Фаза 3 рандомизированного двойного слепого исследования эффективности и безопасности пероральной вакцины против полиомиелита и NA-831 для Covid-19 (OPV-NA831)

Критерии включения:

• Участники с высоким риском заражения SARS-CoV-2, определяемые как взрослые, местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения SARS-CoV-2 и COVID-19.
• Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
• Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на оценке исследователя.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

  • Имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и в день первой дозы (День 1).
  • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы (День 1).
  • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после второй дозы на 29-й день.
  • В настоящее время не кормит грудью.
• Участники мужского пола, занимающиеся деятельностью, которая может привести к беременности половых партнеров, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы и в течение 3 месяцев после второй дозы.
• Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или во время скрининга. Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C/100,4°F. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Беременна или кормит грудью.
• Известная история инфекции SARS-CoV-2.
• Предшествующее введение исследуемой вакцины против коронавируса (SARS-CoV, ближневосточного респираторного синдрома [MERS]-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании по профилактике или лечению COVID-19.
• Продемонстрированная неспособность соблюдать процедуры исследования.
• Ближайший член семьи или член семьи персонала этого исследования.
• История анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
• Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
• Получил или планирует получить вакцину в течение 28 дней до первой дозы (День 1) или планирует получить неисследуемую вакцину в течение 28 дней до или после любой дозы исследуемого продукта (за исключением вакцины против сезонного гриппа).
• Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня регистрации.
• Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению и рецидивирующие тяжелые инфекции.
• Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥20 миллиграммов (мг)/день в эквиваленте преднизолона). Местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до скрининга.
• Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до дня скрининга.
• Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скрининга.