Une étude randomisée de phase 3 en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral et du NA-831 pour le Covid-19 (OPV-NA831)

Critère d'intégration:

• Participants à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2, définis comme des adultes dont l'emplacement ou les circonstances les exposent à un risque appréciable d'exposition au SRAS-CoV-2 et au COVID-19.
• Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
• Capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur l'évaluation de l'investigateur.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

  • A un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la première dose (jour 1).
  • A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose (Jour 1).
  • A accepté de continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après la deuxième dose au jour 29.
  • N'allaite pas actuellement.
• Les participants masculins se livrant à une activité pouvant entraîner la grossesse de partenaires sexuels doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate et de s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première dose et jusqu'à 3 mois après la deuxième dose.
• Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment du dépistage. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0°C/100,4°F. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur.
• Est enceinte ou allaite.
• Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2.
• Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV, syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS]-CoV) ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19.
• Incapacité démontrée à se conformer aux procédures d'étude.
• Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de cette étude.
• Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
• Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
• A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours précédant la première dose (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin hors étude dans les 28 jours avant ou après toute dose de produit expérimental (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière).
• A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription.
• État immunosuppresseur ou immunodéficitaire, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie et infections graves récurrentes.
• A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 milligrammes (mg) / jour d'équivalent prednisone). Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le dépistage.
• A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour du dépistage.
• A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant le dépistage.