Een fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van oraal poliovaccin en NA-831 voor Covid-19 (OPV-NA831)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als volwassenen wier locatie of omstandigheden een aanzienlijk risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 en COVID-19 met zich meebrengen.
• Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• In staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak). Een niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan worden gemeten naar goeddunken van de onderzoeker om de postmenopauzale status te bevestigen.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

  • Heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van de eerste dosis (dag 1).
  • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1).
  • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende 3 maanden na de tweede dosis op dag 29.
  • Geeft momenteel geen borstvoeding.
• Mannelijke deelnemers die deelnemen aan activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap van seksuele partners, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en zich te onthouden van spermadonatie vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 3 maanden na de tweede dosis.
• Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• 72 uur voorafgaand aan of tijdens de screening acuut ziek of koortsig is. Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥38,0°C/100,4°F. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Is zwanger of geeft borstvoeding.
• Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
• Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) vaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen.
• Aangetoond onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
• Een direct familielid of gezinslid van het personeel van deze studie.
• Geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin.
• Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1) een vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een dosis van het onderzoeksproduct een niet-onderzoeksvaccin te krijgen (behalve seizoensgriepvaccin).
• Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving.
• Immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie en terugkerende ernstige infecties.
• Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥20 milligram (mg)/dag prednison-equivalent). Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de screening systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen.
• Heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.