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图卡替尼加曲妥珠单抗 Deruxtecan 治疗 HER2+ 乳腺癌的研究 (HER2CLIMB-04)

2026年3月2日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tucatinib 与曲妥珠单抗 Deruxtecan 联合治疗既往治疗过的不可切除局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的单臂、开放标签 2 期研究

该试验研究了 tucatinib 与曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 一起使用时的效果。 它还将研究这些药物一起服用时会发生什么副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。

该试验的参与者患有 HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌，这些乳腺癌已经扩散到身体的其他部位（转移性）或无法通过手术完全切除（不可切除）。 所有参与者都将获得 tucatinib 和 T-DXd。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank、California、美国、91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura、California、美国、93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville、Georgia、美国、30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、美国、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、美国、10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland、Tennessee、美国、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor、Virginia、美国、24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville、Virginia、美国、24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • UW Health Oncology - One South Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 已确诊 HER2+ 乳腺癌，如当前美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 指南所定义，先前由临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或国际标准化组织 (ISO) 确定-认可的实验室。
  • 先前在 LA/M 环境中使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的病史或在新辅助或辅助治疗（包括紫杉烷和曲妥珠单抗）后 6 个月内进展。
  • 在最后一次全身治疗后有不可切除的 LA/M 乳腺癌进展（经研究者证实），或不能耐受最后一次全身治疗
  • 具有可通过 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  • 研究者认为预期寿命至少为 6 个月

  • CNS 纳入 - 根据病史和筛查对比脑磁共振成像 (MRI)，有脑转移病史的参与者必须具有以下之一：

    • 未经治疗的脑转移不需要立即进行局部治疗。 对于在筛选对比脑 MRI 时中枢神经系统 (CNS) 病变 >2.0 cm 且未经治疗的参与者，在入组前需要与医学监测员讨论并获得其批准

    • 既往治疗过的脑转移瘤

      • 先前接受过局部治疗的脑转移可能自治疗后稳定，也可能自先前接受局部 CNS 治疗后有所进展，前提是研究者认为没有立即重新接受局部治疗的临床指征

      • 如果满足以下所有标准，则在本研究筛选期间进行的对比脑 MRI 中发现的新发现或先前治疗的进展性病变接受 CNS 局部治疗的参与者可能有资格参加：

        • 自全脑放射治疗 (WBRT) 距研究治疗首次给药前 ≥14 天，距立体定向放射外科 (SRS) 距研究治疗首次给药前 ≥7 天，或自手术切除距今 ≥28 天
        • 存在 RECIST v1.1 可测量疾病的其他部位
      • 必须提供任何 CNS 治疗的相关记录

排除标准

  • 以前接受过以下治疗：

    • 研究治疗开始后 12 个月内的拉帕替尼或来那替尼（拉帕替尼或来那替尼给药时间≤21 天且因疾病进展或严重毒性以外的原因停药的情况除外）
    • 图卡替尼或参加图卡替尼临床试验
    • 任何在研 HER2/表皮生长因子受体 (EGFR) 或 HER2 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（例如阿法替尼）之前的任何时间
    • 曲妥珠单抗 deruxtecan 或另一种由 exatecan 衍生物组成的抗体-药物偶联物 (ADC)

  • 接受过以下治疗：

    • 任何全身性抗癌治疗（包括激素治疗）或实验药物 ≤ 研究治疗首次给药 21 天或目前正在参加另一项介入性临床试验。 清除激素疗法的一个例外是用于绝经前妇女卵巢抑制的促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂，这些药物允许合并使用
    • 研究治疗首次给药前 ≤ 7 天接受非 CNS 放疗
    • 大手术
  • 患有临床上显着的心肺疾病（例如需要全身性皮质类固醇激素的间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或目前患有 ILD/肺炎，或在筛选时不能排除疑似 ILD/肺炎的影像学）
  • 在研究治疗药物首次给药前 6 个月内已知患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 已知通过表面抗原表达对乙型肝炎呈阳性。 已知对丙型肝炎感染呈阳性。 如果记录了 12 周的持续病毒学反应，则允许接受过丙型肝炎感染治疗的参与者
  • 存在已知的慢性肝病
  • 活动性或不受控制的临床严重感染
  • 无法吞咽药片或患有严重的胃肠道疾病，这会妨碍药物的充分口服吸收

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
图卡替尼 + 曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：图卡替尼
每天两次口服 300 毫克
其他名称：
  • 图基萨、ARRY-380、ONT-380
  • PF-07265792
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内（进入静脉；IV）输注 5.4 mg/kg
其他名称：
  • T-DXd、恩赫图、DS-8201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者（INV）评估，实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准确认的目标响应率（CORR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个已记录的PD或开始任何新的抗癌治疗（长达43个月）
根据RECIST v1.1，确认的目标响应率定义为每个研究者的参与者的百分比。 为了确认响应，随后的响应必须在初始响应后至少4周。 CR：所有靶病变和非靶向病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至小于（<）10毫米（mm）。 PR：大于（> =）30％（％）靶病变的直径之和的降低，作为参考直径的基线总和。 95％确切的置信区间（CI）是基于Clopper-Pearson方法。
从研究治疗的第一次剂量到第一个已记录的PD或开始任何新的抗癌治疗（长达43个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据INV评估的RECIST v1.1标准无进展生存期（PFS）
大体时间：自研究治疗开始至首次记录到PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，治疗暴露时间约46.2个月）
研究者评估的无进展生存期（PFS）定义为从开始研究治疗到首次记录到根据RECIST v1.1标准的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中记录的最小总和为参考（包括基线总和，如果这是研究中的最小值）。 除了20%的相对增加外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 分析采用Kaplan-Meier方法。
自研究治疗开始至首次记录到PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，治疗暴露时间约46.2个月）
根据研究者评估的RECIST v1.1标准得出的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录客观缓解至首次记录PD或死亡，以先发生者为准（约46.2个月）
DOR定义为从首次记录到客观缓解（CR或PR，且随后得到确认）的日期起，至根据RECIST v1.1标准首次记录到PD或因任何原因死亡的日期止的时间，以先发生者为准。 PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考（如果基线总和是研究中最小的，则包括基线总和）。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为进展。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）的短轴必须缩小至<10毫米。 PR：靶病灶直径总和较基线总和减少≥30%。 分析采用Kaplan-Meier方法。
从首次记录客观缓解至首次记录PD或死亡，以先发生者为准（约46.2个月）
根据RECIST v1.1标准的疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次使用研究治疗药物至疾病进展或死亡（以先发生者为准，约46.2个月）
DCR被定义为根据RECIST v1.1标准确认达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD或非CR/非PD）的参与者百分比。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 PR：靶病灶直径总和较基线总和减少≥30%。 SD：既未达到PR所需的足够缩小，也未达到PD所需的足够增大，参考研究期间的最小直径总和。 PD：靶病灶直径总和较研究期间最小总和（如果基线总和为研究期间最小则包括基线）增加至少20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 95%置信区间采用Clopper-Pearson方法计算。
从首次使用研究治疗药物至疾病进展或死亡（以先发生者为准，约46.2个月）
总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗开始日期至死亡日期或截尾日期（约46.2个月）
总生存期定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的日期。 在研究随访结束时未知是否死亡的参与者，其总生存期数据在参与者最后一次已知存活的日期（即最后一次联系日期）截尾。 对于治疗开始日后无数据的参与者，总生存期数据在治疗开始日期截尾。 分析采用Kaplan-Meier方法。
从研究治疗开始日期至死亡日期或截尾日期（约46.2个月）
发生治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）起至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
不良事件（AE）定义为临床研究受试者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。 AE包括所有非严重不良事件（non-SAEs）和SAEs。 治疗期不良事件（TEAE）定义为首次研究治疗（图卡替尼或曲妥珠单抗德鲁替康）给药后至末次研究治疗给药后30天内新发或恶化的AE。
从首次服用研究治疗药物（第1天）起至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从研究治疗首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天（约47.2个月）
严重不良事件是指在任何剂量下满足以下任一标准的不良事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的功能丧失或残疾（严重影响参与者进行正常生活功能的能力）、先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学意义。
从研究治疗首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后30天（约47.2个月）
按严重程度划分出现治疗期不良事件的参与者数量
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
不良事件（AE）定义为临床研究参与者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为首次研究治疗（tucatinib或trastuzumab deruxtecan）给药后至末次给药后30天内新发或恶化的AE。 AE根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版进行分级，其中：1级=轻度；2级=中度；3级=重度；4级=危及生命；5级=死亡。
从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
出现治疗相关TEAE的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
AE（不良事件）是指在临床试验中接受药物治疗的参与者发生的任何不良医疗事件，且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE（治疗期间出现的不良事件）定义为首次研究治疗（图卡替尼或曲妥珠单抗德鲁替康）给药后至末次研究治疗给药后30天内新发生或恶化的AE。 AE与研究治疗的相关性由研究者判定。
从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
出现治疗突发性临床实验室异常的参与者数量
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
实验室异常包括：血液学；血红蛋白升高和降低、白细胞减少、淋巴细胞升高和降低、中性粒细胞减少和血小板减少。 化学检查：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐、镁、钾、钠和总胆红素升高，以及葡萄糖、镁、钾和钠降低。 治疗期间出现的实验室异常定义为在接受首次研究治疗后至末次研究治疗后30天内新出现或恶化的异常。 实验室检测结果根据NCI CTCAE第4.03版分级，其中0级：无不良事件，1级：轻度不良事件；2级：中度不良事件；3级：重度不良事件；4级：危及生命的后果，需要紧急干预；5级：与不良事件相关的死亡。本结局指标报告了任何级别不良事件的参与者数量。
从首次服用研究治疗药物（第1天）至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
发生导致剂量调整的治疗中不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：从首次服用研究药物（第1天）至最后一次服用研究药物后30天（约47.2个月）
不良事件（AE）是指在临床试验中接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次研究治疗（tucatinib或trastuzumab deruxtecan）给药后至末次给药后30天内新发或恶化的不良事件。 剂量调整包括剂量减少、剂量延迟、剂量暂停和剂量中断。 本结果指标报告了因TEAE导致tucatinib和T-DXd任何类型剂量调整的参与者人数。
从首次服用研究药物（第1天）至最后一次服用研究药物后30天（约47.2个月）
因治疗期间出现的不良事件导致治疗终止的受试者数量
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天内（约47.2个月）
不良事件（AE）定义为临床研究参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件，且不一定与该治疗存在因果关系。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次使用研究治疗药物（图卡替尼或曲妥珠单抗德鲁替康）后至末次给药后30天内新发生或恶化的AE。 本结局指标报告了导致图卡替尼和T-DXd治疗中止的TEAE参与者。
从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后30天内（约47.2个月）
根据射血分数相对基线变化的分类统计的参与者数量
大体时间：基线至研究治疗末次给药后30天内（约47.2个月）
心脏射血分数通过多门控采集扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）进行评估。 基线定义为首次给药日期当日或之前最近一次非缺失的评估。 本结局指标报告了按射血分数类别（即无下降、下降<10%、下降10-<20%和下降≥20%）相对于基线的变化划分的参与者人数。
基线至研究治疗末次给药后30天内（约47.2个月）
出现具有临床意义生命体征的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）起至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）
生命体征包括体温、呼吸频率、心率、血氧饱和度、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 具有临床意义的生命体征定义为：心率 > 100 次/分钟（bpm），体温 ≥ 38.0 摄氏度（C），呼吸频率 > 20 次/分钟且血氧饱和度 < 88%；收缩压 ≥ 120 毫米汞柱（mmHg）或舒张压 ≥ 80 mmHg；收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg 以及收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg。
从首次服用研究治疗药物（第1天）起至最后一次服用研究治疗药物后30天（约47.2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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