En fas 3 randomiserad dubbelblind effekt- och säkerhetsstudie av oralt poliovaccin och NA-831 för Covid-19 (OPV-NA831)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som löper hög risk för SARS-CoV-2-infektion, definierat som vuxna vars lokalisering eller omständigheter gör att de löper en avsevärd risk för exponering för SARS-CoV-2 och COVID-19.
• Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
• Kunna följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
• Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥12 månader i följd före screening utan alternativ medicinsk orsak). En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausalt status.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

  • Har negativt graviditetstest vid screening och dagen för första dosen (dag 1).
  • Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första dosen (dag 1).
  • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den andra dosen dag 29.
  • Ammar inte just nu.
• Manliga deltagare som deltar i aktivitet som kan leda till graviditet hos sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och avstå från spermiedonation från tidpunkten för den första dosen och till och med 3 månader efter den andra dosen.
• Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid screening. Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom de relevanta fönsterperioderna. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens beslut.
• Är gravid eller ammar.
• Känd historia av SARS-CoV-2-infektion.
• Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19.
• Visade oförmåga att följa studieprocedurerna.
• En närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till denna studies personal.
• Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinskt ingripande efter att ha mottagit ett vaccin.
• Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
• Har erhållit eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före den första dosen (dag 1) eller planerar att få ett icke-studievaccin inom 28 dagar före eller efter någon dos av prövningsprodukten (förutom vaccin mot säsongsinfluensa).
• Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före inskrivningsdagen.
• Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni och återkommande allvarliga infektioner.
• Har fått systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag av prednisonekvivalent). Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före screening.
• Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före dagen för screening.
• Har donerat ≥450 milliliter (ml) blodprodukter inom 28 dagar före screening.