Fortsättning av antiresorptiv läkemedel jämfört med läkemedelssemester hos cancerpatienter som behöver tandutdragning (DrugHoliday)
Fortsättning av antiresorptivt läkemedel jämfört med läkemedelssemester hos cancerpatienter som behöver tandutdragning - en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera högdos antiresorptiv läkemedelssemester relaterad till tandextraktion med primär slemhinnetillslutning (kirurgisk extraktion) inklusive hur en läkemedelssemester påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten.
Forskningsfråga: Har en drogsemester någon inverkan på hälsorelaterad livskvalitet eller förekomsten av utveckling av osteonekros i käken efter kirurgisk tandutdragning? Utredarna antar att en drogsemester 1 månad före till 3 månader efter kirurgisk tandutdragning hos cancerpatienter inte påverkar utvecklingen av osteonekros i käken och kan till och med påverka den hälsorelaterade livskvaliteten negativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteonekros i käken är en känd biverkning av antiresorptiv medicin, inklusive bisfosfonat och denosumab. Den globalt accepterade termen är läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ). Sedan 2003 har det funnits ett globalt fokus på läkemedelsrelaterad osteonekros, även om det fortfarande finns flera obesvarade frågor – en av dem är effekten av en drogsemester i förhållande till tandutdragning. En drogsemester är ett tillfälligt utsättande av ett läkemedel och har föreslagits bland riskreducerande strategier i litteraturen. Det är fortfarande okänt om en drogsemester spelar en betydande roll i förhållande till tandutdragning för utveckling av osteonekros. Utredarna vill undersöka vikten av en antiresorptiv läkemedelssemester (bisfosfonat, denosumab) i förhållande till tandutdragning.
Syftet med denna prövning är därför att klargöra innebörden av högdos antiresorptiv läkemedelssemester relaterad till tandutdragning med primär slemhinnetillslutning hos cancerpatienter och avslöja hur en läkemedelssemester påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten. En fortsättning av patienternas antiresorptiva behandling kan möjligen leda till ökad risk för osteonekros i käken, men med operationen med primär förslutning är det osannolikt. Det är fördelaktigt för cancerpatienterna att fortsätta den höga dosen antiresorptiv terapi eftersom en läkemedelssemester är ett stopp i deras anti-cancerbehandling med risk för ökad smärta samt oönskade skeletthändelser att inträffa, och potentiellt utveckling av metastaser som följer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till prövningen måste följa alla följande vid randomisering:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter med malign sjukdom (bröst- eller prostatacancer, multipelt myelom) och metastaser till skelettet.
- Patienter får högdos/intravenös antiresorptiv behandling i minst 1 månad.
- Patienter som behöver tandutdragning. Indikationer för extraktion är bland annat rotfraktur, endodontisk svikt, svår tandlossning, icke-återställbar karies och tänder med dålig prognos eller med hög risk för infektion, komplikationer.
Patienter som har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng < 2 (30). Definition av ECOG 0. Fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.
- Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete.
- Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och om mer än 50% av promenadtimmar.
- Kan endast ta hand om sig själv i begränsad omfattning, bunden till säng eller stol mer än 50 % av promenadtimmarna.
- Helt inaktiverad. Kan inte fortsätta med egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
- Signerat informerat innehåll.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha fått strålbehandling mot käkarna.
- Patienter får inte ha exponerat ben eller tecken på icke-exponerat ben.
- Patienter som tidigare diagnostiserats med ONJ.
- Patienter som inte kan samarbeta eller för sjuka för att genomföra experimentet.
- Brist på undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cancerpatienter, randomiserade A
Patienter i höga doser antiresorptier med benmetastaser
|
Vi vill undersöka vikten av en antiresorptiv läkemedelssemester (bisfosfonat, denosumab) i förhållande till tandutdragning. Den experimentella interventionen i denna studie är läkemedelsfortsättning som börjar före tandutdragning med primär stängning. Vi ber helt enkelt de deltagande cancerpatienterna att fortsätta sin högdos antiresorptiva behandling i 4 månader (interventionsperiod: 1 månad före operation, 3 månader efter operation) istället för att ta en drogsemester. |
|
Inget ingripande: Cancerpatienter, randomiserade B
Drug Holiday som standardförfarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av osteonekros i käken (ONJ) eller ofullständig läkning vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Resultatbedömaren har 3 alternativ för registrering relaterade till ONJ-förekomst:
|
3 månaders uppföljning
|
|
EQ-5D-5L: Förändring i patientens hälsorelaterad livskvalitet från allokering/inskrivning
Tidsram: Patienten kommer att bli ombedd att uppfylla EQ-5D-5L vid tilldelning/registrering och igen vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Patienterna får frågeformuläret EQ-5D-5L.
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-%D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 och består av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, serveringsproblem och extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Den danska datamängden (SPSS syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark) kommer att användas för att analysera patienternas svar.
|
Patienten kommer att bli ombedd att uppfylla EQ-5D-5L vid tilldelning/registrering och igen vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta från käken
Tidsram: Detta efterfrågas före tandutdragning (tid 0), vid suturborttagning (tid 10-14 dagar), vid 1 månads uppföljning och vid 3 och 6 månaders uppföljning och registreras i databladet.
|
Smärta från käken registreras av en Visual Analogue Scale (VAS).
Utredaren kommer att ge patienten ett papper med en VAS, se bifogad bilaga 3, och ställa följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan, markera på skalan hur mycket smärta du känner från din käke på tandoperationsplatsen".
|
Detta efterfrågas före tandutdragning (tid 0), vid suturborttagning (tid 10-14 dagar), vid 1 månads uppföljning och vid 3 och 6 månaders uppföljning och registreras i databladet.
|
|
Förekomst av oönskade skeletthändelser
Tidsram: Incidens (antal) oönskade skeletthändelser under perioden och registreras vid 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Patienten ger ett enkelt frågeformulär, där de ska svara ja eller nej på följande fråga: "Har du besökt din egen läkare eller varit inlagd på sjukhus på grund av frakturer eller andra skelettkomplikationer under denna försöksperiod - ja eller nej.
Om ja, skriv varför."
Se bifogad bilaga 4: Skelettrelaterade händelseenkät
|
Incidens (antal) oönskade skeletthändelser under perioden och registreras vid 3 och 6 månaders uppföljning.
|
|
Progression av cancersjukdom
Tidsram: Patienten kommer att viktas vid baslinjen, tidpunkten för tandborttagning, 1 månads uppföljning, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
|
Tumörutvärderingen kommer att göras av onkologisk läkare på grund av deras avdelnings rutin.
|
Patienten kommer att viktas vid baslinjen, tidpunkten för tandborttagning, 1 månads uppföljning, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18007990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .