Um estudo randomizado duplo-cego de eficácia e segurança de Fase 3 da vacina oral contra a poliomielite e NA-831 para Covid-19 (OPV-NA831)

Critério de inclusão:

• Participantes com alto risco de infecção por SARS-CoV-2, definidos como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em risco considerável de exposição a SARS-CoV-2 e COVID-19.
• Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como cirurgicamente estéril (histórico de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa). Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.

• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

  • Tem um teste de gravidez negativo na Triagem e no dia da primeira dose (Dia 1).
  • Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (Dia 1).
  • Concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a segunda dose no Dia 29.
  • Atualmente não está amamentando.
• Os participantes do sexo masculino envolvidos em atividades que possam resultar em gravidez de parceiros sexuais devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de doar esperma desde o momento da primeira dose e até 3 meses após a segunda dose.
• Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

• Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou na triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°C/100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do Investigador.
• Está grávida ou amamentando.
• História conhecida de infecção por SARS-CoV-2.
• Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS]-CoV) ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19.
• Incapacidade demonstrada para cumprir os procedimentos do estudo.
• Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal deste estudo.
• História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
• Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
• Recebeu ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias antes da primeira dose (Dia 1) ou planeja receber uma vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer dose do produto experimental (exceto para vacina contra influenza sazonal).
• Participou de um estudo clínico intervencional nos 28 dias anteriores ao dia da inscrição.
• Estado imunossupressor ou imunodeficiente, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia e infecções graves recorrentes.
• Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥20 miligramas (mg)/dia de prednisona equivalente). Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes da triagem.
• Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da triagem.
• Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da triagem.