Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tucatinib Plus Trastutsumab Deruxtecanista HER2+ -rintasyövän hoidossa (HER2CLIMB-04)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yksihaarainen, avoimen vaiheen 2 tutkimus tukatinibistä yhdistelmänä trastutsumabi derukstekaanin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin tukatinibi toimii yhdessä trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) kanssa. Siinä tarkastellaan myös, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu, kun näitä lääkkeitä annetaan yhdessä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoitamisen lisäksi.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on HER2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä, joka on joko levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa kokonaan leikkauksella (ei leikattavissa). Kaikki osallistujat saavat sekä tukatinibin että T-DXd:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ovat vahvistaneet HER2+-rintasyövän, sellaisena kuin se on määritelty nykyisten American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaisesti, jotka on aiemmin määritetty Clinical Laboratory Improvements Changes (CLIA) -sertifioidussa tai kansainvälisessä standardointijärjestössä (ISO) - akkreditoitu laboratorio.
  • Aiempi hoito taksaanilla ja trastutsumabilla LA/M-tilanteessa TAI eteni 6 kuukauden kuluessa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon, mukaan lukien taksaani ja trastutsumabi, jälkeen.
  • sinulla on leikkaamaton LA/M-rintasyöpä eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen (tutkijan vahvistamana) tai olet sietämätön viimeiselle systeemiselle hoidolle
  • Mitattavissa oleva sairaus voidaan arvioida RECIST v1.1:n avulla
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta

  • Keskushermoston inkluusio – Lääketieteellisen historian ja seulonnan perusteella aivojen magneettikuvauksen (MRI) perusteella osallistujilla, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä, on oltava jokin seuraavista:

    • Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa. Osallistujilta, joilla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) leesioita yli 2,0 cm seulonta-aivojen MRI-tutkimuksessa, keskustelu lääkärin kanssa ja hänen hyväksyntä vaaditaan ennen ilmoittautumista

    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit

      • Aiemmin paikallisella hoidolla hoidetut aivometastaasit voivat olla stabiileja hoidon jälkeen tai ne voivat olla edenneet aikaisemman paikallisen keskushermostohoidon jälkeen, edellyttäen, että tutkijan mielestä ei ole kliinistä aihetta välittömään uudelleenhoitoon paikallisella hoidolla.

      • Osallistujat, joita hoidetaan keskushermoston paikallisella hoidolla äskettäin tunnistettujen tai aiemmin hoidettujen etenevien leesioiden vuoksi, jotka on löydetty tämän tutkimuksen seulonnan aikana tehdyssä varjoaivojen MRI-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

        • Aika kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, aika stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) on ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta on ≥ 28 päivää
        • Muita RECIST v1.1:n mitattavissa olevia sairauksia esiintyy
      • Asiaankuuluvat tiedot kaikista keskushermostohoidoista on oltava saatavilla

Poissulkemiskriteerit

  • On aiemmin hoidettu:

    • Lapatinibi tai neratinibi 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa lapatinibia tai neratinibia annettiin ≤ 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai vakavan toksisuuden vuoksi)
    • Tukatinibi tai osallistunut tukatinibikliiniseen tutkimukseen
    • Mikä tahansa tutkittava HER2/epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai HER2-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) (esim. afatinibi) milloin tahansa aiemmin
    • Trastutsumabiderukstekaani tai muu vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta

  • Olet saanut hoitoa:

    • Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien hormonihoito) tai kokeellinen aine, joka on ≤ 21 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen. Poikkeuksen hormonaalisten hoitojen huuhtoutumiseen ovat gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit, joita käytetään munasarjojen suppressioon premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä.
    • Hoito muulla kuin keskushermoston säteilyllä ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Iso leikkaus
  • sinulla on kliinisesti merkittävä sydän-keuhkosairaus (kuten anamneesissa iterstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja, tai sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois, kuvataan seulonnassa)
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Pinta-antigeenin ilmentymisen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:lle. Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti C -infektiolle. Osallistujat, joita on hoidettu hepatiitti C -infektion vuoksi, ovat sallittuja, jos heillä on dokumentoitu 12 viikon virologinen vaste
  • Tunnetun kroonisen maksasairauden esiintyminen
  • Aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio
  • Et pysty nielemään pillereitä tai sinulla on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän imeytymisen suun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Tukatinibi + trastutsumabiderukstekaani
Lääke: tukatinibi
300 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
5,4 mg/kg suonensisäisenä (laskimoon; IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut objektiiviset vasteaste (CORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 Tutkijan (Inv) arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai ennen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista (enintään 43 kuukautta)
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijaa kohden RECIST: n V1.1 mukaan. Vahvistuksen tarkastamiseksi seuraavan vasteen oli oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR: Suurempi kuin (> =) 30 prosenttia (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan. 95% tarkka luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai ennen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista (enintään 43 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST v1.1 According to INV
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen todistettuun etenevässä taudissa (PD) tapahtumaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta hoidon kestoa)
INV:n määrittelemä PFS määriteltiin ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen PD:n dokumentointiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin. PD: vähintään 20 % kasvu kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, jossa viitataan tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmiä.
Alkaen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen todistettuun etenevässä taudissa (PD) tapahtumaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta hoidon kestoa)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana (INV)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistettiin) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD: vähintään 20 % kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisälsi perusarvon summan, jos se oli tutkimuksen aikana pienin). 20 % suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen myös katsottiin etenemiseksi. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdekasvainten katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on pienentyvä <10 mm:iin. PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvon halkaisijoiden summaan. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmiä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta)
Sairauden kontrollointiaste (DCR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina sairastumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta)
DCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla vahvistettiin CR, PR tai vakaa tauti ([SD] tai ei-CR/ei-PD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR: kaikkien kohdeläsioiden ja ei-kohdeläsioiden katoaminen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeläsioita) lyhyen akselin tulee pienentyä <10 mm.
PR: vähintään 30 % vähenemä kohdeläsioiden halkaisijoiden summassa verrattuna perussummaan.
SD: ei riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerin täyttämiseksi verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan.
PD: vähintään 20 % kasvu kohdeläsioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään summaan (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 % suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm absoluuttista kasvua.
Yhden tai useamman uuden läsion ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
95 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina sairastumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (noin 46,2 kuukautta)
Kokonaistautikehitys (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamisesta kuolemaan tai sensurointipäivään asti (noin 46,2 kuukautta)
OS määriteltiin ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tutkimuksen seurannan lopussa, OS:n havainnointi katkaistiin päivämäärällä, jolloin osallistuja viimeksi tiedettiin elossa (eli viimeisen yhteydenoton päivämäärä). Osallistujille, joilla ei ole tietoja hoidon aloittamispäivän jälkeen, OS katkaistiin hoidon aloituspäivänä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimushoidon alkamisesta kuolemaan tai sensurointipäivään asti (noin 46,2 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen jälkeiseen 30 päivään (noin 47,2 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen henkilön epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmeni hänelle annetun lääkevalmisteensa jälkeen, mutta jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumiin sisältyivät kaikki ei-vakavat haittatapahtumat (non-SAEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs). Hoidon aikana ilmaantuneeksi haittatapahtumaksi (TEAE) määriteltiin sellainen uusi tai pahentunut haittatapahtuma, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoitoannoksen (tucatinib tai trastuzumab deruxtecan) jälkeen ja viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeisen 30 päivän ajan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen jälkeiseen 30 päivään (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma, joka millä tahansa annostuksella täytti jonkin seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, aiheutti pysyvän tai merkittävän toimintakyvyn menetyksen tai vamman (merkittävä häiriö osallistujan kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja), synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai oli lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien määrä osallistujissa vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti sekä vielä 30 päivää sen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotavan lääketieteellisen tapahtuman, joka esiintyi kliinisessä tutkimuksessa osallistuneella henkilöllä, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ollut kausaalista yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uutena esiintyvänä tai pahenevana AE:na ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tucatinib tai trastuzumab deruxtecan) jälkeen ja aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti. AE:t luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0 mukaisesti, missä aste 1 = lievä; aste 2 = kohtalainen; aste 3 = vakava; aste 4 = hengenvaarallinen; aste 5 = kuolema.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti sekä vielä 30 päivää sen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä TEAE:ita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
AE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka esiintyy kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uutena esiintyvänä tai pahentuvana AE:na ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tucatinib tai trastuzumab deruxtecan) jälkeen ja viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan. AE:iden yhteyttä tutkimushoitoon arvioi tutkija.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla ilmenee hoidon aikana syntyneitä kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen jälkeen 30 päivään (noin 47,2 kuukautta)
Laboratoriopoikkeamat sisälsivät: hematologia; hemoglobiini kasvoi ja väheni, leukosyytit vähenivät, lymfosyytit kasvoivat ja vähenivät, neutrofiilit vähenivät ja trombosyytit vähenivät. Kemia: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiniini, magnesium, kalium, natrium ja kokonaisbilirubiini kasvoivat ja glukoosi, magnesium, kalium ja natrium vähenivät. Hoidon aikana ilmaantuvat laboratoriopoikkeamat määriteltiin poikkeamiksi, jotka ovat uusia tai pahenevat ensimmäisen hoidon annoksen saamisen jälkeen ja viimeisen hoidon annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa. Laboratoriotestitulokset luokiteltiin NCI CTCAE version 4.03 mukaisesti, jossa luokka 0: ei haittavaikutuksia, luokka 1: lievä haittavaikutus; luokka 2: kohtalainen haittavaikutus; luokka 3: vakava haittavaikutus; luokka 4: hengenvaarallinen seuraus, välitön toimenpide tarpeen; luokka 5: haittavaikutukseen liittyvä kuolema. Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujien määrä missä tahansa luokassa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen jälkeen 30 päivään (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi TEAE:itä, jotka johtivat annoksen muutokseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (päivä 1) viimeisen koehoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 47,2 kuukautta)
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa olevalla osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin uudeksi tai pahenevaksi AE:ksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tucatinib tai trastuzumab deruxtecan) jälkeen ja viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan. Annoksen muutokseen sisältyi annoksen vähentäminen, annoksen viivästyminen, annoksen keskeyttäminen ja annoksen keskeytys. Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujien määrä, joilla oli TEAE:ita, jotka johtivat mihin tahansa annoksen muutokseen tucatinibille ja T-DXd:lle.
Ensimmäisestä koehoidon annoksesta (päivä 1) viimeisen koehoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE-oireita, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti plus 30 päivää sen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Haitallinen vaikutus määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman, joka esiintyi kliinisessä tutkimuksessa mukana olleella osallistujalla, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haitallinen vaikutus määriteltiin uutena esiintyvänä tai pahenevana haitallisena vaikutuksena ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tukatinibi tai trastuzumab deruxtecan) jälkeen ja aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan. Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, jotka johtivat tukatinibi- ja T-DXd-hoidon keskeyttämiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti plus 30 päivää sen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä erityyppisten muutosten mukaan perusarvosta kammioiden supistumisosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen jopa 30 päivän ajan (noin 47,2 kuukautta)
Sydämen pumppausosuus arvioitiin käyttäen usean portin akuisitioskanneria (MUGA) tai kaikukuvantamista (ECHO). Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ensimmäisen annospäivän päivänä tai sitä ennen. Osallistujien määrä pumppausosuuden muutoksen perustasosta luokittain (eli ei laskua, lasku <10%, lasku 10-<20% ja lasku >=20%) raportoidaan tässä lopputulosmittauksessa.
Perustaso viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen jopa 30 päivän ajan (noin 47,2 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)
Vital signit sisälsivät ruumiinlämmön, hengitystiheyden, sykkeen, happisaturaation sekä systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP). Kliinisesti merkittävät vital signit määriteltiin seuraavasti: syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), lämpötila >=38,0 celsiusastetta (C), hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa ja happisaturaatio < 88%; SBP >=120 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg tai DBP >=90 mmHg ja SBP >=160 mmHg tai DBP>=100 mmHg.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 47,2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa