Et fase 3 randomiseret dobbeltblindt effektivitets- og sikkerhedsstudie af oral poliovaccine og NA-831 mod Covid-19 (OPV-NA831)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion, defineret som voksne, hvis placering eller omstændigheder sætter dem i en væsentlig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
• Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder forud for screening uden en alternativ medicinsk årsag). Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

  • Har negativ graviditetstest ved screening og på dagen for første dosis (dag 1).
  • Har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis (dag 1).
  • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den anden dosis på dag 29.
  • Ammer ikke pt.
• Mandlige deltagere, der deltager i aktivitet, der kan resultere i graviditet hos seksuelle partnere, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention og afstå fra sæddonation fra tidspunktet for den første dosis og til 3 måneder efter den anden dosis.
• Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved screening. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter efterforskerens skøn.
• Er gravid eller ammer.
• Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion.
• Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19.
• Påvist manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af denne undersøgelses personale.
• Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
• Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
• Har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før den første dosis (dag 1) eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter enhver dosis af forsøgsprodukt (undtagen sæsonbestemt influenzavaccine).
• Har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
• Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni og tilbagevendende alvorlige infektioner.
• Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før screening.
• Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsdagen.
• Har doneret ≥450 milliliter (ml) blodprodukter inden for 28 dage før screening.