Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Polio-Impfstoffs und NA-831 gegen Covid-19 (OPV-NA831)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als Erwachsene, deren Standort oder Umstände sie einem erheblichen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und COVID-19 aussetzen.
• Versteht und stimmt der Einhaltung der Studienverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Kann die Studienabläufe basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes einhalten.
• In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache) definiert. Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hat beim Screening und am Tag der ersten Dosis (Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Hat mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis (Tag 1) eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 3 Monate nach der zweiten Dosis am 29. Tag fortzusetzen.
  • Stillt derzeit nicht.
• Männliche Teilnehmer, die Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft ihrer Sexualpartner führen könnten, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und bis zu 3 Monate nach der zweiten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und auf eine Samenspende zu verzichten.
• Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den drei Monaten vor der Einschreibung erfordert.

Ausschlusskriterien:

• Ist 72 Stunden vor oder beim Screening akut krank oder hat Fieber. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥38,0 °C/100,4 °F. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgeplant werden. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Ist schwanger oder stillt.
• Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19.
• Nachweisliche Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
• Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Personals dieser Studie.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs einen medizinischen Eingriff erfordern.
• Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder eine Aderlassoperation.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Tag 1) einen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Dosis eines Prüfpräparats (mit Ausnahme des saisonalen Grippeimpfstoffs) einen Impfstoff außerhalb der Studie zu erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
• Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie und wiederkehrenden schweren Infektionen.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥20 Milligramm (mg)/Tag Prednisonäquivalent). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening angewendet wird.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet.