Un estudio de seguridad y eficacia doble ciego aleatorizado de fase 3 de la vacuna oral contra la poliomielitis y NA-831 para Covid-19 (OPV-NA831)

Criterios de inclusión:

• Participantes con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2, definidos como adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en un riesgo apreciable de exposición al SARS-CoV-2 y COVID-19.
• Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en la evaluación del Investigador.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa). Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

  • Tiene una prueba de embarazo negativa en la Selección y el día de la primera dosis (Día 1).
  • Ha practicado una anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis (Día 1).
  • Ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante 3 meses después de la segunda dosis el día 29.
  • Actualmente no está amamantando.
• Los participantes masculinos que participen en actividades que podrían resultar en el embarazo de sus parejas sexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera dosis y hasta 3 meses después de la segunda dosis.
• Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la selección. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0 °C/100,4 °F. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del Investigador.
• Está embarazada o amamantando.
• Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2.
• Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS]-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19.
• Incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal de este estudio.
• Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa importante que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
• Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
• Ha recibido o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (Día 1) o planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cualquier dosis del producto en investigación (excepto la vacuna contra la influenza estacional).
• Ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción.
• Estado inmunosupresor o inmunodeficiente, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia e infecciones graves recurrentes.
• Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥20 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona). Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores al día de la selección.
• Ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la selección.