Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tucatinib plus Trastuzumab Deruxtecan bij HER2+ borstkanker (HER2CLIMB-04)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een eenarmige, open-label fase 2-studie van tucatinib in combinatie met trastuzumab deruxtecan bij proefpersonen met eerder behandelde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker

Deze proef onderzoekt hoe goed het medicijn tucatinib werkt wanneer het wordt gegeven met trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Er zal ook worden gekeken welke bijwerkingen optreden wanneer deze medicijnen samen worden gegeven. Een bijwerking is alles wat een medicijn doet naast het behandelen van kanker.

Deelnemers aan dit onderzoek hebben HER2-positieve (HER2+) borstkanker die ofwel uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) of niet volledig kan worden verwijderd met een operatie (niet operatief). Alle deelnemers krijgen zowel tucatinib als T-DXd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Verenigde Staten, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HER2+-borstkanker hebben bevestigd, zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), eerder bepaald door een Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-gecertificeerde of International Organization for Standardization (ISO)- geaccrediteerd laboratorium.
  • Voorgeschiedenis van eerdere behandeling met een taxaan en trastuzumab in de LA/M-setting OF progressie binnen 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling, waaronder een taxaan en trastuzumab.
  • Progressie hebben van inoperabele LA/M-borstkanker na de laatste systemische therapie (zoals bevestigd door de onderzoeker), of intolerantie hebben voor de laatste systemische therapie
  • Zorg voor een meetbare ziekte die kan worden beoordeeld door RECIST v1.1
  • Heb Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1
  • Een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker

  • CZS-opname - Op basis van medische voorgeschiedenis en screening met contrastbeeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI), moeten deelnemers met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen een van de volgende hebben:

    • Onbehandelde hersenmetastasen die geen onmiddellijke lokale therapie nodig hebben. Voor deelnemers met onbehandelde laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) > 2,0 cm bij screening met contrasthersenen-MRI, is overleg met en goedkeuring van de medische monitor vereist voorafgaand aan de inschrijving

    • Eerder behandelde hersenmetastasen

      • Hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met lokale therapie kunnen stabiel zijn sinds de behandeling of kunnen zijn gevorderd sinds eerdere lokale CZS-therapie, op voorwaarde dat er naar de mening van de onderzoeker geen klinische indicatie is voor onmiddellijke herbehandeling met lokale therapie

      • Deelnemers die zijn behandeld met CZS-lokale therapie voor nieuw geïdentificeerde of eerder behandelde voortschrijdende laesies die zijn gevonden op MRI van de hersenen met contrastmiddel die tijdens de screening voor dit onderzoek is uitgevoerd, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

        • Tijd sinds bestralingstherapie (WBRT) van de hele hersenen ≥14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tijd sinds stereotactische radiochirurgie (SRS) is ≥7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of tijd sinds chirurgische resectie is ≥28 dagen
        • Andere sites van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zijn aanwezig
      • Relevante verslagen van elke CZS-behandeling moeten beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria

  • Zijn eerder behandeld met:

    • Lapatinib of neratinib binnen 12 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling (behalve in gevallen waarin lapatinib of neratinib gedurende ≤21 dagen werd gegeven en werd stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie of ernstige toxiciteit)
    • Tucatinib of ingeschreven in een klinische studie met tucatinib
    • Elke experimentele HER2 / epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of HER2-tyrosinekinaseremmer (TKI) (bijv. Afatinib) op enig moment eerder
    • Trastuzumab deruxtecan of een ander antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een exatecanderivaat

  • Ben behandeld met:

    • Elke systemische antikankertherapie (inclusief hormoontherapie) of experimenteel middel ≤21 dagen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie. Een uitzondering voor het uitwassen van hormonale therapieën zijn gonadotropine releasing hormoon (GnRH) -agonisten die worden gebruikt voor onderdrukking van de eierstokken bij premenopauzale vrouwen, die gelijktijdige medicatie zijn toegestaan
    • Behandeling met niet-CZS-straling ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Zware operatie
  • Een klinisch significante cardiopulmonale ziekte hebben (zoals een voorgeschiedenis van iterstiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis hebben, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening)
  • Een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bekend positief te zijn voor hepatitis B door expressie van oppervlakte-antigeen. Bekend als positief voor hepatitis C-infectie. Deelnemers die zijn behandeld voor hepatitis C-infectie worden toegelaten als ze een aanhoudende virologische respons van 12 weken hebben gedocumenteerd
  • Aanwezigheid van bekende chronische leverziekte
  • Actieve of ongecontroleerde klinisch ernstige infectie
  • Niet in staat zijn om pillen door te slikken of een ernstige gastro-intestinale aandoening die de adequate orale absorptie van medicijnen zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Tucatinib + trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: tucatinib
300 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg via intraveneuze (in de ader; IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde objectieve responspercentage (COR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 Volgens onderzoeker (INV) Assessment
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of vóór het begin van een nieuwe anti-kankertherapie (tot 43 maanden)
Bevestigde objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per onderzoeker volgens RECIST v1.1. Om een reactie te beschouwen als bevestigd, moest de daaropvolgende respons ten minste 4 weken na de eerste respons zijn. CR: Verdwijning van alle doellaesies en niet-doellesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben. PR: een groter dan gelijk aan (> =) 30 procent (%) afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijn van diameters als verwijzing naar de basislijn wordt verwezen. 95% exacte betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op de methode van de clopper-Pearson.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of vóór het begin van een nieuwe anti-kankertherapie (tot 43 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 volgens de Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond (ongeveer 46,2 maanden blootstelling aan behandeling)
PFS volgens INV werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste vastlegging van PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwitletsels, waarbij de kleinste som in de studie als referentie werd genomen (dit omvatte de baselinesom als die de kleinste in de studie was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe letsels werd ook als progressie beschouwd. Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt voor de analyse.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond (ongeveer 46,2 maanden blootstelling aan behandeling)
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 volgens INV
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (ongeveer 46,2 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR die vervolgens werd bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doel laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen (dit omvatte de baselinesom als dat de kleinste tijdens de studie was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. CR: verdwijning van alle doel laesies en niet-doel laesies. Elke pathologische lymfeklier (of het nu doel of niet-doel is) moet een reductie in de korte as tot <10 mm hebben. PR: een afname van >= 30% in de som van de diameters van de doel laesies, waarbij de baselinesom van de diameters als referentie werd genomen. Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt voor de analyse.
Van de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (ongeveer 46,2 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 46,2 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte ([SD] of non-CR/non-PD) volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellesies en niet-doellesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een ≥30% afname in de som van de diameters van doellesies, met de basislijn som van diameters als referentie. SD: noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, met de kleinste som diameters tijdens de studie als referentie. PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doellesies, met de kleinste som tijdens de studie als referentie (dit omvatte de basislijn som als die de kleinste was tijdens de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 46,2 maanden)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden of censuurdatum (ongeveer 46,2 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat zij waren overleden aan het einde van de studie follow-up, werden voor OS gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst bekend was in leven te zijn (d.w.z. de datum van het laatste contact). Voor deelnemers zonder gegevens na de dag van de behandeling start, werd OS gecensureerd op de datum van de behandeling start. Kaplan-Meier methoden werden gebruikt voor analyse.
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden of censuurdatum (ongeveer 46,2 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een ongewenste voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. AE's omvatten alle niet-ernstige ongewenste voorvallen (non-SAEs) en SAEs. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredend of verergerend AE na de eerste dosis van de studiebehandeling (tucatinib of trastuzumab deruxtecan) en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een SAE was een AE die bij elke dosering voldeed aan een van de volgende criteria: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, blijvende of significante invaliditeit of handicap (aanzienlijke verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren), aangeboren afwijking/geboorteafwijking of als medisch significant werd beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen op basis van ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een klinische onderzoeksdeelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredende of verslechterende AE na de eerste dosis van de studiebehandeling (tucatinib of trastuzumab deruxtecan) en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. AE's werden gegradeerd op basis van de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0, waarbij graad 1 = mild; graad 2 = matig; graad 3 = ernstig; graad 4 = levensbedreigend; graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredende of verergerende AE na de eerste dosis van de studiebehandeling (tucatinib of trastuzumab deruxtecan) en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. De relatie tussen AE's en de studiebehandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Laboratoriumafwijkingen omvatten: hematologie; hemoglobine verhoogd en verlaagd, leukocyten verlaagd, lymfocyten verhoogd en verlaagd, neutrofielen verlaagd en trombocyten verlaagd. Chemie: alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, creatinine, magnesium, kalium, natrium en totaal bilirubine verhoogd en glucose, magnesium, kalium en natrium verlaagd. Behandeling-gerelateerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als afwijkingen die nieuw zijn of verergerd op of na ontvangst van de eerste dosis van de studiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Laboratoriumtestresultaten werden gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 4.03, waarbij Graad 0: geen AE, Graad 1: milde AE; Graad 2: matige AE; Graad 3: ernstige AE; Graad 4: levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal deelnemers met elke graad wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's die leidden tot dosismodificatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een klinisch onderzoek deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredende of verergerende AE na de eerste dosis van de studiebehandeling (tucatinib of trastuzumab deruxtecan) en tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Dosismodificatie omvatte dosismatiging, dosisvertraging, dosisstop en dosisonderbreking. Het aantal deelnemers met TEAE's die leidden tot elk type dosismodificatie voor tucatinib en T-DXd wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek die een geneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling had. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredende of verergerende bijwerking na de eerste dosis van de studiebehandeling (tucatinib of trastuzumab deruxtecan) en tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. In deze uitkomstmaat worden deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling met tucatinib en T-DXd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers volgens verandering ten opzichte van baseline-categorieën in ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Cardiale ejectiefractie werd beoordeeld met behulp van een multiple-gated acquisition scan (MUGA) of echocardiogram (ECHO). De basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende beoordeling op of vóór de eerste doseringsdatum. Het aantal deelnemers volgens verandering van basislijn in ejectiefractiecategorieën (d.w.z. geen afname, afname <10%, afname 10-<20% en afname >=20%) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)
Vitaliteitstekenen omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofsaturatie, en systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). De klinisch significante vitaliteitstekenen werden gedefinieerd als: hartslag > 100 slagen per minuut (bpm), temperatuur >=38,0 graden Celsius (C), ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut en zuurstofsaturatie < 88%; SBP >=120 millimeter kwik (mmHg) of DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg of DBP >=90 mmHg en SBP >=160 mmHg of DBP>=100 mmHg.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (ongeveer 47,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren