Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus oraalisen poliorokotteen ja NA-831:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta Covid-19:ää varten (OPV-NA831)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio, määritellään aikuisiksi, joiden sijainti tai olosuhteet aiheuttavat huomattavan riskin altistua SARS-CoV-2- ja COVID-19-tartunnalle.
• Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historian molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.

• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 1).
  • On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 1).
  • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen 29. päivänä.
  • Ei tällä hetkellä imetä.
• Miespuolisten osallistujien, jotka osallistuvat toimintaan, joka voi johtaa seksuaalikumppanien raskauteen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 3 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
• Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen seulontaa tai sen aikana. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lämpöherkät osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• On raskaana tai imettää.
• Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia.
• Tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
• Osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Tämän tutkimuksen henkilökunnan lähi perheenjäsen tai perheenjäsen.
• Aiempi anafylaksia, urtikaria tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
• Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
• On saanut tai suunnittelee saavansa rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai aikoo saada rokotteen, joka ei ole tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimustuotteen annosta (paitsi kausi-influenssarokote).
• On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
• Immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia ja toistuvat vakavat infektiot.
• On saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta ≥ 20 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
• Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.
• On luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontaa.