Covid-19에 대한 구강 소아마비 백신 및 NA-831의 3상 무작위 이중 맹검 효능 및 안전성 연구 (OPV-NA831)

포함 기준:

• SARS-CoV-2 및 COVID-19에 상당한 노출 위험이 있는 위치 또는 상황에 처한 성인으로 정의되는 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 참가자.
• 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
• 조사자의 평가에 기초한 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 ≥12개월 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수준은 폐경기 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.

• 가임 여성 참가자는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 스크리닝 시 및 첫 번째 투여일(1일)에 임신 테스트 결과가 음성임.
  • 첫 번째 투여 전(1일차) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
  • 29일째 두 번째 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의했습니다.
  • 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
• 성 파트너의 임신을 초래할 수 있는 활동에 참여하는 남성 참여자는 적절한 피임을 실천하고 첫 번째 투여 시점부터 두 번째 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 72시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력.
• 조사용 코로나바이러스(SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS]-CoV) 백신의 사전 투여 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여.
• 연구 절차를 준수할 수 없음이 입증되었습니다.
• 이 연구 직원의 직계 가족 또는 가족 구성원.
• 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
• 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
• 첫 번째 투여(제1일) 전 28일 이내에 백신을 받았거나 받을 계획이거나 시험용 제품 투여 전후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획(계절 인플루엔자 백신 제외).
• 등록일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 및 재발성 중증 감염을 포함한 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 ≥20mg(mg)/일). 스크리닝 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 국소 타크로리무스가 허용됩니다.
• 스크리닝일 이전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
• 스크리닝 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.