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Eine Studie mit Tucatinib plus Trastuzumab Deruxtecan bei HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-04)

2. März 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zu Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut das Medikament Tucatinib wirkt, wenn es zusammen mit Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) verabreicht wird. Es wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn diese Medikamente zusammen gegeben werden. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament außer der Behandlung von Krebs bewirkt.

Teilnehmer an dieser Studie haben HER2-positiven (HER2+) Brustkrebs, der sich entweder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert) oder durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden kann (inoperabel). Alle Teilnehmer erhalten sowohl Tucatinib als auch T-DXd.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Allina Health Cancer institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigter HER2-positiver Brustkrebs gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP), die zuvor von einem Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-zertifizierten oder International Organization for Standardization (ISO) bestimmt wurden – akkreditiertes Labor.
  • Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit einem Taxan und Trastuzumab im LA/M-Setting ODER Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung, einschließlich Taxan und Trastuzumab.
  • Progression von inoperablem LA / M-Brustkrebs nach der letzten systemischen Therapie (wie vom Prüfarzt bestätigt) oder Unverträglichkeit der letzten systemischen Therapie
  • Eine messbare Krankheit haben, die nach RECIST v1.1 bewertbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1 haben
  • Nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben

  • ZNS-Inklusion - Basierend auf der Krankengeschichte und der Screening-Kontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns müssen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen eines der folgenden haben:

    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. Für Teilnehmer mit unbehandelten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) > 2,0 cm beim Screening-Kontrast-MRT des Gehirns ist vor der Anmeldung eine Besprechung mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor erforderlich

    • Zuvor behandelte Hirnmetastasen

      • Hirnmetastasen, die zuvor mit einer Lokaltherapie behandelt wurden, können entweder seit der Behandlung stabil sein oder seit einer vorherigen lokalen ZNS-Therapie fortgeschritten sein, vorausgesetzt, es gibt nach Meinung des Prüfarztes keine klinische Indikation für eine sofortige erneute Behandlung mit einer Lokaltherapie

      • Teilnehmer, die mit einer ZNS-Lokaltherapie für neu identifizierte oder zuvor behandelte fortschreitende Läsionen behandelt wurden, die in einer Kontrastmittel-MRT des Gehirns festgestellt wurden, die während des Screenings für diese Studie durchgeführt wurde, können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

        • Zeit seit Ganzhirnbestrahlung (WBRT) ≥14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Zeit seit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) ≥7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Zeit seit chirurgischer Resektion ≥28 Tage
        • Andere Stellen mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1 sind vorhanden
      • Relevante Aufzeichnungen über jede ZNS-Behandlung müssen verfügbar sein

Ausschlusskriterien

  • Wurden zuvor behandelt mit:

    • Lapatinib oder Neratinib innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung (außer in Fällen, in denen Lapatinib oder Neratinib für ≤ 21 Tage verabreicht und aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder schwerer Toxizität abgesetzt wurde)
    • Tucatinib oder an einer klinischen Tucatinib-Studie teilnehmen
    • Jeder HER2/epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) oder HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) (z. B. Afatinib) in der Untersuchung zu einem früheren Zeitpunkt
    • Trastuzumab-Deruxtecan oder ein anderes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht

  • Wurden behandelt mit:

    • Jegliche systemische Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie) oder experimentelles Mittel ≤ 21 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen. Eine Ausnahme für das Auswaschen von Hormontherapien sind Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, die zur Unterdrückung der Eierstöcke bei prämenopausalen Frauen verwendet werden und die als Begleitmedikation zugelassen sind
    • Behandlung mit Nicht-ZNS-Strahlung ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Große Operation
  • Haben Sie eine klinisch signifikante kardiopulmonale Erkrankung (z. B. eine Vorgeschichte einer iterstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder haben Sie eine aktuelle ILD/Pneumonitis, oder wenn ein Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht ausgeschlossen werden kann, wird eine Bildgebung beim Screening durchgeführt)
  • Bekannter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Durch Oberflächenantigenexpression als positiv für Hepatitis B bekannt. Bekanntermaßen positiv für eine Hepatitis-C-Infektion. Teilnehmer, die wegen einer Hepatitis-C-Infektion behandelt wurden, sind zugelassen, wenn sie ein anhaltendes virologisches Ansprechen von 12 Wochen dokumentiert haben
  • Vorliegen einer bekannten chronischen Lebererkrankung
  • Aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Infektion
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, oder eine signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die eine angemessene orale Aufnahme von Medikamenten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Tucatinib + Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg als intravenöse (in die Vene; IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (Corr) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 gemäß der Invace -Bewertung (Inv)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder vor Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie (bis zu 43 Monate)
Die bestätigte objektive Rücklaufquote wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Ermittler gemäß Recist V1.1 definiert. Damit eine Antwort bestätigt werden soll, musste die nachfolgende Antwort mindestens 4 Wochen nach der ersten Antwort betragen. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und nicht zielgerichteten Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) reduzieren. PR: Eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die die Summe der Durchmesser der Durchmesser der Durchmessersumme von Durchmesser als Referenz der Ausgangsbasis der Durchmesser betragen. Das 95% ige genaue Konfidenzintervall (CI) basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder vor Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie (bis zu 43 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 nach INV
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (etwa 46,2 Monate Behandlungsdauer)
PFS gemäß INV wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (dies schloss die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (etwa 46,2 Monate Behandlungsdauer)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 laut INV
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zur ersten Dokumentation eines PD oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 46,2 Monate)
DOR wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum des ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schloss die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wurde ebenfalls als Progression betrachtet. CR: Verschwinden aller Zielherde und Nicht-Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine ≥ 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielherden, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Kaplan-Meier-Methoden wurden für die Analyse verwendet.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zur ersten Dokumentation eines PD oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 46,2 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 46,2 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem CR, PR oder stabiler Erkrankung ([SD] oder non-CR/non-PD) gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine ≥30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der Durchmesser als Referenz dient. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie als Referenz dient. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (dies schloss die Basislinien-Summe ein, falls diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression betrachtet. Das 95% KI wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 46,2 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Studienbehandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (ca. 46,2 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, bei denen am Ende der Studiennachbeobachtung kein Tod bekannt war, wurden für die OS-Beobachtung am Datum der letzten bekannten Lebensäußerung zensiert (d.h. am Datum des letzten Kontakts). Für Teilnehmer ohne Daten über den Tag der Behandlungsinitiierung hinaus wurde die OS am Datum der Behandlungsinitiierung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Vom Datum des Studienbehandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (ca. 46,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 47,2 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. AEs umfassten alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (non-SAEs) und SAEs. Ein TEAE wurde definiert als ein neu auftretendes oder sich verschlechterndes AE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab Deruxtecan) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Eine SAE war ein AE, der in jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte stationäre Aufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, verursachte anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen auszuführen), angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde als medizinisch bedeutsam eingestuft.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung der Studiermedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studiermedikation (etwa 47,2 Monate)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. Ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als ein neu auftretendes oder sich verschlechterndes AE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab Deruxtecan) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. AEs wurden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod bedeutet.
Vom ersten Tag der Verabreichung der Studiermedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studiermedikation (etwa 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein TEAE wurde definiert als ein neu auftretendes oder sich verschlechterndes AE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab Deruxtecan) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die Bezogenheit von AEs auf die Studienbehandlung wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Laboranomalien umfassten: Hämatologie; Hämoglobin erhöht und erniedrigt, Leukozyten erniedrigt, Lymphozyten erhöht und erniedrigt, Neutrophile erniedrigt und Thrombozyten erniedrigt. Chemie: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinin, Magnesium, Kalium, Natrium und Gesamtbilirubin erhöht und Glukose, Magnesium, Kalium und Natrium erniedrigt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden definiert als Anomalien, die neu sind oder sich nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung verschlechtert haben. Laborergebnisse wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet, wobei Grad 0: keine unerwünschte Ereignisse (UE), Grad 1: leichte UE; Grad 2: mäßige UE; Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem Grad wird in diesem Endpunkt berichtet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosismodifikation führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (etwa 47,2 Monate)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein neu auftretendes oder sich verschlechterndes AE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab Deruxtecan) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert. Dosisänderungen umfassten Dosisreduktion, Dosisverzögerung, Dosisunterbrechung und Dosisaussetzung. In diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs berichtet, die zu einer Dosisänderung jeglicher Art für Tucatinib und T-DXd führten.
Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (etwa 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (etwa 47,2 Monate)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TUE) wurde definiert als ein neu auftretendes oder sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab Deruxtecan) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. In diesem Endpunkt werden Teilnehmer mit TUEs, die zur Beendigung der Tucatinib- und T-DXd-Behandlung führten, berichtet.
Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (etwa 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien der Veränderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Die kardiale Ejektionsfraktion wurde mittels Mehrfach-Gated-Akquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) beurteilt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung am oder vor dem ersten Dosierungsdatum definiert. Die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Veränderung vom Ausgangswert in den Ejektionsfraktionskategorien (d. h. keine Abnahme, Abnahme <10 %, Abnahme 10-<20 % und Abnahme >=20 %) wird in diesem Endpunkt berichtet.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 47,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 47,2 Monate)
Vitalparameter umfassten Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung sowie systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP). Die klinisch signifikanten Vitalparameter wurden definiert als: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (spm), Temperatur >=38,0 Grad Celsius (°C), Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute und Sauerstoffsättigung < 88%; SBP >=120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg oder DBP >=90 mmHg und SBP >=160 mmHg oder DBP>=100 mmHg.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr 47,2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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