Лабораторные отклонения включали: гематология; гемоглобин повышен и понижен, лейкоциты понижены, лимфоциты повышены и понижены, нейтрофилы понижены и тромбоциты понижены. Биохимия: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, креатинин, магний, калий, натрий и общий билирубин повышены, а глюкоза, магний, калий и натрий понижены. Лабораторные отклонения, возникающие на фоне лечения, определялись как отклонения, которые появились впервые или ухудшились во время или после получения первой дозы исследуемого лечения и вплоть до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения. Результаты лабораторных тестов оценивались в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03, где Степень 0: нет НЯ, Степень 1: легкое НЯ; Степень 2: умеренное НЯ; Степень 3: тяжелое НЯ; Степень 4: опасные для жизни последствия, требуется срочное вмешательство; Степень 5: смерть, связанная с НЯ. В данном показателе результата сообщается о количестве участников с любой степенью.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с ПНЯ, приведшими к модификации дозы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
ННЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. ННЯЛ определялось как впервые возникшее или ухудшившееся ННЯ после первой дозы исследуемого лечения (тукатиниб или трастузумаб дерукстекан) и вплоть до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения. Изменение дозы включало снижение дозы, отсрочку дозы, приостановку дозы и прерывание дозы. В данном показателе результата представлено количество участников с ННЯЛ, приведшими к любому типу изменения дозы для тукатиниба и T-DXd.
От первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с ТПНЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (примерно 47,2 месяца)
НП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НПНЛ определялось как впервые возникшее или ухудшившееся НП после первой дозы исследуемого лечения (тукатиниб или трастузумаб деруксцекан) и вплоть до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения. В этом показателе исхода сообщается о количестве участников с НПНЛ, приведшими к прекращению лечения тукатинибом и T-DXd.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (примерно 47,2 месяца)
Количество участников в соответствии с категориями изменений по сравнению с исходным уровнем фракции выброса
Временное ограничение: Базовый период до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
Фракция выброса сердца оценивалась с помощью многофазной сцинтиграфии с синхронизацией по ЭКГ (MUGA) или эхокардиографии (ЭхоКГ). Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка на дату введения первой дозы или до нее. В данном показателе исхода представлено количество участников в соответствии с изменением от исходного уровня по категориям фракции выброса (т.е., без снижения, снижение <10%, снижение 10-<20% и снижение >=20%).
Базовый период до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно 47,2 месяца)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)
Жизненно важные показатели включали температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, а также систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Клинически значимыми жизненно важными показателями были определены: частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту (уд/мин), температура ≥38,0 градусов Цельсия (°C), частота дыхания > 20 вдохов в минуту и насыщение крови кислородом < 88%; САД ≥120 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или ДАД ≥80 мм рт. ст.; САД ≥140 мм рт. ст. или ДАД ≥90 мм рт. ст. и САД ≥160 мм рт. ст. или ДАД ≥100 мм рт. ст.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 47,2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться