Um estudo de Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan em câncer de mama HER2+ (HER2CLIMB-04)
2 de março de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto de fase 2 de braço único de tucatinibe em combinação com trastuzumabe deruxtecan em indivíduos com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável previamente tratado
Este estudo estuda o desempenho do medicamento tucatinib quando administrado com trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Ele também examinará quais efeitos colaterais ocorrem quando esses medicamentos são administrados juntos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz além de tratar o câncer.
Os participantes deste estudo têm câncer de mama HER2-positivo (HER2+) que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou não pode ser removido completamente com cirurgia (irressecável). Todos os participantes receberão tucatinib e T-DXd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UC Health Lone Tree Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
-
Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
- Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Cancer Care - Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy Hospital - Unity Campus
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
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Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Health Oncology - One South Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Ter câncer de mama HER2+ confirmado, conforme definido pelas diretrizes atuais da American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), previamente determinado em um Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-certificado ou International Organization for Standardization (ISO)- laboratório credenciado.
- História de tratamento anterior com taxano e trastuzumabe no cenário LA/M OU progrediu dentro de 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante, incluindo taxano e trastuzumabe.
- Tem progressão de câncer de mama AL/M irressecável após a última terapia sistêmica (conforme confirmado pelo investigador) ou é intolerante à última terapia sistêmica
- Ter doença mensurável avaliável por RECIST v1.1
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador
Inclusão do SNC - Com base no histórico médico e na ressonância magnética (MRI) do cérebro com contraste de triagem, os participantes com histórico de metástases cerebrais devem ter um dos seguintes:
- Metástases cerebrais não tratadas que não necessitam de terapia local imediata. Para participantes com lesões não tratadas do sistema nervoso central (SNC) > 2,0 cm na triagem de RM cerebral com contraste, é necessária discussão e aprovação do monitor médico antes da inscrição
Metástases cerebrais previamente tratadas
- As metástases cerebrais previamente tratadas com terapia local podem estar estáveis desde o tratamento ou podem ter progredido desde a terapia local SNC anterior, desde que não haja indicação clínica para retratamento imediato com terapia local na opinião do investigador
Os participantes tratados com terapia local do SNC para lesões progressivas recém-identificadas ou previamente tratadas encontradas na ressonância magnética cerebral de contraste realizada durante a triagem para este estudo podem ser elegíveis para inscrição se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- O tempo desde a radioterapia cerebral total (WBRT) é ≥14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, o tempo desde a radiocirurgia estereotáxica (SRS) é ≥7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou o tempo desde a ressecção cirúrgica é ≥28 dias
- Outros locais de doença mensuráveis por RECIST v1.1 estão presentes
- Registros relevantes de qualquer tratamento do SNC devem estar disponíveis
Critério de exclusão
Já foram tratados anteriormente com:
- Lapatinibe ou neratinibe dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo (exceto nos casos em que lapatinibe ou neratinibe foi administrado por ≤ 21 dias e foi descontinuado por outras razões que não progressão da doença ou toxicidade grave)
- Tucatinibe ou inscrito em um ensaio clínico de tucatinibe
- Qualquer receptor de fator de crescimento epidérmico/HER2 em investigação (EGFR) ou inibidor de tirosina quinase HER2 (TKI) (por exemplo, afatinibe) em qualquer momento anterior
- Trastuzumab deruxtecan ou outro conjugado droga-anticorpo (ADC) que consiste em um derivado de exatecan
Recebeu tratamento com:
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica (incluindo terapia hormonal) ou agente experimental ≤ 21 dias da primeira dose do tratamento do estudo ou está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista. Uma exceção para a eliminação das terapias hormonais são os agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) usados para supressão ovariana em mulheres na pré-menopausa, que são medicamentos concomitantes permitidos
- Tratamento com radiação fora do SNC ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- cirurgia de grande porte
- Ter doença cardiopulmonar clinicamente significativa (como história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite que exigiu corticosteróides sistêmicos, ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada como exame de imagem na triagem)
- Teve infarto do miocárdio conhecido ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Conhecido como positivo para hepatite B pela expressão do antígeno de superfície. Conhecido por ser positivo para infecção por hepatite C. Participantes que foram tratados para infecção por hepatite C são permitidos se tiverem documentado resposta virológica sustentada de 12 semanas
- Presença de doença hepática crônica conhecida
- Infecção clinicamente grave ativa ou não controlada
- Têm incapacidade de engolir comprimidos ou doença gastrointestinal significativa que impeça a absorção oral adequada de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Tucatinibe + trastuzumabe deruxtecano
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300 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
5,4 mg/kg por infusão intravenosa (na veia; IV) no dia 1 de cada um dos ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (CORR) por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 De acordo com a avaliação do investigador (Inv)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira DP documentada ou antes do início de qualquer nova terapia anticâncer (até 43 meses)
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A taxa de resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por investigador de acordo com o RECIST v1.1.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente teve que ser pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos que (<) 10 milímetros (mm).
PR: A maior que igual a (> =) 30%(%) diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
O intervalo de confiança exato de 95% (IC) foi baseado no método Clopper-Pearson.
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Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira DP documentada ou antes do início de qualquer nova terapia anticâncer (até 43 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Segundo RECIST v1.1 Conforme Avaliação do Investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 46,2 meses de exposição ao tratamento)
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PFS, conforme o INV, foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à primeira documentação de PD de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD: pelo menos um aumento de 20 % na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo (isto incluiu a soma basal se essa fosse a mais pequena do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
Os métodos de Kaplan-Meier foram utilizados para a análise.
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Desde o início do tratamento do estudo até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 46,2 meses de exposição ao tratamento)
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Duração da Resposta (DOR) Segundo o RECIST v1.1 de Acordo com o INV
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada até à primeira documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 46,2 meses)
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A DOR foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR que foi subsequentemente confirmada) até à data da primeira PD documentada de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD: um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto incluía a soma basal se esta fosse a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: uma diminuição >= 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Os métodos de Kaplan-Meier foram utilizados para análise.
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Desde a primeira resposta objetiva documentada até à primeira documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 46,2 meses)
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 46,2 meses)
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com CR confirmado, PR ou doença estável ([DE] ou não-CR/não-PD) de acordo com o RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e lesões não alvo.
Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: uma diminuição de >=30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
DE: nem encolhimento suficiente para se qualificar como PR nem aumento suficiente para se qualificar como PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto incluiu a soma basal se essa fosse a menor durante o estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
O IC de 95% foi calculado utilizando o método de Clopper-Pearson.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 46,2 meses)
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até à data de óbito ou data de censura (aproximadamente 46,2 meses)
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A SO foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido no final do seguimento do estudo, a observação da SO foi censurada na data em que o participante foi conhecido pela última vez como estando vivo (ou seja, a data do último contacto).
Para participantes sem dados além do dia de início do tratamento, a SO foi censurada na data de início do tratamento.
Foram utilizados métodos de Kaplan-Meier para análise.
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Desde a data de início do tratamento do estudo até à data de óbito ou data de censura (aproximadamente 46,2 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um medicamento, que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EA incluíram todos os eventos adversos não graves (EAN) e os eventos adversos graves (EAG).
Um EAT foi definido como um EA novo ou que se agravou após a primeira dose do tratamento do estudo (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Uma SAE foi um AE que, a qualquer dose, preencheu qualquer um dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade do participante de realizar funções normais da vida), anomalia congénita/defeito de nascença ou considerado clinicamente significativo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento com Base na Gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA de ocorrência recente ou em agravamento após a primeira dose do tratamento em estudo (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) e até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo.
Os EA foram classificados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão 5.0, em que: grau 1=leve; grau 2=moderado; grau 3=grave; grau 4=com risco de vida; grau 5=morte.
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Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com TEAEs Relacionados ao Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica que recebeu um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como um AE novo ou que piorou após a primeira dose do tratamento do estudo (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A relação dos AEs com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com Anormalidades Clínicas Laboratoriais Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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As anormalidades laboratoriais incluíram: hematologia; hemoglobina aumentada e diminuída, leucócitos diminuídos, linfócitos aumentados e diminuídos, neutrófilos diminuídos e plaquetas diminuídas.
Química: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, creatinina, magnésio, potássio, sódio e bilirrubina total aumentados e glicose, magnésio, potássio e sódio diminuídos.
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anormalidades que são novas ou agravadas durante ou após a recepção da primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03, onde Grau 0: sem EA, Grau 1: EA ligeiro; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequência com risco de vida, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com EA. O número de participantes com qualquer grau é relatado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com EET que Levou à Modificação da Dose
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento adverso de novo ou agravamento após a primeira dose do tratamento em estudo (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) e até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo.
A modificação da dose incluiu redução da dose, atraso da dose, suspensão da dose e interrupção da dose.
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram a qualquer tipo de modificação da dose para tucatinib e T-DXd é reportado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com EETs que Levam à Descontinuação do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica que tenha recebido um produto medicinal e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como um AE novo ou que se agravou após a primeira dose do tratamento do estudo (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Nesta medida de resultado, são reportados os participantes com TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento com tucatinib e T-DXd.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes Segundo Categorias de Alteração em Relação à Linha de Base na Fração de Ejeção
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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A fração de ejeção cardíaca foi avaliada utilizando um exame de aquisição múltipla sincronizada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
A linha de base foi definida como a avaliação mais recente não ausente na data da primeira dose ou anterior a esta.
O número de participantes de acordo com a alteração em relação à linha de base nas categorias de fração de ejeção (ou seja, sem diminuição, diminuição <10%, diminuição 10-<20% e diminuição >=20%) é relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Número de Participantes com Sinais Vitais Clinicamente Significativos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Os sinais vitais incluíam temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
Os sinais vitais clinicamente significativos foram definidos como: frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (bpm), temperatura >=38,0 graus Celsius (C), frequência respiratória > 20 respirações por minuto e saturação de oxigénio < 88%; PAS >=120 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PAD >=80 mmHg; PAS >=140 mmHg ou PAD >=90 mmHg e PAS >=160 mmHg ou PAD>=100 mmHg.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 47,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Imunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SGNTUC-025
- C4251006 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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