Pokračování v antiresorpčním léku ve srovnání s lékovou dovolenou u pacientů s rakovinou, kteří potřebují extrakci zubu (DrugHoliday)
Pokračování v podávání antiresorpčních léků ve srovnání s lékovou dovolenou u pacientů s rakovinou, kteří potřebují extrakci zubu – Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit prázdniny s vysokými dávkami antiresorpčních léků související s extrakcí zubu s primárním uzávěrem sliznice (chirurgická extrakce), včetně toho, jak prázdniny s léky ovlivňují kvalitu života související se zdravím.
Výzkumná otázka: Má drogová dovolená nějaký vliv na kvalitu života související se zdravím nebo výskyt osteonekrózy čelisti po chirurgické extrakci zubu? Vyšetřovatelé předpokládají, že léková dovolená 1 měsíc před až 3 měsíce po chirurgické extrakci zubu u pacientů s rakovinou neovlivňuje rozvoj osteonekrózy čelisti a může dokonce negativně ovlivnit kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteonekróza čelisti je známá nežádoucí reakce na antiresorpční léky, včetně bisfosfonátu a denosumabu. Celosvětově uznávaný termín je Osteonekróza čelistí související s léčbou (MRONJ). Od roku 2003 se celosvětově zaměřuje na léčbu osteonekrózy související s léky, i když stále existuje několik nezodpovězených otázek – jednou z nich je vliv drogové dovolené ve vztahu k extrakci zubu. Drogová dovolená je dočasné vysazení drogy a byla navržena mezi strategiemi snižování rizik v literatuře. Dosud není známo, zda drogová dovolená hraje významnou roli ve vztahu k extrakci zubu pro rozvoj osteonekrózy. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat důležitost antiresorpčního lékového svátku (bisfosfonát, denosumab) ve vztahu k extrakci zubu.
Cílem této studie je proto objasnit význam vysokodávkové antiresorpční lékové dovolené související s extrakcí zubu s primárním uzávěrem sliznice u pacientů s rakovinou a odhalit, jak léková dovolená ovlivňuje kvalitu života související se zdravím. Pokračování v antiresorpční léčbě pacientů může vést ke zvýšení rizika osteonekrózy čelisti, ale u operace s primárním uzávěrem je to nepravděpodobné. Pro pacienty s rakovinou je výhodné pokračovat ve vysokodávkové antiresorpční terapii, protože léková dovolená je zastávkou v jejich protinádorové léčbě s rizikem zvýšené bolesti, stejně jako nechtěných kostních příhod a potenciální progrese metastáz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s maligním onemocněním (rakovina prsu nebo prostaty, mnohočetný myelom) a metastázami do skeletu.
- Pacienti podstupují vysokodávkovou/intravenózní antiresorpční terapii po dobu alespoň 1 měsíce.
- Pacienti, kteří potřebují extrakci zubu. Mezi indikace k extrakci patří fraktura kořene, endodontické selhání, těžká parodontologická onemocnění, nerestaurovatelné kazy a zuby se špatnou prognózou nebo s vysokým rizikem infekce, komplikace.
Pacienti, kteří mají skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definice ECOG 0. Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení.
- Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce.
- Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin chůze.
- Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin chůze.
- Zcela zakázáno. Nelze pokračovat v péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
- Podepsaný informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí podstoupit radiační terapii čelistí.
- Pacienti nesmí mít obnaženou kost nebo známky neobnažené kosti.
- Pacienti s dříve diagnostikovanou ONJ.
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo jsou příliš nemocní na dokončení experimentu.
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinou, randomizovaní A
Pacienti ve vysokých dávkách antiresorpčních přípravků s kostními metastázami
|
Chceme prozkoumat význam antiresorpčního lékového svátku (bisfosfonát, denosumab) ve vztahu k extrakci zubu. Experimentální intervencí v této studii je pokračování v podávání léků před extrakcí zubu s primárním uzávěrem. Jednoduše požádáme zúčastněné pacienty s rakovinou, aby pokračovali ve vysokodávkové antiresorpční léčbě po dobu 4 měsíců (období intervence: 1 měsíc před operací, 3 měsíce po operaci) místo toho, aby si vzali drogovou dovolenou. |
|
Žádný zásah: Pacienti s rakovinou, randomizovaní B
Léková dovolená jako standardní operační postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj osteonekrózy čelisti (ONJ) nebo neúplné zhojení po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Hodnotitel výsledků má 3 možnosti registrace související s výskytem ONJ:
|
3 měsíce sledování
|
|
EQ-5D-5L: Změna kvality života související se zdravím pacientů od přidělení/zapsání
Časové okno: Pacient bude požádán, aby splnil EQ-5D-5L při přidělení/zařazení a znovu po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
Pacientům je poskytnut dotazník EQ-5D-5L.
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-%D-5L) byla představena skupinou EuroQol v roce 2009 a skládá se ze dvou stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, problémy s obsluhou a extrémní problémy.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
K analýze odpovědí pacientů bude použit dánský datový soubor (SPSS syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark).
|
Pacient bude požádán, aby splnil EQ-5D-5L při přidělení/zařazení a znovu po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest z čelisti
Časové okno: To je požadováno před extrakcí zubu (čas 0), při odstranění stehu (čas 10-14 dní), při sledování po 1 měsíci a při sledování po 3 a 6 měsících a je zaznamenáno v datovém listu.
|
Bolest z čelisti je registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vyšetřovatel dá pacientovi papír s VAS, viz příloha 3, a položí následující otázku: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší myslitelná bolest, označte na stupnici, jak moc bolest, kterou cítíte z čelisti v místě operace zubu“.
|
To je požadováno před extrakcí zubu (čas 0), při odstranění stehu (čas 10-14 dní), při sledování po 1 měsíci a při sledování po 3 a 6 měsících a je zaznamenáno v datovém listu.
|
|
Výskyt nežádoucích kostních příhod
Časové okno: Incidence (počet) nežádoucích kostních příhod během období a je registrována po 3 a 6 měsících sledování.
|
Pacient zadává jednoduchý dotazník, kde musí odpovědět ano nebo ne na následující otázku: „Navštívili jste v tomto zkušebním období vlastního lékaře nebo jste byli hospitalizováni pro zlomeniny či jiné kosterní komplikace – ano či ne.
Pokud ano, napište proč."
Viz přiložený dodatek 4: Dotazník událostí souvisejících s kostrou
|
Incidence (počet) nežádoucích kostních příhod během období a je registrována po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Progrese nádorového onemocnění
Časové okno: Pacient bude zvážen na začátku, čas odstranění zubu, 1 měsíc sledování, 3 a 6 měsíců následná návštěva.
|
Vyhodnocení nádoru bude provádět onkologický lékař vzhledem k rutině jejich oddělení.
|
Pacient bude zvážen na začátku, čas odstranění zubu, 1 měsíc sledování, 3 a 6 měsíců následná návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18007990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .