Randomizovaná dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti perorální vakcíny proti obrně a NA-831 pro Covid-19 fáze 3 (OPV-NA831)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2, definovaní jako dospělí, jejichž umístění nebo okolnosti je vystavují značnému riziku expozice SARS-CoV-2 a COVID-19.
• Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Schopnost dodržovat studijní postupy na základě posouzení zkoušejícího.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny). Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího k potvrzení postmenopauzálního stavu.

• Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

  • Má negativní těhotenský test při Screeningu a v den první dávky (1. den).
  • Používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou (1. den).
  • Souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po druhé dávce v den 29.
  • Momentálně nekojí.
• Mužští účastníci, kteří se zabývají činností, která by mohla vést k otěhotnění sexuálních partnerek, musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a zdržet se darování spermatu od doby první dávky a po dobu 3 měsíců po druhé dávce.
• Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před screeningem nebo při screeningu. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°C/100,4°F. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
• Je těhotná nebo kojí.
• Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2.
• Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom [MERS]-CoV) nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19.
• Prokázaná neschopnost dodržet studijní postupy.
• Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu této studie.
• Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze.
• Porucha krvácení považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
• Obdržel nebo plánuje dostat vakcínu během 28 dnů před první dávkou (1. den) nebo plánuje dostat vakcínu, která nebyla předmětem studie, během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce hodnoceného produktu (kromě vakcíny proti sezónní chřipce).
• Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem zařazení.
• Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie a opakujících se závažných infekcí.
• Během 6 měsíců před screeningem dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před screeningem.
• Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před dnem screeningu.
• Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningem.