En studie av Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan i HER2+ bröstcancer (HER2CLIMB-04)
2 mars 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En enkelarm, öppen fas 2-studie av Tucatinib i kombination med Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med tidigare behandlad icke-operabel lokalt avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer
Denna studie studerar hur väl läkemedlet tucatinib fungerar när det ges tillsammans med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Det kommer också att titta på vilka biverkningar som händer när dessa läkemedel ges tillsammans. En biverkning är allt ett läkemedel gör förutom att behandla cancer.
Deltagarna i denna studie har HER2-positiv (HER2+) bröstcancer som antingen har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad) eller inte kan avlägsnas helt med kirurgi (ej opererbar). Alla deltagare kommer att få både tucatinib och T-DXd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- UC Health Lone Tree Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
-
Blairsville, Georgia, Förenta staterna, 30512
- Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Cancer Care - Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy Hospital - Unity Campus
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- MSK Nassau
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Sarah Cannon Research Institute
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37311
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- UW Health Oncology - One South Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har bekräftat HER2+ bröstcancer, enligt definitionen av nuvarande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), som tidigare fastställts av en Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-certifierad eller International Organization for Standardization (ISO)- ackrediterat laboratorium.
- Tidigare behandling med taxan och trastuzumab i LA/M-miljön ELLER fortskridit inom 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling, inklusive taxan och trastuzumab.
- Har progression av icke-opererbar LA/M bröstcancer efter den senaste systemiska behandlingen (som bekräftats av utredaren), eller vara intolerant mot den senaste systemiska behandlingen
- Ha en mätbar sjukdom som kan bedömas av RECIST v1.1
- Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
- Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning
CNS-inkludering - Baserat på medicinsk historia och screening-kontrast hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT), måste deltagare med en historia av hjärnmetastaser ha något av följande:
- Obehandlade hjärnmetastaser som inte behöver omedelbar lokal terapi. För deltagare med obehandlade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) >2,0 cm på screening-kontrast-MRT krävs diskussion med och godkännande från medicinsk monitor före inskrivning
Tidigare behandlade hjärnmetastaser
- Hjärnmetastaser som tidigare behandlats med lokal terapi kan antingen vara stabila sedan behandlingen eller kan ha utvecklats sedan tidigare lokal CNS-behandling, förutsatt att det inte finns någon klinisk indikation för omedelbar återbehandling med lokal terapi enligt utredarens uppfattning
Deltagare som behandlats med CNS lokal terapi för nyligen identifierade eller tidigare behandlade fortskridande lesioner som hittats på kontrasthjärna MRI utförd under screening för denna studie kan vara berättigade att registrera sig om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Tiden sedan helhjärna strålbehandling (WBRT) är ≥14 dagar före första dos av studiebehandling, tiden sedan stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är ≥7 dagar före första dos av studiebehandling, eller tiden sedan kirurgisk resektion är ≥28 dagar
- Andra platser för mätbar sjukdom av RECIST v1.1 finns närvarande
- Relevanta register över eventuell CNS-behandling måste finnas tillgänglig
Exklusions kriterier
Har tidigare behandlats med:
- Lapatinib eller neratinib inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling (förutom i de fall då lapatinib eller neratinib gavs i ≤21 dagar och avbröts av andra skäl än sjukdomsprogression eller allvarlig toxicitet)
- Tucatinib eller inskriven i en tucatinib klinisk prövning
- Alla undersökningar av HER2/epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller HER2-tyrosinkinashämmare (TKI) (t.ex. afatinib) vid något tidigare tillfälle
- Trastuzumab deruxtekan eller annat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat
Har fått behandling med:
- All systemisk anti-cancerterapi (inklusive hormonell terapi) eller experimentellt medel ≤21 dagar efter första dos av studiebehandling eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning. Ett undantag för uttvättning av hormonbehandlingar är gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister som används för ovarieundertryckning hos premenopausala kvinnor, vilka är tillåtna samtidiga läkemedel
- Behandling med icke-CNS-strålning ≤7 dagar före första dos av studiebehandling
- Stor operation
- Har kliniskt signifikant hjärt- och lungsjukdom (såsom historia av iterstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde systemiska kortikosteroider, eller har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas vid screening)
- Har känt hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen
- Känd för att vara positiv för hepatit B genom ytantigenuttryck. Känd för att vara positiv för hepatit C-infektion. Deltagare som har behandlats för hepatit C-infektion är tillåtna om de har dokumenterat ihållande virologiskt svar på 12 veckor
- Förekomst av känd kronisk leversjukdom
- Aktiv eller okontrollerad kliniskt allvarlig infektion
- Har oförmåga att svälja piller eller betydande gastrointestinala sjukdomar som skulle förhindra adekvat oral absorption av mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Tucatinib + trastuzumab deruxtecan
|
300 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
5,4 mg/kg via intravenös (i venen; IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (Corr) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 Enligt utredare (INV) Bedömning
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade PD eller före start av någon ny anti-cancerterapi (upp till 43 månader)
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens definierades som procentandelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utredare enligt RECIST V1.1.
För ett svar som skulle kunna bekräftas måste det efterföljande svaret vara minst fyra veckor efter det första svaret.
CR: Försvinnande av alla målskador och icke-målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
PR: En större än lika med (> =) 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, vilket hänvisar till baslinjesumman av diametrar.
95% Exakt konfidensintervall (CI) baserades på klopp-pearson-metoden.
|
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade PD eller före start av någon ny anti-cancerterapi (upp till 43 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 enligt INV
Tidsram: Från studiens behandlingsstart till den första dokumentationen av PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (cirka 46,2 månaders behandlingsexponering)
|
PFS enligt INV definierades som tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumentationen av PD enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta under studien).
Utöver den relativa ökningen med 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara progression.
Kaplan-Meier-metoder användes för analys.
|
Från studiens behandlingsstart till den första dokumentationen av PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (cirka 46,2 månaders behandlingsexponering)
|
|
Svarstid (DOR) Enligt RECIST v1.1 Enligt INV
Tidsram: Från den första dokumenterade objektiva responsen tills den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 46,2 månader)
|
DOR definierades som tiden från datum för första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR som därefter bekräftades) till datum för första dokumenterade PD enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta under studien).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
CR: försvinnande av alla mållesioner och icke-mållesioner.
Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de var mållesioner eller icke-mållesioner) måste ha en minskning av kortaxeln till <10 mm.
PR: en ≥30 % minskning av summan av mållesionernas diametrar, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Kaplan-Meier-metoden användes för analysen.
|
Från den första dokumenterade objektiva responsen tills den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 46,2 månader)
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 46,2 månader)
|
DCR definierades som procentandel deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom ([SD] eller icke-CR/icke-PD) enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla mållesioner och icke-mållesioner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett måll eller icke-måll) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm.
PR: en minskning på >= 30 % i summan av diametrar för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som PD, med den minsta diametern under studien som referens.
PD: minst en 20 % ökning i summan av diametrar för mållesioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta under studien).
Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara progression.
95% KI beräknades med Clopper-Pearsons metod.
|
Från första dos av studiebehandling till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 46,2 månader)
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för studiens behandling till dödsdatum eller censureringsdatum (ungefär 46,2 månader)
|
OS definierades som tiden från studiestartsbehandlingen till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
Deltagare som inte var kända att ha avlidit vid slutet av studieuppföljningen, observation av OS censurerades på datum då deltagaren senast var känd att vara vid liv (dvs. datum för senaste kontakt).
För deltagare utan data bortom dagen för behandlingsstart, censurerades OS på datum för behandlingsstart.
Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
|
Från startdatum för studiens behandling till dödsdatum eller censureringsdatum (ungefär 46,2 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (ungefär 47,2 månader)
|
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje medicinskt oförmånligt inträffande hos en klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
AE inkluderade alla icke-allvarliga ofördelaktiga händelser (icke-SAE) och SAE.
En TEAE definierades som en nyinträffande eller förvärrad AE efter den första dosen av studibehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen.
|
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (ungefär 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (cirka 47,2 månader)
|
En SAE var en AE som vid vilken dos som helst uppfyllde något av följande kriterier: resulterade i död, var livshotande, ledde till inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, orsakade bestående eller betydande oförmåga eller funktionshinder (väsentlig störning av deltagarens förmåga att utföra normala livsfunktioner), medfödd missbildning/födelsedefekt eller ansågs medicinskt betydelsefull.
|
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
En biverkning (AE) definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en klinisk studieparticipant som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) definierades som en ny eller förvärrad biverkning efter den första dosen av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Biverkningar graderades baserat på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0 där grad 1 = mild; grad 2 = måttlig; grad 3 = svår; grad 4 = livshotande; grad 5 = dödsfall.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAEs
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
En biverkning definierades som vilken medicinsk händelse som helst som inträffade hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en ny eller förvärrad biverkning efter den första dosen av studieläkemedlet (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Sambandet mellan biverkningar och studieläkemedlet bedömdes av undersökningsledaren.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
Laboratorieavvikelser inkluderade: hematologi; hemoglobin ökad och minskad, leukocyter minskade, lymfocyter ökade och minskade, neutrofiler minskade och trombocyter minskade.
Kemi: alaninaminotransferas, alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas, kreatinin, magnesium, kalium, natrium och totalt bilirubin ökade och glukos, magnesium, kalium och natrium minskade.
Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser definierades som avvikelser som är nya eller förvärrade vid eller efter mottagandet av den första dosen av studiebehandlingen och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Laboratorietestresultat graderades enligt NCI CTCAE version 4.03, där Grad 0: inga biverkningar, Grad 1: milda biverkningar; Grad 2: måttliga biverkningar; Grad 3: svåra biverkningar; Grad 4: livshotande konsekvens, omedelbar intervention indikerad; Grad 5: död relaterad till biverkning. Antalet deltagare med vilken grad som helst rapporteras i denna utfallsmått.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med TEAE som ledde till dosmodifiering
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en klinisk studieparticipant som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definierades som en nyinträffad eller förvärrad AE efter den första dosen av studiebehandling (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling.
Dosmodifiering inkluderade dosreducering, dosfördröjning, dosuppehåll och dosavbrott.
Antal deltagare med TEAE som ledde till någon typ av dosmodifiering för tucatinib och T-DXd redovisas i detta utfallsmått.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med TEAE som ledde till behandlingsavbrott
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
En biverkning definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en klinisk forskningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en ny eller förvärrad biverkning efter den första dosen av studibehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen.
I detta utfallsmått rapporteras deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott av tucatinib- och T-DXd-behandlingen.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare enligt förändring från baslinjekategorier i utstötningsfraktion
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (ungefär 47,2 månader)
|
Kardiell ejektionsfraktion bedömdes med hjälp av multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkardiogram (ECHO).
Baslinjen definierades som den senaste icke-saknade bedömningen på eller före första dosdatumet.
Antal deltagare enligt förändring från baslinjen i ejektionsfraktionskategorier (dvs. ingen minskning, minskning <10%, minskning 10-<20% och minskning >=20%) redovisas i denna utfallsmått.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (ungefär 47,2 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitalparametrar
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
Vitalparametrar inkluderade kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad samt systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
Kliniskt signifikanta vitalparametrar definierades som: hjärtfrekvens > 100 slag per minut (bpm), temperatur >=38,0 grader Celsius (C), andningsfrekvens > 20 andetag per minut och syremättnad < 88%; SBP >=120 millimeter kvicksilver (mmHg) eller DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg samt SBP >=160 mmHg eller DBP>=100 mmHg.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling (cirka 47,2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Immunkonjugat
- trastuzumab deruxtecan
- tucatinib
Andra studie-ID-nummer
- SGNTUC-025
- C4251006 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .