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Uno studio su Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan nel carcinoma mammario HER2+ (HER2CLIMB-04)

2 marzo 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su tucatinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan in soggetti con carcinoma mammario HER2+ non operabile localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza

Questo studio studia l'efficacia del farmaco tucatinib quando somministrato con trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Esaminerà anche quali effetti collaterali si verificano quando questi farmaci vengono somministrati insieme. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa oltre a curare il cancro.

I partecipanti a questo studio hanno un carcinoma mammario HER2-positivo (HER2+) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico (non resecabile). Tutti i partecipanti riceveranno sia tucatinib che T-DXd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Allina Health Cancer institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Hanno confermato il carcinoma mammario HER2+, come definito dalle attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP), precedentemente determinato presso un Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-certificato o International Organization for Standardization (ISO)- laboratorio accreditato.
  • Storia di precedente trattamento con un taxano e trastuzumab nel setting LA/M OPPURE progressione entro 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante, inclusi un taxano e trastuzumab.
  • Avere una progressione del carcinoma mammario LA/M non resecabile dopo l'ultima terapia sistemica (come confermato dallo sperimentatore) o essere intolleranti all'ultima terapia sistemica
  • Avere una malattia misurabile valutabile da RECIST v1.1
  • Avere l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 o 1
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il parere dell'investigatore

  • Inclusione del sistema nervoso centrale - In base all'anamnesi e allo screening della risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto, i partecipanti con una storia di metastasi cerebrali devono avere uno dei seguenti:

    • Metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale immediata. Per i partecipanti con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate> 2,0 cm alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto, è richiesta la discussione e l'approvazione da parte del monitor medico prima dell'arruolamento

    • Metastasi cerebrali precedentemente trattate

      • Le metastasi cerebrali precedentemente trattate con terapia locale possono essere stabili dopo il trattamento o possono essere progredite rispetto a una precedente terapia locale del SNC, a condizione che non vi siano indicazioni cliniche per un ritrattamento immediato con terapia locale secondo l'opinione dello sperimentatore

      • I partecipanti trattati con terapia locale del SNC per lesioni in progressione recentemente identificate o precedentemente trattate rilevate alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto eseguita durante lo screening per questo studio possono essere idonei all'arruolamento se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

        • Il tempo trascorso dalla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è ≥14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, il tempo trascorso dalla radiochirurgia stereotassica (SRS) è ≥7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o il tempo trascorso dalla resezione chirurgica è ≥28 giorni
        • Sono presenti altri siti di malattia misurabile da RECIST v1.1
      • Devono essere disponibili registrazioni pertinenti di qualsiasi trattamento del SNC

Criteri di esclusione

  • Sono stati precedentemente trattati con:

    • Lapatinib o neratinib entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio (tranne nei casi in cui lapatinib o neratinib è stato somministrato per ≤21 giorni ed è stato interrotto per motivi diversi dalla progressione della malattia o dalla grave tossicità)
    • Tucatinib o iscritti a uno studio clinico su tucatinib
    • Qualsiasi HER2/recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o inibitore della tirosin-chinasi (TKI) HER2 (p. es., afatinib) in qualsiasi momento precedente
    • Trastuzumab deruxtecan o un altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un derivato exatecan

  • Hanno ricevuto un trattamento con:

    • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (inclusa la terapia ormonale) o agente sperimentale ≤21 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico. Un'eccezione per il fallimento delle terapie ormonali sono gli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) usati per la soppressione ovarica nelle donne in premenopausa, che sono consentiti farmaci concomitanti
    • Trattamento con radiazioni diverse dal sistema nervoso centrale ≤7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    • Chirurgia maggiore
  • Avere una malattia cardiopolmonare clinicamente significativa (come una storia di malattia polmonare iterstiziale (ILD)/polmonite che ha richiesto corticosteroidi sistemici, o avere ILD/polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso dall'imaging allo screening)
  • - Aver conosciuto infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Noto per essere positivo per l'epatite B dall'espressione dell'antigene di superficie. Noto per essere positivo per l'infezione da epatite C. I partecipanti che sono stati trattati per l'infezione da epatite C sono ammessi se hanno documentato una risposta virologica sostenuta di 12 settimane
  • Presenza di malattia epatica cronica nota
  • Infezione clinicamente grave attiva o incontrollata
  • Avere incapacità di deglutire pillole o malattie gastrointestinali significative che precluderebbero l'adeguato assorbimento orale dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tucatinib + trastuzumab deruxtecan
Droga: tucatinib
300 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Droga: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg tramite infusione endovenosa (nella vena; IV) il giorno 1 di ciascuno dei cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta confermati di risposta agli obiettivi (Corr) per la valutazione della valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 secondo la valutazione dell'investigatore (INV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino al primo PD documentato o prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia anti-cancro (fino a 43 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per investigatore secondo RECIST V1.1. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva ha dovuto essere almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR: una riduzione di (> =) 30 percento (%) maggiore della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. L'intervallo di confidenza esatto al 95% (CI) si basava sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino al primo PD documentato o prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia anti-cancro (fino a 43 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1 Secondo INV
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima (circa 46,2 mesi di esposizione al trattamento)
La PFS secondo l'INV è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò includeva la somma basale se quella era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata anche progressione. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima (circa 46,2 mesi di esposizione al trattamento)
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1 Secondo INV
Lasso di tempo: Dal primo riscontro oggettivo documentato fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (circa 46,2 mesi)
La DOR è stata definita come il periodo di tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata (RC o RP successivamente confermata) alla data della prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. PD: un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola durante lo studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione. RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. RP: una diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Per l'analisi sono stati utilizzati i metodi di Kaplan-Meier.
Dal primo riscontro oggettivo documentato fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (circa 46,2 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (circa 46,2 mesi)
DCR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR confermata, PR o malattia stabile ([SD] o non-CR/non-PD) secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: una diminuzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata anche progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (circa 46,2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data del decesso o alla data di censura (circa 46,2 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla fine del follow-up dello studio, l'osservazione dell'OS è stata censurata alla data in cui il partecipante era stato noto per l'ultima volta essere vivo (ovvero, la data dell'ultimo contatto).
Per i partecipanti senza dati oltre il giorno dell'inizio del trattamento, l'OS è stato censurato alla data dell'inizio del trattamento.
Per l'analisi sono stati utilizzati i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data del decesso o alla data di censura (circa 46,2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Gli EA includevano tutti gli eventi avversi non gravi (non-SAE) e gli SAE. Un TEAE è stato definito come un EA di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno qualsiasi dei seguenti criteri: ha comportato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato un'incapacità o disabilità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità del partecipante di svolgere le normali funzioni della vita), anomalia congenita/difetto alla nascita o considerato clinicamente significativo.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un EA di nuova insorgenza o peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli EA sono stati classificati in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0, dove grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericoloso per la vita; grado 5=morte.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Numero di Partecipanti con TEAE Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un AE di nuova insorgenza o peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La correlazione degli AE con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Numero di Partecipanti con Anomalie Clinico-Laboratoristiche Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Le anomalie di laboratorio includevano: ematologia; emoglobina aumentata e diminuita, leucociti diminuiti, linfociti aumentati e diminuiti, neutrofili diminuiti e piastrine diminuite.
Chimica: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, creatinina, magnesio, potassio, sodio e bilirubina totale aumentati e glucosio, magnesio, potassio e sodio diminuiti.
Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03, dove Grado 0: nessun AE, Grado 1: AE lieve; Grado 2: AE moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, intervento urgente indicato; Grado 5: morte correlata all'AE. In questa misura di esito vengono riportati il numero di partecipanti con qualsiasi grado.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Un evento avverso (EA) era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era definito come un EA di nuova insorgenza o peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La modifica della dose includeva riduzione della dose, ritardo della dose, sospensione della dose e interruzione della dose. In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a qualsiasi tipo di modifica della dose per tucatinib e T-DXd.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio (circa 47,2 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. In questa misura di esito, viene riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento con tucatinib e T-DXd.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Numero di partecipanti secondo le categorie di variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
La frazione di eiezione cardiaca è stata valutata utilizzando la scansione a acquisizione multipla (MUGA) o l'ecocardiogramma (ECHO). Il baseline è stato definito come la valutazione più recente non mancante in data o prima della prima dose. Il numero di partecipanti in base al cambiamento dal baseline nelle categorie di frazione di eiezione (cioè, nessuna diminuzione, diminuzione <10%, diminuzione 10-<20% e diminuzione >=20%) è riportato in questa misura di esito.
Dalla baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
Numero di Partecipanti con Segni Vitali Clinicamente Significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)
I parametri vitali includevano la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna sistolica (SBP) e diastolica (DBP). I parametri vitali clinicamente significativi erano definiti come: frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto (bpm), temperatura >=38,0 gradi Celsius (C), frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto e saturazione di ossigeno < 88%; SBP >=120 millimetri di mercurio (mmHg) o DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg o DBP >=90 mmHg e SBP >=160 mmHg o DBP>=100 mmHg.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 47,2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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