Kontynuacja leczenia antyresorpcyjnego w porównaniu z wakacjami lekowymi u pacjentów z rakiem wymagających ekstrakcji zęba (DrugHoliday)
Kontynuacja leczenia antyresorpcyjnego w porównaniu z wakacjami lekowymi u pacjentów z chorobą nowotworową wymagających ekstrakcji zęba — randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wakacji z wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych związanych z ekstrakcją zęba z pierwotnym zamknięciem błony śluzowej (ekstrakcje chirurgiczne), w tym w jaki sposób wakacja z lekami wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pytanie badawcze: Czy odstawienie leków ma wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem lub częstość występowania martwicy kości szczęki i żuchwy po chirurgicznym usunięciu zęba? Badacze stawiają hipotezę, że odstawienie leku od 1 miesiąca przed do 3 miesięcy po chirurgicznym usunięciu zęba u pacjentów z chorobą nowotworową nie wpływa na rozwój martwicy kości szczęki, a nawet może negatywnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwica kości szczęki jest znaną reakcją niepożądaną na leki antyresorpcyjne, w tym bisfosfoniany i denosumab. Przyjętym na całym świecie terminem jest martwica kości szczęk związana z lekami (MRONJ). Od 2003 roku na całym świecie skupiono się na martwicy kości związanej z lekami, mimo że nadal istnieje kilka pytań bez odpowiedzi - jednym z nich jest efekt wakacji narkotykowych w związku z ekstrakcją zęba. Wakacje lekowe to czasowe odstawienie leku, które jest sugerowane w literaturze wśród strategii ograniczania ryzyka. Nadal nie wiadomo, czy odstawienie leku odgrywa znaczącą rolę w odniesieniu do ekstrakcji zęba w rozwoju martwicy kości. Badacze chcą zbadać znaczenie odstawienia leków antyresorpcyjnych (bisfosfonian, denosumab) w związku z ekstrakcją zęba.
Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie znaczenia wakacji z wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych związanych z ekstrakcją zęba z pierwotnym zamknięciem błony śluzowej u pacjentów z rakiem i ujawnienie, w jaki sposób wakacje z leków wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem. Kontynuacja leczenia antyresorpcyjnego pacjentów może prawdopodobnie prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki, jednak przy zabiegu operacyjnym z pierwotnym zamknięciem jest to mało prawdopodobne. Kontynuacja leczenia antyresorpcyjnego wysokimi dawkami jest korzystna dla pacjentów onkologicznych, ponieważ przerwa w leczeniu przeciwnowotworowym jest przerwaniem leczenia przeciwnowotworowego, co wiąże się z ryzykiem nasilenia bólu, wystąpienia niepożądanych zdarzeń kostnych i potencjalnego postępu przerzutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Dania, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z chorobą nowotworową (rak piersi lub prostaty, szpiczak mnogi) z przerzutami do kośćca.
- Pacjenci otrzymują duże dawki/dożylne leczenie antyresorpcyjne przez co najmniej 1 miesiąc.
- Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji zęba. Wskazaniami do ekstrakcji są: złamanie korzenia, niepowodzenie endodontyczne, ciężka choroba przyzębia, nieodwracalna próchnica oraz zęby o złym rokowaniu lub dużym ryzyku infekcji, powikłania.
Pacjenci z wynikiem w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definicja ECOG 0. W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
- Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
- Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę io ponad 50% godzin marszu.
- Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin chodzenia.
- Całkowicie wyłączone. Nie może dalej dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
- Podpisana świadoma treść.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą być poddani radioterapii szczęk.
- Pacjenci nie mogą mieć odsłoniętej kości ani oznak nieodsłoniętej kości.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano ONJ.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować lub są zbyt chorzy, aby ukończyć eksperyment.
- Brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chorzy na raka, randomizowani A
Pacjenci przyjmujący duże dawki leków antyresorpcyjnych z przerzutami do kości
|
Chcemy zbadać znaczenie odstawienia leków antyresorpcyjnych (bisfosfonian, denosumab) w odniesieniu do ekstrakcji zęba. Eksperymentalna interwencja w tym badaniu polega na kontynuacji podawania leku przed ekstrakcją zęba z pierwotnym zamknięciem. Po prostu prosimy uczestniczących w badaniu pacjentów z rakiem, aby kontynuowali leczenie antyresorpcyjne wysokimi dawkami przez 4 miesiące (okres interwencji: 1 miesiąc przed operacją, 3 miesiące po operacji) zamiast robić sobie przerwę od leków. |
|
Brak interwencji: Chorzy na raka, randomizowani B
Drug Holiday jako standardowa procedura operacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój martwicy kości szczęki (ONJ) lub niepełne gojenie po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Oceniający ma 3 opcje rejestracji związane z wystąpieniem ONJ:
|
3 miesiące obserwacji
|
|
EQ-5D-5L: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów od przydziału/rejestracji
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie EQ-5D-5L podczas przydziału/rejestracji i ponownie po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Pacjenci otrzymują kwestionariusz EQ-5D-5L.
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-%D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku i składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, problemy z obsługą i ekstremalne problemy.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Duński zestaw danych (wartości składni SPSS crosswalk EQ-5D-5L Dania) zostanie wykorzystany do analizy odpowiedzi pacjentów.
|
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie EQ-5D-5L podczas przydziału/rejestracji i ponownie po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szczęki
Ramy czasowe: Jest to wymagane przed ekstrakcją zęba (czas 0), podczas usuwania szwów (czas 10-14 dni), podczas 1-miesięcznej obserwacji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji i jest rejestrowane w arkuszu danych.
|
Ból szczęki jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Badacz wręczy pacjentowi kartkę z VAS, zob. załączony załącznik 3, i zada następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do pomyślenia ból, zaznacz na skali, jak bardzo ból odczuwany przez szczękę w miejscu operacji zęba”.
|
Jest to wymagane przed ekstrakcją zęba (czas 0), podczas usuwania szwów (czas 10-14 dni), podczas 1-miesięcznej obserwacji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji i jest rejestrowane w arkuszu danych.
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń szkieletowych
Ramy czasowe: Występowanie (liczba) niepożądanych zdarzeń kostnych w okresie i jest rejestrowane po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Pacjent rozdaje prosty kwestionariusz, w którym musi odpowiedzieć tak lub nie na następujące pytanie: „Czy byłeś u swojego lekarza lub byłeś hospitalizowany z powodu złamań lub innych powikłań kostnych w tym okresie próbnym – tak lub nie.
Jeśli tak, napisz dlaczego."
Patrz załączony załącznik 4: Kwestionariusz dotyczący zdarzeń związanych ze szkieletem
|
Występowanie (liczba) niepożądanych zdarzeń kostnych w okresie i jest rejestrowane po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Postęp choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie zważony na początku badania, podczas usuwania zęba, 1-miesięcznej obserwacji, 3 i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Ocena guza zostanie przeprowadzona przez lekarza onkologa w związku z rutyną ich oddziałów.
|
Pacjent zostanie zważony na początku badania, podczas usuwania zęba, 1-miesięcznej obserwacji, 3 i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18007990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .