Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnej szczepionki przeciw polio i NA-831 na Covid-19 (OPV-NA831)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowani jako dorośli, których lokalizacja lub okoliczności narażają ich na znaczne ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 i COVID-19.
• Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę Badacza.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Ma ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu pierwszej dawki (Dzień 1).
  • Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (Dzień 1).
  • Zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu drugiej dawki w dniu 29.
  • Obecnie nie karmi piersią.
• Uczestnicy płci męskiej podejmujący aktywność, która może skutkować ciążą partnerek seksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu podania pierwszej dawki i przez 3 miesiące po dawce drugiej.
• Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/100,4°F. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z lekkimi chorobami mogą zostać zapisani według uznania Badacza.
• Jest w ciąży lub karmi piersią.
• Znana historia zakażenia SARS-CoV-2.
• Wcześniejsze podanie badanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) lub obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19.
• Wykazano niezdolność do przestrzegania procedur badania.
• Członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu tego badania.
• Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
• Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
• Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce badanego produktu (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej).
• Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji.
• Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony i nawracające ciężkie zakażenia.
• Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥20 miligramów (mg)/dobę ekwiwalentu prednizonu). Miejscowy takrolimus jest dozwolony, jeśli nie zostanie zastosowany w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
• Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.