Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan w raku piersi HER2 + (HER2CLIMB-04)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem derukstekanem u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+

To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tukatynib, gdy jest podawany z trastuzumabem derukstekanem (T-DXd). Przyjrzy się również, jakie skutki uboczne występują, gdy leki te są podawane razem. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka.

Uczestniczki tego badania mają raka piersi HER2-dodatniego (HER2+), który albo rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty), albo nie można go całkowicie usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno tukatynib, jak i T-DXd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mają potwierdzonego raka piersi HER2+, zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP), wcześniej ustalonymi na podstawie poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) lub International Organization for Standardization (ISO) – akredytowane laboratorium.
  • Historia wcześniejszego leczenia taksanem i trastuzumabem w układzie LA/M LUB progresja w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym, w tym taksanem i trastuzumabem.
  • Mają progresję nieoperacyjnego raka piersi LA/M po ostatniej terapii systemowej (potwierdzonej przez badacza) lub nie tolerują ostatniej terapii systemowej
  • Mieć mierzalną chorobę, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1
  • Mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w opinii badacza

  • Włączenie OUN — na podstawie wywiadu medycznego i kontrastowego obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) uczestnicy z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć jedno z poniższych:

    • Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowej terapii miejscowej. W przypadku uczestników z nieleczonymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) >2,0 cm w przesiewowym rezonansie magnetycznym mózgu z kontrastem wymagana jest dyskusja i zgoda monitora medycznego przed włączeniem

    • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu

      • Przerzuty do mózgu wcześniej leczone terapią miejscową mogą być stabilne od czasu leczenia lub mogą się rozwijać od czasu wcześniejszej terapii miejscowej OUN, pod warunkiem, że w opinii badacza nie ma klinicznych wskazań do natychmiastowego ponownego leczenia terapią miejscową

      • Uczestnicy leczeni miejscową terapią OUN z powodu nowo zidentyfikowanych lub wcześniej leczonych postępujących zmian stwierdzonych w MRI mózgu z kontrastem wykonanym podczas badań przesiewowych do tego badania mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

        • Czas od radioterapii całego mózgu (WBRT) wynosi ≥14 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia, czas od radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) wynosi ≥7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub czas od resekcji chirurgicznej wynosi ≥28 dni
        • Obecne są inne miejsca mierzalnej choroby według RECIST v1.1
      • Muszą być dostępne odpowiednie zapisy dotyczące leczenia OUN

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniej leczono:

    • Lapatynib lub neratynib w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyjątkiem przypadków, gdy lapatynib lub neratynib podawano przez ≤21 dni i przerwano z powodów innych niż postęp choroby lub ciężka toksyczność)
    • Tucatinib lub włączony do badania klinicznego tucatinib
    • Jakikolwiek badany receptor HER2/naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub inhibitor kinazy tyrozynowej HER2 (TKI) (np. afatynib) kiedykolwiek wcześniej
    • Trastuzumab derukstekan lub inny koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z pochodnej eksatekanu

  • Otrzymał leczenie z:

    • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym terapia hormonalna) lub środek eksperymentalny ≤21 dni od pierwszej dawki badanego leku lub obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Wyjątkiem od wymywania terapii hormonalnych są agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) stosowane w supresji czynności jajników u kobiet przed menopauzą, którym dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków
    • Leczenie promieniowaniem innym niż OUN ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Duża operacja
  • Mają klinicznie istotną chorobę sercowo-płucną (taką jak historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów, lub mają obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc podczas badania przesiewowego)
  • Mieć rozpoznany zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znany jako pozytywny w kierunku zapalenia wątroby typu B na podstawie ekspresji antygenu powierzchniowego. Znany z pozytywnego wyniku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, są dopuszczeni, jeśli udokumentowali utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną trwającą 12 tygodni
  • Obecność znanej przewlekłej choroby wątroby
  • Aktywna lub niekontrolowana klinicznie poważna infekcja
  • Mieć niezdolność do połykania tabletek lub poważną chorobę żołądkowo-jelitową, która uniemożliwiałaby odpowiednie doustne wchłanianie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Tukatynib + trastuzumab derukstekan
Lek: tukatynib
300 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Lek: trastuzumab derukstekan
5,4 mg/kg we wlewie dożylnym (do żyły; IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (COR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 Według oceny badacza (Inv)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego PD lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej (do 43 miesięcy)
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na badacz zgodnie z recist v1.1. Aby uwzględnić odpowiedź potwierdzoną, kolejna odpowiedź musiała wynosić co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian nie docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: Większy niż równy (> =) 30 procent (%) spadek suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej suma średnic. 95% dokładnego przedziału ufności (CI) oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego PD lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej (do 43 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza (INV)
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca ekspozycji na leczenie)
PFS według oceny badacza zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji PD według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza suma w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję. Do analizy zastosowano metody Kaplana-Meiera.
Od początku leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca ekspozycji na leczenie)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 według INV
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu, cokolwiek nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiowano jako okres od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy zaobserwowanej w trakcie badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli była to najmniejsza suma w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznawano za progresję. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niecelowanych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niecelowane) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: zmniejszenie o ≥30% sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu, cokolwiek nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą ([SD] lub non-CR/non-PD) według RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych i zmian nieogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR: zmniejszenie o >= 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza podczas badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 46,2 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu lub daty cenzurowania (około 46,2 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których nie było wiadomo, że zmarli do końca obserwacji w badaniu, mieli obserwację OS ocenzurowaną w dacie, w której uczestnik był ostatnio znany jako żywy (tj. data ostatniego kontaktu). W przypadku uczestników bez danych wykraczających poza dzień rozpoczęcia leczenia, OS był ocenzurowany w dacie rozpoczęcia leczenia. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu lub daty cenzurowania (około 46,2 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (około 47,2 miesiąca)
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE obejmowały wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane (non-SAEs) oraz SAEs. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce leczenia badawczego (tukatynibu lub trastuzumab derukstekanu) i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesięcy)
Poważne niepożądane działanie leku (SAE) było to działanie niepożądane, które w dowolnej dawce spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: skutkowało śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowało trwałe lub znaczące upośledzenie lub niepełnosprawność (znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do prowadzenia normalnych funkcji życiowych), wadę wrodzoną/wadę urodzeniową lub było uważane za istotne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesiąca)
AE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce leczenia badanego (tukatynibu lub trastuzumab derukstekanu) i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego. AE klasyfikowano na podstawie Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0, gdzie: stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAEs związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
AE definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i która niekoniecznie miała związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce leczenia w badaniu (tukatynib lub trastuzumab deruksekatan) i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu. Związek AE z leczeniem w badaniu był określany przez badacza.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi powstałymi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
Nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały: hematologia; hemoglobina podwyższona i obniżona, leukocyty obniżone, limfocyty podwyższone i obniżone, neutrofile obniżone i płytki krwi obniżone. Chemia: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, magnez, potas, sód i bilirubina całkowita podwyższone oraz glukoza, magnez, potas i sód obniżone. Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako nieprawidłowości, które pojawiły się po raz pierwszy lub pogorszyły się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki leczenia badawczego i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego. Wyniki badań laboratoryjnych oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 0: brak DZ, Stopień 1: łagodne DZ; Stopień 2: umiarkowane DZ; Stopień 3: ciężkie DZ; Stopień 4: zagrażające życiu konsekwencje, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z DZ. W tej mierze wynikowej podano liczbę uczestników z dowolnym stopniem.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce leczenia badawczego (tukatynib lub trastuzumab deruxtekan) i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego. Modyfikacja dawki obejmowała redukcję dawki, opóźnienie dawki, wstrzymanie dawki i przerwanie dawki. W tym punkcie końcowym podano liczbę uczestników z TEAE prowadzącymi do dowolnego rodzaju modyfikacji dawki dla tukatynibu i T-DXd.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce leczenia badanego (tukatynib lub trastuzumab derukstekan) i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego. W tym punkcie końcowym zgłasza się uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia tukatynibem i T-DXd.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesięcy)
Liczba uczestników według kategorii zmiany frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesiąca)
Frakcja wyrzutowa serca była oceniana za pomocą skanu wielozakresowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza dostępna ocena bez braków danych w dniu pierwszej dawki lub wcześniej. W tym punkcie końcowym przedstawiono liczbę uczestników według zmian względem wartości wyjściowej w kategoriach frakcji wyrzutowej (tj. brak zmniejszenia, zmniejszenie <10%, zmniejszenie 10-<20% i zmniejszenie >=20%).
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (około 47,2 miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)
Parametry życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca, saturację tlenem oraz skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Klinicznie istotne parametry życiowe zdefiniowano jako: częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę (bpm), temperatura >=38,0 stopni Celsjusza (C), częstość oddechów > 20 oddechów na minutę i saturacja tlenem < 88%; SBP >=120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg oraz SBP >=160 mmHg lub DBP>=100 mmHg.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 47,2 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na tukatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj