Antiresorptiivisen lääkkeen jatkaminen verrattuna lääkelomaan hampaanpoistoa tarvitsevilla syöpäpotilailla (DrugHoliday)
Antiresorptiivisten lääkkeiden jatkaminen verrattuna huumelomaan hampaanpoistoa tarvitsevilla syöpäpotilailla – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisten antiresorptiolääkkeiden loma, joka liittyy hampaanpoistoon primaarisella limakalvon sulkemisella (kirurginen poisto), mukaan lukien kuinka lääkeloma vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuskysymys: Onko huumelomalla vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun tai leuan osteonekroosin ilmaantuvuuteen kirurgisen hampaanpoiston jälkeen? Tutkijat olettavat, että lääkeloma 1 kuukausi ennen leikkausta hampaanpoiston jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen syöpäpotilailla ei vaikuta leuan osteonekroosin kehittymiseen ja voi jopa vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan osteonekroosi on tunnettu haittavaikutus antiresorptiolääkkeille, mukaan lukien bisfosfonaatit ja denosumabi. Maailmanlaajuisesti hyväksytty termi on lääkkeisiin liittyvä leukojen osteonekroosi (MRONJ). Vuodesta 2003 lähtien maailmanlaajuisesti on kiinnitetty huomiota lääkitykseen liittyvään osteonekroosiin, vaikka edelleen on monia vaille vastauksia - yksi niistä on huumeloman vaikutus hampaanpoistoon. Huumaloma on väliaikainen lääkkeen käytön lopettaminen, ja sitä on ehdotettu riskinvähentämisstrategioiden joukossa kirjallisuudessa. Vielä ei tiedetä, onko lääkelomalla merkittävä rooli hampaanpoistossa osteonekroosin kehittymiselle. Tutkijat haluavat selvittää antiresorptiivisen lääkeloman (bisfosfonaatti, denosumabi) merkitystä hampaan poistoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selventää hampaiden poistoon liittyvän suuriannoksisen antiresorptiivisen lääkeloman merkitystä syöpäpotilaiden limakalvon primaarisella sulkemisella ja selvittää, miten lääkeloma vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Potilaiden antiresorptiivisen hoidon jatkaminen voi mahdollisesti lisätä leuan osteonekroosin riskiä, mutta leikkaustoimenpiteellä primaarisella sulkemisella se on epätodennäköistä. Syöpäpotilaille on hyödyllistä jatkaa suuriannoksista antiresorptiivista hoitoa, koska lääkeloma on heidän syövän vastaisen hoidon pysähdys, johon liittyy lisääntynyt kipu sekä ei-toivotut luustotapahtumat ja mahdollisesti etäpesäkkeiden eteneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Tanska, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus (rinta- tai eturauhassyöpä, multippeli myelooma) ja etäpesäkkeitä luustoon.
- Potilaat saavat korkeita annoksia/laskimonsisäistä antiresorptiivista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hampaan poistoa. Poistoindikaatioita ovat juuren murtuma, endodonttinen vajaatoiminta, vaikea periodontaalisairaus, korjaamaton karies ja hampaat, joiden ennuste on huono tai joilla on korkea infektioriski, komplikaatioita.
Potilaat, joiden ECOG-piste (Eastern Cooperative Oncology Group) on < 2 (30). ECOG:n määritelmä 0. Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
- Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
- Liikuteltava ja kaikkeen itsehoitoon kykenevä, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % kävelytunneista.
- Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % kävelytunneista.
- Täysin pois käytöstä. Itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
- Allekirjoitettu tietoinen sisältö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa leukoihin.
- Potilailla ei saa olla paljaita luuta tai merkkejä paljastamattomasta luusta.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ONJ.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai ovat liian sairaita suorittamaan kokeen.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syöpäpotilaat, satunnaistettu A
Potilaat, jotka käyttävät suuriannoksisia antiresorptiolääkkeitä, joilla on luumetastaaseja
|
Haluamme selvittää antiresorptiivisen lääkeloman (bisfosfonaatti, denosumabi) merkitystä hampaanpoistossa. Kokeellinen interventio tässä tutkimuksessa on lääkkeen jatkaminen alkaen ennen hampaan poistoa primaarisella sulkemisella. Pyydämme osallistuvia syöpäpotilaita jatkamaan suuriannoksista antiresorptiivista hoitoa 4 kuukautta (interventiojakso: 1 kk ennen leikkausta, 3 kk leikkauksen jälkeen) lääkeloman sijaan. |
|
Ei väliintuloa: Syöpäpotilaat, satunnaistettu B
Drug Holiday normaalina toimintatapana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan osteonekroosin (ONJ) kehittyminen tai epätäydellinen paraneminen 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tulosarvioijalla on kolme vaihtoehtoa ONJ-esiintymiseen liittyvään rekisteröintiin:
|
3 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D-5L: Muutos potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa jakamisesta/ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Potilasta pyydetään täyttämään EQ-5D-5L allokoinnin/ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Potilaille lähetetään EQ-5D-5L kyselylomake.
EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-%D-5L) vuonna 2009, ja se koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, palveluongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Potilaiden vasteiden analysointiin käytetään tanskalaista tietojoukkoa (SPSS-syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark).
|
Potilasta pyydetään täyttämään EQ-5D-5L allokoinnin/ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leuasta
Aikaikkuna: Tätä kysytään ennen hampaan poistoa (aika 0), ompeleen poiston yhteydessä (aika 10-14 päivää), 1 kuukauden seurannassa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa, ja se kirjataan tietolomakkeeseen.
|
Leuan kipu rekisteröidään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Tutkija antaa potilaalle paperin, jossa on VAS, katso liite 3 ja kysyy seuraavan kysymyksen: "Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin ajateltavissa oleva kipu, merkitse asteikolla kuinka paljon kipu, jota tunnet leuasta hampaan leikkauskohdassa".
|
Tätä kysytään ennen hampaan poistoa (aika 0), ompeleen poiston yhteydessä (aika 10-14 päivää), 1 kuukauden seurannassa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa, ja se kirjataan tietolomakkeeseen.
|
|
Ei-toivottujen luuston tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ei-toivottujen luustotapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä) ajanjakson aikana ja rekisteröidään 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Potilas antaa yksinkertaisen kyselylomakkeen, jossa hänen on vastattava kyllä tai ei seuraavaan kysymykseen: "Oletko käynyt omalla lääkärilläsi tai joutunut sairaalaan murtumien tai muiden luuston komplikaatioiden vuoksi tämän koeajan aikana - kyllä vai ei.
Jos kyllä, kirjoita miksi."
Katso liite 4: Luustoon liittyvä tapahtumakyselylomake
|
Ei-toivottujen luustotapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä) ajanjakson aikana ja rekisteröidään 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Syöpätaudin eteneminen
Aikaikkuna: Potilas punnitaan lähtötilanteessa, hampaan poiston ajankohta, 1 kuukauden seuranta, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
Kasvainarvioinnin tekee syöpätautilääkäri osastonsa rutiinin vuoksi.
|
Potilas punnitaan lähtötilanteessa, hampaan poiston ajankohta, 1 kuukauden seuranta, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18007990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .