En fase 3 randomisert dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie av oral poliovaksine og NA-831 for Covid-19 (OPV-NA831)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon, definert som voksne hvis plassering eller omstendigheter setter dem i betydelig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
• Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
• Kunne følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak). Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

  • Har negativ graviditetstest ved Screening og på dagen for første dose (dag 1).
  • Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose (dag 1).
  • Har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter den andre dosen på dag 29.
  • Ammer ikke for øyeblikket.
• Mannlige deltakere som deltar i aktivitet som kan føre til graviditet hos seksuelle partnere, må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon og avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for den første dosen og gjennom 3 måneder etter den andre dosen.
• Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Er akutt syk eller har feber 72 timer før eller ved screening. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan registreres etter etterforskerens skjønn.
• Er gravid eller ammer.
• Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
• Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS-CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19.
• Påvist manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
• Et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av denne studiens personell.
• Anamnese med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
• Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
• Har mottatt eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før den første dosen (dag 1) eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter en hvilken som helst dose av undersøkelsesproduktet (unntatt sesonginfluensavaksine).
• Har deltatt i en intervensjonsstudie innen 28 dager før påmeldingsdagen.
• Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni og tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
• Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag av prednisonekvivalent). Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før screening.
• Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningsdagen.
• Har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager før screening.