Antiresorptive Medikationsfortsetzung im Vergleich mit Medikamentenpause bei Krebspatienten, die eine Zahnextraktion benötigen (DrugHoliday)
Fortsetzung der antiresorptiven Medikation im Vergleich mit Medikamentenpause bei Krebspatienten, die eine Zahnextraktion benötigen – eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, hochdosierte antiresorptive Medikamentenpausen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen mit primärem Schleimhautverschluss (chirurgische Extraktion) zu bewerten, einschließlich der Frage, wie sich eine Medikamentenpause auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt.
Forschungsfrage: Hat ein Drogenurlaub einen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder das Auftreten einer Osteonekrose des Kiefers nach chirurgischer Zahnextraktion? Die Forscher gehen davon aus, dass eine Medikamentenpause 1 Monat vor bis 3 Monate nach der chirurgischen Zahnextraktion bei Krebspatienten keinen Einfluss auf die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers hat und sogar die gesundheitsbezogene Lebensqualität negativ beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteonekrose des Kiefers ist eine bekannte Nebenwirkung von antiresorptiven Medikamenten, einschließlich Bisphosphonat und Denosumab. Der weltweit anerkannte Begriff lautet Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ). Seit 2003 steht die medikamentenbedingte Osteonekrose weltweit im Fokus, auch wenn noch einige Fragen offen sind – eine davon ist die Wirkung eines Medikamentenurlaubs im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion. Ein Drogenurlaub ist ein vorübergehendes Absetzen eines Medikaments und wurde in der Literatur als eine der Risikominderungsstrategien vorgeschlagen. Ob ein Medikamentenurlaub im Zusammenhang mit der Zahnextraktion eine signifikante Rolle für die Entstehung einer Osteonekrose spielt, ist noch unbekannt. Die Forscher wollen die Bedeutung eines antiresorptiven Medikamentenurlaubs (Bisphosphonat, Denosumab) in Bezug auf die Zahnextraktion untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Bedeutung einer hochdosierten antiresorptiven Medikamentenpause im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion mit primärem Schleimhautverschluss bei Krebspatienten zu klären und aufzuzeigen, wie sich eine Medikamentenpause auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt. Eine Fortführung der antiresorptiven Behandlung der Patienten kann möglicherweise zu einem erhöhten Osteonekroserisiko des Kiefers führen, ist aber beim Operationsverfahren mit Primärverschluss unwahrscheinlich. Es ist für die Krebspatienten von Vorteil, die hochdosierte antiresorptive Therapie fortzusetzen, da ein Medikamentenurlaub ein Stopp ihrer Antikrebsbehandlung mit dem Risiko erhöhter Schmerzen sowie unerwünschter skelettbezogener Ereignisse und möglicherweise eines nachfolgenden Fortschreitens von Metastasen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Brust- oder Prostatakrebs, multiples Myelom) und Metastasen im Skelett.
- Die Patienten erhalten eine hochdosierte/intravenöse antiresorptive Therapie für mindestens 1 Monat.
- Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen. Indikationen für die Extraktion sind Wurzelfraktur, endodontisches Versagen, schwere Parodontitis, nicht wiederherstellbare Karies und Zähne mit schlechter Prognose oder hohem Infektionsrisiko, Komplikationen.
Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definition von ECOG 0. Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung zu erbringen.
- Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
- Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und davon mehr als 50 % der Gehzeit.
- Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Gehzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
- Völlig deaktiviert. Kann sich nicht selbst versorgen. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
- Signierter informierter Inhalt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine Strahlentherapie an den Kiefern erhalten haben.
- Patienten dürfen keinen freiliegenden Knochen oder Anzeichen von nicht freiliegendem Knochen aufweisen.
- Patienten, bei denen zuvor ONJ diagnostiziert wurde.
- Patienten, die nicht kooperieren können oder zu krank sind, um das Experiment abzuschließen.
- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Krebspatienten, randomisierte A
Patienten mit hochdosierten Antiresorptiva mit Knochenmetastasen
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Wir wollen die Bedeutung eines antiresorptiven Medikamentenurlaubs (Bisphosphonat, Denosumab) in Bezug auf die Zahnextraktion untersuchen. Die experimentelle Intervention in dieser Studie ist die medikamentöse Fortsetzung, beginnend vor der Zahnextraktion mit primärem Verschluss. Wir bitten die teilnehmenden Krebspatienten einfach, ihre hochdosierte antiresorptive Behandlung für 4 Monate (Interventionszeitraum: 1 Monat präoperativ, 3 Monate postoperativ) fortzusetzen, anstatt eine Medikamentenpause einzulegen. |
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Kein Eingriff: Krebspatienten, randomisierte B
Drug Holiday als Standard-Operationsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) oder unvollständige Heilung nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Der Ergebnisbewerter hat 3 Optionen für die Registrierung im Zusammenhang mit dem Auftreten von ONJ:
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3 Monate Nachsorge
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EQ-5D-5L: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten durch Zuteilung/Einschreibung
Zeitfenster: Der Patient wird gebeten, den EQ-5D-5L bei der Zuteilung/Einschreibung und erneut bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten zu erfüllen.
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Den Patienten wird der Fragebogen EQ-5D-5L ausgehändigt.
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-%D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt und besteht aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, Aufschlagprobleme und extreme Probleme.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Der dänische Datensatz (SPSS-Syntax-Crosswalk-Werte EQ-5D-5L Dänemark) wird verwendet, um die Antworten der Patienten zu analysieren.
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Der Patient wird gebeten, den EQ-5D-5L bei der Zuteilung/Einschreibung und erneut bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten zu erfüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen aus dem Kiefer
Zeitfenster: Dies wird vor der Zahnextraktion (Zeitpunkt 0), bei der Nahtentfernung (Zeitpunkt 10-14 Tage), bei der 1-Monats-Nachsorge und bei der 3- und 6-Monats-Nachsorge abgefragt und im Datenblatt registriert.
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Kieferschmerzen werden durch eine visuelle Analogskala (VAS) registriert.
Der Untersucher gibt dem Patienten ein Papier mit einem VAS, siehe Anhang 3, und stellt folgende Frage: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, markieren Sie auf der Skala, wie stark Schmerz, den Sie von Ihrem Kiefer an der Zahnoperationsstelle spüren".
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Dies wird vor der Zahnextraktion (Zeitpunkt 0), bei der Nahtentfernung (Zeitpunkt 10-14 Tage), bei der 1-Monats-Nachsorge und bei der 3- und 6-Monats-Nachsorge abgefragt und im Datenblatt registriert.
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Auftreten unerwünschter Skelettereignisse
Zeitfenster: Inzidenz (Anzahl) unerwünschter Skelettereignisse während des Zeitraums und wird bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten registriert.
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Der Patient füllt einen einfachen Fragebogen aus, in dem er folgende Frage mit Ja oder Nein beantworten muss: „Haben Sie während dieser Studienzeit Ihren Hausarzt aufgesucht oder waren Sie wegen Knochenbrüchen oder anderen Skelettkomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert worden – ja oder nein.
Wenn ja, schreiben Sie bitte warum."
Siehe beigefügten Anhang 4: Fragebogen zu skelettbezogenen Ereignissen
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Inzidenz (Anzahl) unerwünschter Skelettereignisse während des Zeitraums und wird bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten registriert.
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Fortschreiten der Krebserkrankung
Zeitfenster: Der Patient wird zu Beginn, zum Zeitpunkt der Zahnentfernung, zur Nachuntersuchung nach 1 Monat, zur Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten gewichtet.
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Die Tumorbeurteilung erfolgt durch den onkologischen Arzt im Rahmen der abteilungsinternen Routine.
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Der Patient wird zu Beginn, zum Zeitpunkt der Zahnentfernung, zur Nachuntersuchung nach 1 Monat, zur Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten gewichtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18007990
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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