Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del vaccino antipolio orale e NA-831 per Covid-19 (OPV-NA831)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2, definiti come adulti le cui posizioni o circostanze li espongono a un rischio apprezzabile di esposizione a SARS-CoV-2 e COVID-19.
• Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
• In grado di rispettare le procedure dello studio basate sulla valutazione dello sperimentatore.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Ha un test di gravidanza negativo allo Screening e il giorno della prima dose (Giorno 1).
  • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (Giorno 1).
  • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la seconda dose il giorno 29.
  • Attualmente non sta allattando.
• I partecipanti di sesso maschile impegnati in attività che potrebbero portare alla gravidanza dei partner sessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima dose e fino a 3 mesi dopo la seconda dose.
• Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o durante lo screening. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°C/100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
• È incinta o sta allattando.
• Storia nota di infezione da SARS-CoV-2.
• Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o trattare COVID-19.
• Dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio.
• Un parente stretto o un membro della famiglia del personale di questo studio.
• Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
• Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
• Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni prima della prima dose (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi dose di prodotto sperimentale (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale).
• - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento.
• Stato immunosoppressivo o immunodeficiente, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia e infezioni gravi ricorrenti.
• Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥20 milligrammi (mg) / giorno di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima dello screening.
• Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno dello screening.
• Ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima dello screening.