针对 Covid-19 的口服脊髓灰质炎疫苗和 NA-831 的 3 期随机双盲功效和安全性研究 (OPV-NA831)

纳入标准：

• 感染 SARS-CoV-2 的高风险参与者，定义为其所在位置或环境使他们处于暴露于 SARS-CoV-2 和 COVID-19 的明显风险中的成年人。
• 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
• 能够根据研究者的评估遵守研究程序。
• 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育能力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为筛选前连续闭经≥12 个月且没有其他医学原因）。 可根据研究者的判断测量促卵泡激素 (FSH) 水平以确认绝经后状态。

• 如果参与者满足以下所有标准，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：

  • 在筛选时和第一次给药当天（第 1 天）妊娠试验呈阴性。
  • 在第一次给药（第 1 天）之前至少 28 天采取了充分的避孕措施或放弃了所有可能导致怀孕的活动。
  • 已同意在第 29 天第二次给药后的 3 个月内继续充分避孕。
  • 目前没有母乳喂养。
• 从事可能导致性伴侣怀孕的活动的男性参与者必须同意采取充分的避孕措施，并且从第一次给药时到第二次给药后的 3 个月内不要捐精。
• 健康的成年人或有既往病史且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。

排除标准：

• 在筛选前或筛选时 72 小时患重病或发热。 发烧定义为体温≥38.0°C/100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究者可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
• 怀孕或哺乳。
• 已知的 SARS-CoV-2 感染史。
• 先前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、中东呼吸综合征 [MERS]-CoV）疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究。
• 表现出无法遵守研究程序。
• 本研究人员的直系亲属或家庭成员。
• 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
• 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
• 在第一剂（第 1 天）之前的 28 天内已接种或计划接种疫苗，或计划在任何剂量的研究产品（季节性流感疫苗除外）之前或之后的 28 天内接种非研究疫苗。
• 在入组前 28 天内参加过一项介入性临床研究。
• 免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无脾和反复严重感染。
• 在筛选前 6 个月内接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（皮质类固醇≥20 毫克 (mg)/泼尼松当量）。 如果在筛选前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。
• 在筛选日之前的 3 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品。
• 在筛选前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品。