Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tucatinib Plus Trastuzumab Deruxtecan i HER2+ brystkræft (HER2CLIMB-04)

2. marts 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En enkeltarm, åben fase 2-undersøgelse af Tucatinib i kombination med Trastuzumab Deruxtecan hos forsøgspersoner med tidligere behandlet ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk HER2+ brystkræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt stoffet tucatinib virker, når det gives sammen med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Det vil også se på, hvilke bivirkninger der sker, når disse lægemidler gives sammen. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør udover at behandle kræft.

Deltagerne i dette forsøg har HER2-positiv (HER2+) brystkræft, der enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes fuldstændigt med kirurgi (ikke-opererbar). Alle deltagere får både tucatinib og T-DXd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Forenede Stater, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Allina Health Cancer institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har bekræftet HER2+ brystkræft, som defineret af det nuværende American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer, tidligere fastlagt af en Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA)-certificeret eller International Organization for Standardization (ISO)- akkrediteret laboratorium.
  • Anamnese med tidligere behandling med en taxan og trastuzumab i LA/M-indstillingen ELLER udviklede sig inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling, inklusive en taxan og trastuzumab.
  • Har progression af uoperabel LA/M brystcancer efter sidste systemisk terapi (som bekræftet af investigator), eller være intolerant over for sidste systemisk terapi
  • Hav målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST v1.1
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Hav en forventet levetid på mindst 6 måneder, efter efterforskerens vurdering

  • CNS-inkludering - Baseret på sygehistorie og screening af kontrast hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), skal deltagere med en historie med hjernemetastaser have en af ​​følgende:

    • Ubehandlede hjernemetastaser, der ikke kræver øjeblikkelig lokal terapi. For deltagere med ubehandlede læsioner i centralnervesystemet (CNS) >2,0 cm på screening kontrasthjerne-MR, kræves drøftelse med og godkendelse fra den medicinske monitor før tilmelding

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser

      • Hjernemetastaser, der tidligere er behandlet med lokal terapi, kan enten være stabile siden behandlingen eller kan have udviklet sig siden tidligere lokal CNS-behandling, forudsat at der ikke er nogen klinisk indikation for øjeblikkelig genbehandling med lokal terapi efter investigators mening

      • Deltagere behandlet med CNS lokal terapi for nyligt identificerede eller tidligere behandlede fremadskridende læsioner fundet på kontrasthjerne-MR udført under screening for denne undersøgelse kan være berettiget til at tilmelde sig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

        • Tiden siden helhjernestrålebehandling (WBRT) er ≥14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, tiden siden stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er ≥7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, eller tiden siden kirurgisk resektion er ≥28 dage
        • Andre steder med målbar sygdom af RECIST v1.1 er til stede
      • Relevante registreringer af enhver CNS-behandling skal være tilgængelig

Eksklusionskriterier

  • Har tidligere været behandlet med:

    • Lapatinib eller neratinib inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling (undtagen i tilfælde, hvor lapatinib eller neratinib blev givet i ≤21 dage og blev seponeret af andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet)
    • Tucatinib eller tilmeldt et klinisk forsøg med tucatinib
    • Enhver undersøgelse af HER2/epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller HER2-tyrosinkinasehæmmer (TKI) (f.eks. afatinib) på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
    • Trastuzumab deruxtecan eller et andet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af et exatecan-derivat

  • Har modtaget behandling med:

    • Enhver systemisk anti-cancerterapi (inklusive hormonbehandling) eller eksperimentelt middel ≤21 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg. En undtagelse for udvaskning af hormonbehandlinger er gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, der anvendes til ovarieundertrykkelse hos præmenopausale kvinder, som er tilladt samtidig medicin
    • Behandling med ikke-CNS-stråling ≤7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
    • Større operation
  • Har klinisk signifikant kardiopulmonal sygdom (såsom historie med iterstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede systemiske kortikosteroider, eller har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes, er billeddiagnostik ved screening)
  • Har kendt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt for at være positiv for hepatitis B ved overfladeantigenekspression. Kendt for at være positiv for hepatitis C-infektion. Deltagere, der er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, er tilladt, hvis de har dokumenteret vedvarende virologisk respons på 12 uger
  • Tilstedeværelse af kendt kronisk leversygdom
  • Aktiv eller ukontrolleret klinisk alvorlig infektion
  • Har manglende evne til at sluge piller eller betydelig mave-tarmsygdom, som ville forhindre tilstrækkelig oral absorption af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Tucatinib + trastuzumab deruxtecan
Medicin: tucatinib
300 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Medicin: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg via intravenøs (i venen; IV) infusion på dag 1 i hver af 21-dages cyklus
Andre navne:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (CORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) Version 1.1 I henhold til efterforsker (INV) vurdering
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede PD eller før starten af en ny anti-kræftbehandling (op til 43 måneder)
Bekræftet objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Undersøger ifølge RECIST V1.1. For at et svar blev betragtet som bekræftet, måtte den efterfølgende respons være mindst 4 uger efter den indledende respons. CR: Forsvinden af alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: Et større end lig med (> =) 30 procent (%) fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af diametre. 95% nøjagtigt konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede PD eller før starten af en ny anti-kræftbehandling (op til 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 efter INV
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen indtil den første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (cirka 46,2 måneders behandlingseksponering)
PFS ifølge INV blev defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til den første dokumentation af PD ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst en 20 % stigning i summen af mållæsionernes diametre, taget udgangspunkt i den mindste sum i studiet (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Kaplan-Meier-metoder blev brugt til analysen.
Fra starten af studiebehandlingen indtil den første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (cirka 46,2 måneders behandlingseksponering)
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ifølge INV
Tidsramme: Fra den første dokumenterede objektive respons indtil den første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der indtraf først (ca. 46,2 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede PD ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst en 20 % stigning i summen af målt læsioners diametre, med den mindste sum i undersøgelsen som reference (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål-læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-mål-læsioner) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR: en ≥30 % reduktion i summen af mål-læsioners diametre, med baseline-summen af diametre som reference. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til analysen.
Fra den første dokumenterede objektive respons indtil den første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der indtraf først (ca. 46,2 måneder)
Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen indtil PD eller død, hvad end der indtraf først (cirka 46,2 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom ([SD] eller non-CR/non-PD) ifølge RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle målskader og ikke-målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til <10 mm. PR: en ≥ 30 % reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre. SD: hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig forøgelse til at kvalificere sig som PD, med udgangspunkt i den mindste sum af diametre under studiet. PD: mindst en 20 % forøgelse i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste under studiet). Udover den relative forøgelse på 20 %, skal summen også vise en absolut forøgelse på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader blev også betragtet som progression. 95 % KI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra første dosis af studiebehandlingen indtil PD eller død, hvad end der indtraf først (cirka 46,2 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra dato for start af studiet behandling indtil dødsdato eller censureringdato (ca. 46,2 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til dødsdatoen af enhver årsag. Deltagere, som ikke var kendt for at være døde ved slutningen af studieopfølgningen, blev OS-censureret på den dato, deltageren sidst var kendt for at være i live (dvs. datoen for sidste kontakt). For deltagere uden data ud over behandlingsstartdagen blev OS censureret på behandlingsstartdatoen. Kaplan-Meier-metoder blev brugt til analysen.
Fra dato for start af studiet behandling indtil dødsdato eller censureringdato (ca. 46,2 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cirka 47,2 måneder)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bivirkninger omfattede alle ikke-alvorlige bivirkninger (non-SAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
En TEAE blev defineret som en nyopstået eller forværret bivirkning efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cirka 47,2 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka 47,2 måneder)
En SAE var en AE, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: medførte død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, forårsagede vedvarende eller betydelig invaliditet eller funktionsnedsættelse (væsentlig forstyrrelse af deltagerens evne til at udføre normale livsfunktioner), medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller blev anset for medicinsk signifikant.
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka 47,2 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet (ca. 47,2 måneder)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsrelateret bivirkning blev defineret som en nyopstået eller forværret bivirkning efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger blev graderet baseret på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, hvor grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = svær; grad 4 = livstruende; grad 5 = død.
Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet (ca. 47,2 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka 47,2 måneder)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der havde fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning under behandling blev defineret som en nyopstået eller forværret bivirkning efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sammenhængen mellem bivirkninger og undersøgelsesbehandlingen blev vurderet af undersøgelseslederen.
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka 47,2 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 47,2 måneder)
Laboratorieabnormiteter inkluderede: hematologi; hæmoglobin forhøjet og nedsat, leukocytter nedsat, lymfocytter forhøjet og nedsat, neutrofile nedsat og trombocytter nedsat. Kemi: alanin-aminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, kreatinin, magnesium, kalium, natrium og totalt bilirubin forhøjet og glukose, magnesium, kalium og natrium nedsat. Behandlingsinducerede laboratorieabnormiteter blev defineret som abnormiteter, der er nye eller forværrede på eller efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Laboratorietestresultater blev gradueret i henhold til NCI CTCAE version 4.03, hvor Grad 0: ingen bivirkning, Grad 1: mild bivirkning; Grad 2: moderat bivirkning; Grad 3: alvorlig bivirkning; Grad 4: livstruende konsekvens, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til bivirkning. Antal deltagere med enhver grad rapporteres i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 47,2 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til dosisændring
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicinen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicinen (cirka 47,2 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som blev administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en nyopstået eller forværret AE efter den første dosis af studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen. Dosisændring omfattede dosisreduktion, dosisforsinkelse, dosispause og dosisafbrydelse. Antallet af deltagere med TEAE'er, der førte til enhver form for dosisændring for tucatinib og T-DXd, rapporteres i denne resultatparameter.
Fra første dosis af studiemedicinen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicinen (cirka 47,2 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet (cirka 47,2 måneder)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som blev administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsrelateret bivirkning blev defineret som en nyopstået eller forværret bivirkning efter den første dosis af studiebehandlingen (tucatinib eller trastuzumab deruxtecan) og op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen. I dette resultatmål rapporteres deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af tucatinib- og T-DXd-behandlingen.
Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet (cirka 47,2 måneder)
Antal deltagere i henhold til ændringer fra baseline-kategorier i udstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (ca. 47,2 måneder)
Cardiac ejection fraction blev vurderet ved hjælp af multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO). Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering på eller før første dosisdato. Antallet af deltagere i henhold til ændring fra baseline i ejection fraction-kategorier (dvs. ingen fald, fald <10%, fald 10-<20% og fald >=20%) er rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (ca. 47,2 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen i studiet (ca. 47,2 måneder)
Vitalsignaler omfattede kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning samt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). De klinisk signifikante vitalsignaler blev defineret som: hjertefrekvens > 100 slag pr. minut (bpm), temperatur >=38,0 grader Celsius (C), åndedrætsfrekvens > 20 åndedræt pr. minut og iltmætning < 88%; SBP >=120 millimeter kviksølv (mmHg) eller DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg og SBP >=160 mmHg eller DBP>=100 mmHg.
Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen i studiet (ca. 47,2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner