Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan i HER2+ brystkreft (HER2CLIMB-04)

2. mars 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En enkeltarm, åpen fase 2-studie av Tucatinib i kombinasjon med Trastuzumab Deruxtecan hos pasienter med tidligere behandlet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft

Denne studien studerer hvor godt stoffet tucatinib virker når det gis med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Det vil også se på hvilke bivirkninger som oppstår når disse legemidlene gis sammen. En bivirkning er alt et medikament gjør i tillegg til å behandle kreft.

Deltakere i denne studien har HER2-positiv (HER2+) brystkreft som enten har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) eller som ikke kan fjernes fullstendig med kirurgi (ikke-opererbar). Alle deltakere vil få både tucatinib og T-DXd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Forente stater, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har bekreftet HER2+ brystkreft, som definert av gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), tidligere fastsatt av en Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-sertifisert eller International Organization for Standardization (ISO)- akkreditert laboratorium.
  • Anamnese med tidligere behandling med taxan og trastuzumab i LA/M-innstillingen ELLER progredierte innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling, inkludert taxan og trastuzumab.
  • Har progresjon av ikke-opererbar LA/M brystkreft etter siste systemisk terapi (som bekreftet av etterforsker), eller være intolerant overfor siste systemisk terapi
  • Ha målbar sykdom som kan vurderes av RECIST v1.1
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Ha en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning

  • CNS-inkludering - Basert på medisinsk historie og screening av kontrast hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), må deltakere med en historie med hjernemetastaser ha ett av følgende:

    • Ubehandlede hjernemetastaser som ikke trenger umiddelbar lokal terapi. For deltakere med ubehandlede lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) >2,0 cm på screening kontrast hjerne MR, kreves diskusjon med og godkjenning fra medisinsk monitor før påmelding

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser

      • Hjernemetastaser tidligere behandlet med lokal terapi kan enten være stabile siden behandlingen eller kan ha utviklet seg siden tidligere lokal CNS-behandling, forutsatt at det ikke er noen klinisk indikasjon for umiddelbar re-behandling med lokal terapi etter etterforskerens oppfatning

      • Deltakere behandlet med CNS lokal terapi for nylig identifiserte eller tidligere behandlede progredierende lesjoner funnet på kontrasthjerne-MR utført under screening for denne studien kan være kvalifisert til å melde seg på hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

        • Tiden siden helhjernestrålebehandling (WBRT) er ≥14 dager før første dose av studiebehandlingen, tiden siden stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er ≥7 dager før første dose av studiebehandlingen, eller tiden siden kirurgisk reseksjon er ≥28 dager
        • Andre steder med målbar sykdom av RECIST v1.1 er tilstede
      • Relevante journaler over eventuell CNS-behandling må være tilgjengelig

Eksklusjonskriterier

  • Har tidligere blitt behandlet med:

    • Lapatinib eller neratinib innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandlingen (unntatt i tilfeller der lapatinib eller neratinib ble gitt i ≤21 dager og ble avbrutt av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet)
    • Tucatinib eller registrert på en tucatinib klinisk studie
    • Enhver undersøkelsesmessig HER2/epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller HER2-tyrosinkinasehemmer (TKI) (f.eks. afatinib) til enhver tid tidligere
    • Trastuzumab deruxtecan eller et annet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som består av et eksatekanderivat

  • Har fått behandling med:

    • Enhver systemisk anti-kreftbehandling (inkludert hormonbehandling) eller eksperimentelt middel ≤21 dager etter første dose av studiebehandling eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie. Et unntak for utvasking av hormonelle terapier er gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister som brukes til ovariesuppresjon hos premenopausale kvinner, som er tillatt samtidig medikamenter
    • Behandling med ikke-CNS-stråling ≤7 dager før første dose av studiebehandlingen
    • Stor operasjon
  • Har klinisk signifikant hjerte-lungesykdom (som historie med iterstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde systemiske kortikosteroider, eller har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes er bildediagnostikk ved screening)
  • Har kjent hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
  • Kjent for å være positiv for hepatitt B ved overflateantigenekspresjon. Kjent å være positiv for hepatitt C-infeksjon. Deltakere som har blitt behandlet for hepatitt C-infeksjon er tillatt dersom de har dokumentert vedvarende virologisk respons på 12 uker
  • Tilstedeværelse av kjent kronisk leversykdom
  • Aktiv eller ukontrollert klinisk alvorlig infeksjon
  • Har manglende evne til å svelge piller eller betydelig gastrointestinal sykdom som vil forhindre tilstrekkelig oral absorpsjon av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Tucatinib + trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: tucatinib
300 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Legemiddel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg via intravenøs (i venen; IV) infusjon på dag 1 i hver av 21-dagers syklus
Andre navn:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (Corr) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 I følge Investigator (Inv) vurdering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte PD eller før start av ny ny kreftbehandling (opptil 43 måneder)
Bekreftet objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per etterforsker i henhold til RECIST V1.1. For at et svar ble ansett som bekreftet, måtte den påfølgende responsen være minst 4 uker etter den første responsen. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR: En større enn lik (> =) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre. 95% eksakte konfidensintervall (CI) var basert på clopper-Pearson-metoden.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte PD eller før start av ny ny kreftbehandling (opptil 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 etter INV-vurdering
Tidsramme: Fra starten av studien behandling til den første dokumentasjonen av PD eller død av enhver årsak, uansett hva som skjedde først (omtrent 46,2 måneders behandlingseksponering)
PFS i henhold til INV ble definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av PD i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: minst 20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Fremkomsten av én eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Kaplan-Meier-metoder ble brukt til analyse.
Fra starten av studien behandling til den første dokumentasjonen av PD eller død av enhver årsak, uansett hva som skjedde først (omtrent 46,2 måneders behandlingseksponering)
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1 etter INV
Tidsramme: Fra den første dokumenterte objektive responsen til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 46,2 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR som ble bekreftet etterpå) til datoen for første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderte grunnsummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av en eller flere nye læsjoner ble også ansett som progresjon. CR: forsvinning av alle mållæsjoner og ikke-mållæsjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kortakse til <10 mm. PR: en >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til grunnsummen av diametrene. Kaplan-Meier-metoder ble brukt til analyse.
Fra den første dokumenterte objektive responsen til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 46,2 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 46,2 måneder)
DCR ble definert som prosentandel av deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom ([SD] eller ikke-CR/ikke-PD) i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle målskader og ikke-målskader. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: en ≥ 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, med referanse til basislinjesummen av diametre. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til den minste summen av diametre under studien. PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderte basislinjesummen hvis den var den minste under studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Opptreden av en eller flere nye skader ble også betraktet som progresjon. 95 % KI ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dose av studiebehandling til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 46,2 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for start av studiemedisinering til dødsdato eller sensureringstidspunkt (omtrent 46,2 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av studiens behandling til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd ved slutten av studieoppfølgingen, ble observasjonen av OS sensurert på datoen deltakeren sist var kjent for å være i live (dvs. datoen for siste kontakt). For deltakere uten data utover dagen for behandlingsstart, ble OS sensurert på datoen for behandlingsstart. Kaplan-Meier-metoder ble brukt til analyse.
Fra dato for start av studiemedisinering til dødsdato eller sensureringstidspunkt (omtrent 46,2 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk administrert et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger inkluderte alle ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAEs) og SAEs. En TEAE ble definert som en nyoppstått eller forverret bivirkning etter første dose av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
En SAE var en AE som ved enhver dose oppfylte et av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller funksjonshemming (betydelig forstyrrelse av deltakerens evne til å utføre normale livsfunksjoner), medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som medisinsk signifikant.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en nyoppstått eller forverret bivirkning etter første dose av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og frem til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Bivirkninger ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0, der grad 1= mild; grad 2= moderat; grad 3= alvorlig; grad 4= livstruende; grad 5= dødsfall.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en ny eller forverret bivirkning etter første dose av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Sammenhengen mellom bivirkninger og studiebehandlingen ble vurdert av undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Laboratorieavvik inkluderte: hematologi; hemoglobin økt og redusert, leukocytter redusert, lymfocytter økt og redusert, neutrofile granulocytter redusert og trombocytter redusert.
Kjemi: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinin, magnesium, kalium, natrium og totalt bilirubin økt og glukose, magnesium, kalium og natrium redusert.
Behandlingsrelaterte laboratorieavvik ble definert som avvik som er nye eller forverret på eller etter å ha mottatt den første dosen av studiemedisin og opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin.
Laboratorietestresultater ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, hvor Grad 0: ingen bivirkning, Grad 1: mild bivirkning; Grad 2: moderat bivirkning; Grad 3: alvorlig bivirkning; Grad 4: livstruende konsekvens, øyeblikkelig intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til bivirkning. Antall deltakere med enhver grad rapporteres i denne resultatmålingen.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med TEAE-er som førte til doseendring
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksdeltaker som ble gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en nyoppstått eller forverret bivirkning etter første dose av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Dosejustering inkluderte dosereduksjon, doseutsettelse, dosepause og doseavbrudd. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til enhver type dosejustering for tucatinib og T-DXd er rapportert i denne resultatmålingen.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med TEAE-er som førte til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) ble definert som en nyoppstått eller forverret bivirkning etter første dose av studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. I dette resultatmålet rapporteres deltakere med TEAE-er som førte til avbrudd av tucatinib- og T-DXd-behandlingen.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere i henhold til endring fra baseline-kategorier i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Hjertefrakjonen ble vurdert ved hjelp av multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen på eller før første doseringsdato.
Antall deltakere i henhold til endring fra baseline i fraksjonskategorier (dvs. ingen nedgang, nedgang <10%, nedgang 10-<20% og nedgang >=20%) er rapportert i denne utfallsmålingen.
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent 47,2 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 47,2 måneder)
Vitaltegn inkluderte kroppstemperatur, respirasjonsrate, hjertefrekvens, oksygenmetning, samt systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). De klinisk signifikante vitaltegnene ble definert som: hjertefrekvens > 100 slag per minutt (bpm), temperatur >=38,0 grader Celsius (C), respirasjonsrate > 20 pust per minutt og oksygenmetning < 88%; SBP >=120 millimeter kvikksølv (mmHg) eller DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg og SBP >=160 mmHg eller DBP>=100 mmHg.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 47,2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere