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Une étude sur le tucatinib plus le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein HER2+ (HER2CLIMB-04)

2 mars 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur le tucatinib en association avec le trastuzumab deruxtécan chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable précédemment traité

Cet essai étudie l'efficacité du médicament tucatinib lorsqu'il est administré avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Il examinera également les effets secondaires qui se produisent lorsque ces médicaments sont administrés ensemble. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait en plus de traiter le cancer.

Les participantes à cet essai ont un cancer du sein HER2-positif (HER2+) qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) ou qui ne peut pas être complètement retiré par chirurgie (non résécable). Tous les participants recevront à la fois du tucatinib et du T-DXd.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, États-Unis, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Avoir un cancer du sein HER2+ confirmé, tel que défini par les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), précédemment déterminées lors d'une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendments) ou de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) - laboratoire accrédité.
  • Antécédents de traitement par un taxane et le trastuzumab dans le cadre de l'AL/M OU ont progressé dans les 6 mois après un traitement néoadjuvant ou adjuvant, y compris un taxane et le trastuzumab.
  • Avoir une progression du cancer du sein LA / M non résécable après le dernier traitement systémique (tel que confirmé par l'investigateur), ou être intolérant au dernier traitement systémique
  • Avoir une maladie mesurable évaluable par RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0 ou 1
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'investigateur

  • Inclusion du SNC - Sur la base des antécédents médicaux et de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de contraste de dépistage, les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent avoir l'un des éléments suivants :

    • Métastases cérébrales non traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat. Pour les participants présentant des lésions du système nerveux central (SNC) non traitées > 2,0 cm lors du dépistage par IRM cérébrale de contraste, une discussion avec le moniteur médical et son approbation sont requises avant l'inscription

    • Métastases cérébrales déjà traitées

      • Les métastases cérébrales précédemment traitées avec une thérapie locale peuvent être soit stables depuis le traitement, soit avoir progressé depuis une thérapie locale antérieure du SNC, à condition qu'il n'y ait aucune indication clinique pour un retraitement immédiat avec une thérapie locale de l'avis de l'investigateur

      • Les participants traités avec une thérapie locale du SNC pour des lésions évolutives nouvellement identifiées ou précédemment traitées trouvées sur l'IRM cérébrale de contraste réalisée lors de la sélection pour cette étude peuvent être éligibles pour s'inscrire si tous les critères suivants sont remplis :

        • Le temps écoulé depuis la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) est ≥ 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude, le temps écoulé depuis la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) est ≥ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude, ou le temps écoulé depuis la résection chirurgicale est ≥ 28 jours
        • D'autres sites de maladie mesurables par RECIST v1.1 sont présents
      • Les dossiers pertinents de tout traitement du SNC doivent être disponibles

Critère d'exclusion

  • Ont déjà été traités avec :

    • Lapatinib ou nératinib dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude (sauf dans les cas où le lapatinib ou le nératinib a été administré pendant ≤ 21 jours et a été interrompu pour des raisons autres que la progression de la maladie ou une toxicité grave)
    • Tucatinib ou inscrit à un essai clinique sur le tucatinib
    • Tout récepteur expérimental du facteur de croissance HER2/épidermique (EGFR) ou inhibiteur de la tyrosine kinase HER2 (TKI) (par exemple, afatinib) à tout moment auparavant
    • Trastuzumab deruxtecan ou un autre conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé de l'exatécan

  • Avoir reçu un traitement avec :

    • Toute thérapie anticancéreuse systémique (y compris l'hormonothérapie) ou agent expérimental ≤ 21 jours de la première dose du traitement à l'étude ou participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel. Les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) utilisés pour la suppression ovarienne chez les femmes préménopausées, qui sont autorisés à prendre des médicaments concomitants, constituent une exception à l'élimination des traitements hormonaux.
    • Traitement avec un rayonnement non-SNC ≤ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude
    • Une intervention chirurgicale majeure
  • Avoir une maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative (comme des antécédents de maladie pulmonaire iterstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant des corticostéroïdes systémiques, ou une MPI/pneumonie en cours, ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage)
  • Avoir connu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Connu pour être positif pour l'hépatite B par expression d'antigène de surface. Connu pour être positif pour l'infection par l'hépatite C. Les participants qui ont été traités pour une infection à l'hépatite C sont autorisés s'ils ont documenté une réponse virologique soutenue de 12 semaines
  • Présence d'une maladie hépatique chronique connue
  • Infection cliniquement grave active ou non contrôlée
  • Avoir une incapacité à avaler des pilules ou une maladie gastro-intestinale importante qui empêcherait l'absorption orale adéquate des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tucatinib + trastuzumab deruxtécan
Médicament: tucatinib
300 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Médicament: trastuzumab deruxtécan
5,4 mg/kg par perfusion intraveineuse (dans la veine ; IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif confirmé (CORR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 Selon l'évaluation de l'investigateur (INV)
Délai: De la première dose de traitement d'étude jusqu'au premier PD documenté ou avant le début de toute nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 43 mois)
Le taux de réponse objectif confirmé a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) par chercheur selon RECIST V1.1. Pour qu'une réponse soit considérée, la réponse ultérieure devait être au moins 4 semaines après la réponse initiale. CR: disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR: une diminution supérieure à (> =) 30% (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres. L'intervalle de confiance exact à 95% (IC) était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la première dose de traitement d'étude jusqu'au premier PD documenté ou avant le début de toute nouvelle thérapie anti-cancéreuse (jusqu'à 43 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 selon l'investigateur
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première documentation de la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 46,2 mois d'exposition au traitement)
La PFS selon l'investigateur était définie comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une PD selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (cela incluait la somme de référence si elle était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première documentation de la PD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 46,2 mois d'exposition au traitement)
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 selon l'INV
Délai: Du premier objectif de réponse documenté jusqu'à la première documentation de PD ou de décès, selon ce qui s'est produit en premier (environ 46,2 mois)
La durée de la réponse (DOR) était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée (réponse complète RC ou réponse partielle RP qui a été confirmée par la suite) et la date de la première progression documentée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, la première de ces éventualités survenant étant retenue. Progression de la maladie (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Résultat complet (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe à <10 mm. Résultat partiel (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres. Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Du premier objectif de réponse documenté jusqu'à la première documentation de PD ou de décès, selon ce qui s'est produit en premier (environ 46,2 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la PD ou au décès, selon la première éventualité (environ 46,2 mois)
Le DCR était défini comme le pourcentage de participants avec une CR confirmée, une PR ou une maladie stable ([SD] ou non-CR/non-PD) selon RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres. SD : ni réduction suffisante pour qualifier une PR ni augmentation suffisante pour qualifier une PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude (cela incluait la somme initiale si elle était la plus petite pendant l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. L'IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Dès la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la PD ou au décès, selon la première éventualité (environ 46,2 mois)
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date de décès ou la date de censure (environ 46,2 mois)
L'OS était défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont le décès n'était pas connu à la fin du suivi de l'étude, l'observation de l'OS était censurée à la date à laquelle le participant était connu pour être en vie pour la dernière fois (c'est-à-dire la date du dernier contact). Pour les participants sans données au-delà du jour de l'initiation du traitement, l'OS était censuré à la date de l'initiation du traitement. Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
À partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date de décès ou la date de censure (environ 46,2 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit médicamenteux, qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement. Les EI comprenaient tous les événements indésirables non graves (EI non graves) et les événements indésirables graves (EIG). Un EI post-traitement (EIPT) était défini comme un EI nouvellement survenu ou s'aggravant après la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) était un événement indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à l'un des critères suivants : a entraîné un décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou un prolongement d'hospitalisation existante, a provoqué une incapacité ou un handicap persistant ou significatif (perturbation substantielle de la capacité du participant à mener des fonctions vitales normales), a causé une anomalie congénitale/malformation congénitale ou a été considéré comme médicalement significatif.
Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement en fonction de la gravité
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable émergent du traitement (TEAE) était défini comme un EI nouvellement survenant ou s'aggravant après la première dose du traitement de l'étude (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. Les EI étaient classés selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0, où : grade 1 = léger ; grade 2 = modéré ; grade 3 = sévère ; grade 4 = mettant la vie en danger ; grade 5 = décès.
Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 47,2 mois)
Un effet indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant d'une investigation clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI émergent du traitement (EET) était défini comme un EI survenant de nouveau ou s'aggravant après la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Le lien de causalité des EI avec le traitement à l'étude était déterminé par l'investigateur.
De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique émergentes sous traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 47,2 mois)
Les anomalies de laboratoire comprenaient : Hématologie : hémoglobine augmentée et diminuée, leucocytes diminués, lymphocytes augmentés et diminués, neutrophiles diminués et plaquettes diminuées. Biochimie : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, créatinine, magnésium, potassium, sodium et bilirubine totale augmentés et glucose, magnésium, potassium et sodium diminués. Les anomalies de laboratoire émergentes sous traitement étaient définies comme des anomalies nouvelles ou aggravées à partir de la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les résultats des tests de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE, où Grade 0 : pas d'EA, Grade 1 : EA léger ; Grade 2 : EA modéré ; Grade 3 : EA grave ; Grade 4 : conséquence mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à l'EA. Le nombre de participants présentant n'importe quel grade est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants présentant des EAI ayant entraîné une modification de la dose
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable émergent de traitement (EIET) était défini comme un EI nouvellement survenant ou s'aggravant après la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. La modification de dose comprenait la réduction de dose, le retard de dose, la suspension de dose et l'interruption de dose. Le nombre de participants présentant des EIET ayant conduit à tout type de modification de dose pour le tucatinib et le T-DXd est rapporté dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants présentant des EAI ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit médicamenteux et qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable émergent du traitement (EIET) était défini comme un EI survenant de novo ou s'aggravant après la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab deruxtecan) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Dans cette mesure de résultat, les participants présentant des EIET ayant conduit à l'arrêt du traitement par tucatinib et T-DXd sont rapportés.
De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants selon les catégories d'évolution par rapport au départ pour la fraction d'éjection
Délai: De la période de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
La fraction d'éjection cardiaque a été évaluée à l'aide d'une scintigraphie à déclenchement multiple (MUGA) ou d'un échocardiogramme (ECHO). La valeur initiale a été définie comme l'évaluation non manquante la plus récente à la date de la première dose ou avant celle-ci. Le nombre de participants selon le changement par rapport à la valeur initiale dans les catégories de fraction d'éjection (c'est-à-dire, pas de diminution, diminution <10%, diminution 10-<20% et diminution >=20%) est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la période de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Nombre de participants avec des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, ainsi que la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD). Les signes vitaux cliniquement significatifs étaient définis comme suit : fréquence cardiaque > 100 battements par minute (bpm), température >= 38,0 degrés Celsius (C), fréquence respiratoire > 20 respirations par minute et saturation en oxygène < 88 % ; PAS >= 120 millimètres de mercure (mmHg) ou PAD >= 80 mmHg ; PAS >= 140 mmHg ou PAD >= 90 mmHg et PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg.
Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (environ 47,2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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