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Un estudio de tucatinib más trastuzumab deruxtecan en cáncer de mama HER2+ (HER2CLIMB-04)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de tucatinib en combinación con trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico no resecable tratado previamente

Este ensayo estudia qué tan bien funciona el fármaco tucatinib cuando se administra con trastuzumab deruxtecan (T-DXd). También analizará qué efectos secundarios ocurren cuando estos medicamentos se administran juntos. Un efecto secundario es cualquier cosa que hace un medicamento además de tratar el cáncer.

Las participantes de este ensayo tienen cáncer de mama HER2 positivo (HER2+) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar por completo con cirugía (irresecable). Todos los participantes recibirán tanto tucatinib como T-DXd.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener cáncer de mama HER2+ confirmado, según lo definido por las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP), previamente determinado en un Laboratorio Clínico Mejoras Enmiendas (CLIA) certificado o Organización Internacional para la Estandarización (ISO) - laboratorio acreditado.
  • Historial de tratamiento previo con un taxano y trastuzumab en el entorno LA/M O progresó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante, incluido un taxano y trastuzumab.
  • Tener progresión de cáncer de mama LA/M no resecable después de la última terapia sistémica (según lo confirmado por el investigador), o ser intolerante a la última terapia sistémica
  • Tener una enfermedad medible evaluable por RECIST v1.1
  • Tener el estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0 o 1
  • Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del investigador

  • Inclusión del SNC: según el historial médico y la resonancia magnética (RM) cerebral con contraste, los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales deben tener uno de los siguientes:

    • Metástasis cerebrales no tratadas que no necesitan tratamiento local inmediato. Para los participantes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) no tratadas > 2,0 cm en la resonancia magnética cerebral con contraste de detección, se requiere una discusión con el monitor médico y la aprobación antes de la inscripción.

    • Metástasis cerebrales previamente tratadas

      • Las metástasis cerebrales tratadas previamente con terapia local pueden permanecer estables desde el tratamiento o pueden haber progresado desde la terapia local anterior del SNC, siempre que no haya una indicación clínica para el retratamiento inmediato con terapia local en opinión del investigador.

      • Los participantes tratados con terapia local del SNC para lesiones progresivas recientemente identificadas o tratadas previamente encontradas en una resonancia magnética cerebral con contraste realizada durante la selección para este estudio pueden ser elegibles para inscribirse si se cumplen todos los siguientes criterios:

        • El tiempo desde que la radioterapia total del cerebro (WBRT) es ≥14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, el tiempo desde que la radiocirugía estereotáctica (SRS) es ≥7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o el tiempo desde la resección quirúrgica es ≥28 días
        • Otros sitios de enfermedad medible por RECIST v1.1 están presentes
      • Los registros relevantes de cualquier tratamiento del SNC deben estar disponibles

Criterio de exclusión

  • Haber sido tratado previamente con:

    • Lapatinib o neratinib dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio (excepto en los casos en que se administró lapatinib o neratinib durante ≤21 días y se interrumpió por razones distintas a la progresión de la enfermedad o toxicidad grave)
    • Tucatinib o inscrito en un ensayo clínico de tucatinib
    • Cualquier HER2/receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en investigación o inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de HER2 (p. ej., afatinib) en cualquier momento previo
    • Trastuzumab deruxtecan u otro conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que consta de un derivado de exatecan

  • Ha recibido tratamiento con:

    • Cualquier terapia anticancerosa sistémica (incluida la terapia hormonal) o agente experimental ≤21 días de la primera dosis del tratamiento del estudio o está participando actualmente en otro ensayo clínico de intervención. Una excepción para el lavado de las terapias hormonales son los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que se usan para la supresión ovárica en mujeres premenopáusicas, a los que se les permiten medicamentos concomitantes.
    • Tratamiento con radiación no dirigida al SNC ≤7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
    • Cirujía importante
  • Tiene una enfermedad cardiopulmonar clínicamente significativa (como antecedentes de enfermedad pulmonar itersticial (EPI)/neumonitis que requirió corticosteroides sistémicos, o tiene una EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección)
  • Tiene infarto de miocardio conocido o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Se sabe que es positivo para la hepatitis B por la expresión del antígeno de superficie. Conocido por ser positivo para la infección por hepatitis C. Los participantes que han sido tratados por infección por hepatitis C están permitidos si han documentado una respuesta virológica sostenida de 12 semanas.
  • Presencia de enfermedad hepática crónica conocida
  • Infección clínicamente grave activa o no controlada
  • Tener incapacidad para tragar píldoras o enfermedad gastrointestinal significativa que impediría la absorción oral adecuada de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Tucatinib + trastuzumab deruxtecán
Droga: tucatinib
300 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • TUKYSA, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
Droga: trastuzumab deruxtecán
5,4 mg/kg por infusión intravenosa (en la vena; IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • T-DXd, Enhertu, DS-8201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1 Según la evaluación del investigador (INV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera EP documentada o antes del inicio de cualquier nueva terapia anticancerígena (hasta 43 meses)
La tasa de respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) por investigador de acuerdo con Recist V1.1. Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior tuvo que ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: un mayor que igual a (> =) 30 por ciento (%) disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. El intervalo de confianza exacto (IC) del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera EP documentada o antes del inicio de cualquier nueva terapia anticancerígena (hasta 43 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Según RECIST v1.1 Según el Investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses de exposición al tratamiento)
La PFS según el investigador se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de PD según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma basal si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión. Se utilizaron métodos de Kaplan-Meier para el análisis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses de exposición al tratamiento)
Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST v1.1 de Acuerdo con el INV
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses)
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP que posteriormente se confirmó) hasta la fecha de la primera PD documentada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión. RC: desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Se utilizaron métodos de Kaplan-Meier para el análisis.
Desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la PD o la muerte, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses)
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC confirmada, RP o enfermedad estable ([EE] o no-RC/no-PE) según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe presentar una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. EE: ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como PE, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. PE: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluía la suma basal si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró progresión. El IC del 95% se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la PD o la muerte, lo que ocurriera primero (aproximadamente 46,2 meses)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (aproximadamente 46,2 meses)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que no se sabía que habían fallecido al final del seguimiento del estudio, la observación de la SG se censuró en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (es decir, la fecha del último contacto).
Para los participantes sin datos posteriores al día de inicio del tratamiento, la SG se censuró en la fecha de inicio del tratamiento.
Se utilizaron métodos de Kaplan-Meier para el análisis.
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (aproximadamente 46,2 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Los EA incluyeron todos los eventos adversos no graves (EA no graves) y los EA graves. Un EAT se definió como un EA de nueva aparición o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un EAG fue un EA que a cualquier dosis cumplió alguno de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongó una hospitalización existente, causó incapacidad o discapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad del participante para realizar funciones vitales normales), anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente significativo.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento según Gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un ETEA se definió como un EA de nueva aparición o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los EA se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, donde grado 1= leve; grado 2= moderado; grado 3= grave; grado 4= potencialmente mortal; grado 5= muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de Participantes con TEAEs Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un EAET se definió como un EA de nueva aparición o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. La relación de los EA con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes con anomalías clínicas de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Las anomalías de laboratorio incluyeron: hematología; hemoglobina aumentada y disminuida, leucocitos disminuidos, linfocitos aumentados y disminuidos, neutrófilos disminuidos y plaquetas disminuidas. Química: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, creatinina, magnesio, potasio, sodio y bilirrubina total aumentados y glucosa, magnesio, potasio y sodio disminuidos. Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como anomalías que son nuevas o empeoran al recibir o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los resultados de las pruebas de laboratorio se clasificaron según la versión 4.03 del NCI CTCAE, donde Grado 0: sin EA, Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderado; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencia potencialmente mortal, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con cualquier grado.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes con TEAEs que llevaron a una modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA de nueva aparición o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento en estudio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio. La modificación de la dosis incluyó la reducción de la dosis, el retraso de la dosis, la suspensión de la dosis y la interrupción de la dosis. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con TEAEs que condujeron a cualquier tipo de modificación de la dosis para tucatinib y T-DXd.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes con EAET que conllevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un EAET se definió como un EA de nueva aparición o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab deruxtecan) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. En esta medida de resultado, se informa sobre los participantes con EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento con tucatinib y T-DXd.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes según las categorías de cambio desde la línea de base en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio (aproximadamente 47,2 meses)
La fracción de eyección cardíaca se evaluó mediante gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma (ECO). La línea de base se definió como la evaluación más reciente no ausente en la fecha de la primera dosis o antes de ella. En esta medida de resultado se informa el número de participantes según el cambio desde la línea de base en las categorías de fracción de eyección (es decir, sin disminución, disminución <10%, disminución 10-<20% y disminución >=20%).
Desde la línea base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)
Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, y la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD). Los signos vitales clínicamente significativos se definieron como: frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto (lpm), temperatura >=38,0 grados Celsius (C), frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto y saturación de oxígeno < 88%; PAS >=120 milímetros de mercurio (mmHg) o PAD >=80 mmHg; PAS >=140 mmHg o PAD >=90 mmHg y PAS >=160 mmHg o PAD>=100 mmHg.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 47,2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTUC-025
  • C4251006 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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