Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan u HER2+ rakoviny prsu (HER2CLIMB-04)

2. března 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem deruxtekanem u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu

Tato studie zkoumá, jak dobře účinkuje lék tucatinib, když je podáván s trastuzumab deruxtekanem (T-DXd). Bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky nastanou, když jsou tyto léky podávány společně. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny.

Účastníci této studie mají HER2-pozitivní (HER2+) rakovinu prsu, která se buď rozšířila do jiných částí těla (metastatická), nebo ji nelze zcela odstranit chirurgicky (neresekovatelná). Všichni účastníci dostanou jak tucatinib, tak T-DXd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Allina Health Cancer institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mají potvrzený karcinom prsu HER2+, jak je definováno současnými směrnicemi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP), dříve stanovenými v Clinical Laboratory Improvements Addments (CLIA) – certifikované nebo Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) – akreditovaná laboratoř.
  • Předchozí léčba taxanem a trastuzumabem v anamnéze LA/M NEBO progredovala do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, včetně taxanu a trastuzumabu.
  • mít progresi neresekovatelného LA/M karcinomu prsu po poslední systémové terapii (jak potvrdil zkoušející) nebo netolerovat poslední systémovou léčbu
  • Mít měřitelné onemocnění hodnotitelné podle RECIST v1.1
  • Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele

  • Začlenění do CNS – Na základě lékařské anamnézy a screeningového kontrastního zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) musí mít účastníci s anamnézou mozkových metastáz jednu z následujících možností:

    • Neléčené mozkové metastázy nevyžadující okamžitou lokální terapii. U účastníků s neléčenými lézemi centrálního nervového systému (CNS) > 2,0 cm na screeningové kontrastní MRI mozku je před zařazením vyžadována konzultace s lékařským monitorem a jeho souhlas.

    • Dříve léčené metastázy v mozku

      • Mozkové metastázy, které byly dříve léčeny lokální terapií, mohou být po léčbě buď stabilní, nebo mohou od předchozí lokální terapie CNS progredovat, za předpokladu, že podle názoru zkoušejícího neexistuje žádná klinická indikace pro okamžité přeléčení lokální terapií

      • Účastníci léčení lokální terapií CNS pro nově identifikované nebo dříve léčené progredující léze nalezené na kontrastní MRI mozku provedené během screeningu pro tuto studii mohou být způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

        • Doba od radiační terapie celého mozku (WBRT) je ≥14 dní před první dávkou studijní léčby, doba od stereotaktické radiochirurgie (SRS) je ≥7 dní před první dávkou studijní léčby nebo doba od chirurgické resekce je ≥28 dní
        • Jsou přítomna další místa měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
      • Musí být k dispozici příslušné záznamy o jakékoli léčbě CNS

Kritéria vyloučení

  • Byli jste dříve léčeni:

    • Lapatinib nebo neratinib do 12 měsíců od zahájení studijní léčby (s výjimkou případů, kdy byly lapatinib nebo neratinib podávány po dobu ≤ 21 dnů a byly vysazeny z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo závažná toxicita)
    • Tucatinib nebo zařazeni do klinické studie s tucatinibem
    • Jakýkoli zkoumaný receptor HER2/epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo inhibitor HER2 tyrozinkinázy (TKI) (např. afatinib) kdykoli dříve
    • Trastuzumab deruxtekan nebo jiný konjugát protilátka-lék (ADC) sestávající z derivátu exatekanu

  • Podstoupili léčbu:

    • Jakákoli systémová protinádorová terapie (včetně hormonální terapie) nebo experimentální látka ≤ 21 dnů od první dávky studijní léčby nebo se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie. Výjimkou pro vymývání hormonálních terapií jsou agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) užívaní k ovariální supresi u premenopauzálních žen, což jsou povolená souběžná léčiva
    • Léčba ozařováním mimo CNS ≤ 7 dní před první dávkou studijní léčby
    • Velký chirurgický zákrok
  • Máte klinicky významné kardiopulmonální onemocnění (jako je anamnéza itersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala systémové kortikosteroidy, nebo máte současnou ILD/pneumonitidu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit ze zobrazení při screeningu)
  • Máte známý infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B expresí povrchového antigenu. Je známo, že je pozitivní na infekci hepatitidou C. Účastníci, kteří byli léčeni na infekci hepatitidy C, jsou povoleni, pokud mají zdokumentovanou trvalou virologickou odpověď po dobu 12 týdnů
  • Přítomnost známého chronického onemocnění jater
  • Aktivní nebo nekontrolovaná klinicky závažná infekce
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo závažné gastrointestinální onemocnění, které by bránilo adekvátní perorální absorpci léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Tucatinib + trastuzumab deruxtekan
Lék: tucatinib
300 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Lék: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg prostřednictvím intravenózní (do žíly; IV) infuze v den 1 každého z 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (CORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Podle hodnocení vyšetřovatele (Inv)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované PD nebo před zahájením jakékoli nové protirakovinové terapie (až 43 měsíců)
Potvrzená míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na vyšetřovatele podle RECIST v1.1. Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musela být následná odpověď nejméně 4 týdny po počáteční reakci. CR: Zmizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR: A větší než rovný (> =) 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů. 95% přesný interval spolehlivosti (CI) byl založen na metodě clopper-pearson.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované PD nebo před zahájením jakékoli nové protirakovinové terapie (až 43 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislého hodnotitele (INV)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce expozice léčbě)
PFS dle hodnotícího lékaře byla definována jako doba od zahájení studijní léčby k první dokumentaci PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie (zahrnuto základní měření, pokud bylo nejmenší v průběhu studie). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení léčby ve studii do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce expozice léčbě)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnotitele
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce)
DOR byla definována jako doba od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena) do data první zdokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet v průběhu studie (zahrnující i výchozí součet, pokud byl nejmenší v průběhu studie). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: snížení o >= 30 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere výchozí součet průměrů. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce)
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním ([SD] nebo non-CR/non-PD) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: pokles součtu průměrů cílových lézí o >= 30 % vzhledem k výchozímu součtu průměrů. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, vzhledem k nejmenšímu součtu průměrů během studie. PD: nárůst součtu průměrů cílových lézí o alespoň 20 % vzhledem k nejmenšímu součtu během studie (to zahrnovalo výchozí součet, pokud byl během studie nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. 95% CI bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 46,2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii do data úmrtí nebo cenzurovaného data (přibližně 46,2 měsíce)
OS byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých nebylo na konci sledování studie známo, že zemřeli, byli pro pozorování OS cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jakoživí (tj. k datu posledního kontaktu). U účastníků bez dat po dni zahájení léčby byla OS cenzurována k datu zahájení léčby. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data zahájení léčby ve studii do data úmrtí nebo cenzurovaného data (přibližně 46,2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE zahrnovaly všechny nezávažné nežádoucí události (non-SAEs) a závažné nežádoucí události (SAEs). TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po podání první dávky studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab deruxtecan) a až do 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby.
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce splnila alespoň jedno z následujících kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobila přetrvávající nebo významnou invaliditu či postižení (výrazné narušení schopnosti účastníka vést normální život), vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byla považována za lékařsky významnou.
Od první dávky studijní léčby (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivý účinek související s léčbou (TEAE) byl definován jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab deruxtecan) a až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Nepříznivé účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického institutu, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; stupeň 2 = středně závažný; stupeň 3 = závažný; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5 = smrt.
Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s léčbou souvisejícími TEAEs
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (přibližně 47,2 měsíce)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab deruxtecan) a až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Souvislost AE se studijní léčbou byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 47,2 měsíce)
Laboratorní abnormality zahrnovaly: hematologie; hemoglobin zvýšený a snížený, leukocyty snížené, lymfocyty zvýšené a snížené, neutrofily snížené a trombocyty snížené. Chemie: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, kreatinin, hořčík, draslík, sodík a celkový bilirubin zvýšené a glukóza, hořčík, draslík a sodík snížené. Laboratorní abnormality vzniklé v souvislosti s léčbou byly definovány jako abnormality, které jsou nové nebo zhoršené v době nebo po podání první dávky studijní léčby a až do 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby. Výsledky laboratorních testů byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 4.03, kde Stupeň 0: žádná nežádoucí příhoda, Stupeň 1: mírná nežádoucí příhoda; Stupeň 2: středně závažná nežádoucí příhoda; Stupeň 3: závažná nežádoucí příhoda; Stupeň 4: život ohrožující následky, nutný urgentní zásah; Stupeň 5: úmrtí související s nežádoucí příhodou. V tomto výstupním měření je uveden počet účastníků s jakýmkoli stupněm.
Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávkování
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivá událost související s léčbou (TEAE) byla definována jako nově vznikající nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab deruxtecan) a až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Úprava dávky zahrnovala snížení dávky, odložení dávky, pozastavení dávky a přerušení dávky. V tomto výsledkovém měřítku je uveden počet účastníků s TEAE vedoucími k jakémukoli typu úpravy dávky pro tucatinib a T-DXd.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Nežádoucí účinek (NU) byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinek související s léčbou (TEAE) byl definován jako nově vzniklý nebo se zhoršující NU po podání první dávky studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab deruxtecan) až do 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby. V tomto výsledném ukazateli jsou uvedeni účastníci s TEAE vedoucími k ukončení léčby tucatinibem a T-DXd.
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků podle kategorií změn ejekční frakce oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Srdeční ejekční frakce byla hodnocena pomocí vícebranové akvizice (MUGA) nebo echokardiogramu (ECHO). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení v den podání první dávky nebo před ním. Počet účastníků podle změny od výchozí hodnoty v kategoriích ejekční frakce (tj. žádný pokles, pokles <10 %, pokles 10–<20 % a pokles >=20 %) je uveden v tomto výsledném měřítku.
Výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)
Vitalní příznaky zahrnovaly tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Klinicky významné vitalní příznaky byly definovány jako: srdeční frekvence > 100 tepů za minutu (bpm), teplota >=38,0 stupňů Celsia (C), dechová frekvence > 20 dechů za minutu a saturace kyslíkem < 88%; SBP >=120 milimetrů rtuti (mmHg) nebo DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg a SBP >=160 mmHg nebo DBP>=100 mmHg.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 47,2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhají určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit