新型コロナウイルス感染症に対する経口ポリオワクチンと NA-831 のフェーズ 3 ランダム化二重盲検有効性と安全性研究 (OPV-NA831)
2020年9月5日 更新者：NeuroActiva, Inc.
新型コロナウイルス感染症の早期発症の予防と治療における経口ポリオワクチンとNA-831の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
このランダム化二重盲検第 3 相臨床試験では、NA-831 を使用した場合と使用しない場合の経口ポリオワクチンとプラセボの有効性と安全性を研究します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
初期の臨床研究では、経口ポリオワクチン（OPV）は、ポリオを予防するだけでなく、プラセボ接種者と比較して、予防接種を受けた小児から分離される他のウイルスの数も減少することが示されました。
ポリオウイルスとコロナウイルスはどちらもプラス鎖 RNA ウイルスです。したがって、それらは一般的な自然免疫機構を誘導し、その機構の影響を受ける可能性があります。 最近の報告では、新型コロナウイルス感染症により自然免疫反応が抑制される可能性があることが示されています。 弱毒生経口ポリオワクチンによる刺激は、原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群-SARS-CoV-2による感染に対する抵抗力を高める可能性がある。
SARS-CoV-2 ウイルス (Covid-19) は、免疫反応を通じて神経系を損傷するのではなく、患者の神経系に直接侵入する可能性があることが判明しました。 SARS-CoV-2 の感染により、罹患患者のかなりの割合で神経障害が引き起こされることを示唆する証拠が増えています。 新型コロナウイルス感染症から生き残った患者は、その後神経疾患、特にアルツハイマー病を発症するリスクが高いことが観察されています。
NA-831 は、アルツハイマー病の早期発症治療における第 2A 相において、有望な安全性と有効性が実証されている新しい神経保護薬および神経新生薬です。 経口製剤の NA-831 は忍容性が高く、副作用はありません。
第 3 相臨床試験では、NA-831 を使用した場合と使用しない場合の OPV とプラセボの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Coronavirus Research Institute
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Coronavirus Research Testing Site
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Coronavirus Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Coronavirus Research Institute-Testing Site-
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- NeuroActiva-Clinical Research Unit
-
Auckland、ニュージーランド
- NeuroActiva Testing Facility of NeuroActiva (New Zealand) Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 感染のリスクが高い参加者。場所または状況により SARS-CoV-2 および COVID-19 にさらされるかなりのリスクがある成人と定義されます。
- 研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 研究者の評価に基づいた研究手順に従うことができる。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経として定義される）と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、治験責任医師の裁量で卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを測定する場合があります。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に登録できます。
- スクリーニング時および初回投与日（1日目）に妊娠検査結果が陰性である。
- 適切な避妊を実施しているか、最初の投与（1日目）の少なくとも28日間、妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を控えている。
- 29日目の2回目の投与後、3か月間適切な避妊を継続することに同意している。
- 現在授乳はしていません。
- 性的パートナーの妊娠を引き起こす可能性のある活動に従事する男性参加者は、適切な避妊を実施し、初回接種時から2回目の接種後3か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
- 健康な成人、または既往症を有し、状態が安定している成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
除外基準:
- スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時に急性疾患または発熱している。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気を持つ無熱参加者は、治験責任医師の裁量で登録できます。
- 妊娠中または授乳中です。
- SARS-CoV-2感染の既知の病歴。
- 研究中のコロナウイルス（SARS-CoV、中東呼吸器症候群[MERS]-CoV）ワクチンの以前の投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在または計画中の同時参加。
- 研究手順に従うことができないことが実証された。
- この研究の職員の近親者または世帯員。
- ワクチン接種後に医療介入を必要とするアナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大な副反応の病歴。
- 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と考えられています。
- -最初の投与（1日目）の前28日以内にワクチンを受けた、または受ける計画がある、または治験製品の投与の前後28日以内に非治験ワクチンを受ける計画がある（季節性インフルエンザワクチンを除く）。
- 登録日から28日以内に介入臨床研究に参加している。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、再発性重度感染症などの免疫抑制または免疫不全状態。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日を超える全身免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算で20ミリグラム（mg）/日以上）。 局所タクロリムスは、スクリーニング前の 14 日以内に使用されない場合には許可されます。
- スクリーニング日までの3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けている。
- スクリーニング前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準用量の二価経口ポリオワクチン
生物学的: 経口ポリオワクチン 二価 OPV (GSK)、砂糖塊で 0.1 ml 経口投与
|
二価 OPV (GSK)、砂糖塊に 0.1 ml 経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 0.10 mg/kg
砂糖の塊に生理食塩水を経口投与する
|
ワクチンのプラセボ 0.1 ml を砂糖塊に経口投与
他の名前：
|
|
実験的：NA-831の標準用量
薬剤: 神経保護剤 NA-831 NA-831 30 mg をカプセルに入れて経口投与
|
薬剤: NA-831 NA-831 30 mg をカプセルに入れて経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 30mg
カプセルに入ったプラセボ 30 mg を経口投与
|
カプセルに入ったプラセボ 30 mg を経口投与
他の名前：
|
|
実験的：二価OPVとNA-831の標準用量
生物学的: 経口ポリオワクチン 二価 OPV (GSK)、0.1 ml を砂糖塊に入れて経口投与 プラス 30 mg の神経保護薬 NA-831 をカプセルに入れて経口投与
|
生物学的製剤の組み合わせ: 二価 OPV (GSK)、砂糖塊で経口投与される 0.1 ml とカプセルに入った薬剤 NA-831 30 mg が経口投与される
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ
砂糖塊に経口投与されるワクチンのプラセボと、カプセルに入った 30 mg のプラセボを経口投与
|
砂糖塊で経口投与される生物学的プラセボ 0.1 ml と経口投与されるカプセルに入った薬物プラセボ 30 mg の組み合わせ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NA-831の有無にかかわらず、OPVの2回目の投与後14日後に初めて新型コロナウイルス感染症が発生した参加者の数
時間枠：期間：29日目（2回目投与）から365日目（2回目投与後1年）まで
|
2回目の接種後に新型コロナウイルスに感染した参加者の数
|
期間：29日目（2回目投与）から365日目（2回目投与後1年）まで
|
|
中止に至った有害事象（AE）または医師の診察を受けたAE（MAAE）が発生した参加者の数
時間枠：期間: 365日目まで（2回目の接種から1年後）
|
有害事象のある参加者の数
|
期間: 365日目まで（2回目の接種から1年後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NA-831の有無にかかわらず、OPVの2回目の投与の14日後に初めて重篤な新型コロナウイルス感染症が発症した参加者の数
時間枠：期間：29日目（2回目投与）から365日目（2回目投与後1年）まで
|
研究用に事前定義された重篤な新型コロナウイルス感染症を示す臨床徴候。
|
期間：29日目（2回目投与）から365日目（2回目投与後1年）まで
|
|
最初に新型コロナウイルス感染症が発生した参加者の数 以前の SARS-CoV-2 感染の証拠に関係なく、NA-831 またはプラセボの有無にかかわらず、OPV の 2 回目の投与の 14 日後に開始
時間枠：期間：29日目（2回目投与）から759日目（2回目投与後2年）まで
|
研究用に事前に定義された、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および SARS-CoV-2 感染を示す臨床徴候。
|
期間：29日目（2回目投与）から759日目（2回目投与後2年）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lloyd Tran, PhD、Coronavirus Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPV-NA831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
必要に応じて、研究プロトコルやその他の情報を共有する予定です
IPD 共有時間枠
研究完了から90日後
IPD 共有アクセス基準
後日検証・決定予定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。