Az antireszorpciós gyógyszeres kezelés folytatása a kábítószer-szünethez képest foghúzásra szoruló daganatos betegeknél (DrugHoliday)
Az antireszorptív gyógyszeres kezelés folytatása a kábítószer-szünethez képest foghúzásra szoruló rákos betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a nagy dózisú antireszorpciós gyógyszerszünet a foghúzással kapcsolatos elsődleges nyálkahártya-lezárással (műtéti kihúzással), beleértve azt is, hogy a gyógyszerszünet hogyan befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Kutatási kérdés: Befolyásolja-e a kábítószer-üdülés az egészséggel összefüggő életminőséget, illetve a műtéti foghúzás utáni állkapocs csontelhalás kialakulásának gyakoriságát? A kutatók azt feltételezik, hogy a daganatos betegek műtéti foghúzása előtti 1 hónapja és utána 3 hónapja közötti gyógyszerszünet nem befolyásolja az állkapocs osteonecrosisának kialakulását, sőt az egészséggel összefüggő életminőséget is negatívan befolyásolhatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az állkapocs oszteonekrózisa az antireszorptív gyógyszerek, köztük a biszfoszfonát és a denosumab ismert mellékhatása. A világszerte elfogadott fogalom a gyógyszeres állkapocscsont osteonecrosis (MRONJ). 2003 óta világszerte nagy hangsúlyt fektetnek a gyógyszeres kezeléssel összefüggő oszteonekrózisra, bár még mindig számos megválaszolatlan kérdés van – ezek egyike a kábítószer-ünnep hatása a foghúzásra. A kábítószer-szünet egy kábítószer-kezelés átmeneti abbahagyása, és a szakirodalomban a kockázatcsökkentési stratégiák között szerepel. Egyelőre nem ismert, hogy a kábítószer-üdülés jelentős szerepet játszik-e a foghúzásban az osteonecrosis kialakulásában. A kutatók az antireszorptív gyógyszerszünet (biszfoszfonát, denosumab) jelentőségét kívánják vizsgálni a foghúzás kapcsán.
A vizsgálat célja tehát annak tisztázása, hogy mit jelent a nagy dózisú antireszorptív gyógyszerszünet a foghúzáshoz kapcsolódó primer nyálkahártya-zárással daganatos betegekben, és feltárja, hogyan befolyásolja a kábítószer-szünet az egészséggel összefüggő életminőséget. A betegek antiresorptív kezelésének folytatása az állkapocs osteonecrosisának fokozott kockázatához vezethet, de az elsődleges zárással járó műtéti eljárással ez nem valószínű. A rákbetegek számára előnyös a nagy dózisú antiresorptív terápia folytatása, mert a gyógyszerszünet a rákellenes kezelés megállítása, amely fokozott fájdalom, valamint nem kívánt csontrendszeri események előfordulásának kockázatával jár, és a metasztázisok előrehaladását követheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Dánia, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének a randomizálás során:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Rosszindulatú betegségben (emlő- vagy prosztatarák, myeloma multiplex) és a csontvázban áttétben szenvedő betegek.
- A betegek legalább 1 hónapig nagy dózisú/intravénás antireszorptív kezelést kapnak.
- Foghúzásra szoruló betegek. Az extrakció indikációi közé tartozik a gyökértörés, az endodoncia elégtelensége, a súlyos fogágybetegség, a nem helyreállítható fogszuvasodás és a rossz prognózisú vagy magas fertőzésveszélyes fogak, szövődmények.
Azok a betegek, akiknek az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma < 2 (30). Az ECOG definíciója 0. Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.
- Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
- Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Felfelé és a gyalogos órák több mint 50%-a.
- Csak korlátozott öngondoskodásra képes, a sétaórák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve.
- Teljesen letiltva. Nem tudja folytatni az öngondoskodást. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
- Aláírt informált tartalom.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem szabad állcsont sugárterápiát kapniuk.
- A betegeknek nem lehetnek látható csontjai vagy nem látható csontjai.
- Korábban ONJ-vel diagnosztizált betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy túl betegek a kísérlet befejezéséhez.
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rákbetegek, randomizált A
Csontáttétekkel rendelkező, nagy dózisú antireszorpciós szereket szedő betegek
|
Vizsgálni kívánjuk az antireszorptív gyógyszerszünet (biszfoszfonát, denosumab) jelentőségét a foghúzás kapcsán. A kísérleti beavatkozás ebben a kísérletben a gyógyszeres kezelés folytatása a foghúzás előtt, az elsődleges lezárással. Egyszerűen arra kérjük a részt vevő daganatos betegeket, hogy a gyógyszerszünet helyett 4 hónapig folytassák nagy dózisú antiresorptív kezelésüket (beavatkozási időszak: műtét előtt 1 hónap, műtét után 3 hónap). |
|
Nincs beavatkozás: Rákbetegek, randomizált B
A kábítószer-szabadság szokásos műveleti eljárásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állkapocs oszteonekrózisának kialakulása (ONJ) vagy nem teljes gyógyulás 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az eredményértékelőnek 3 lehetősége van az ONJ előfordulásával kapcsolatos regisztrációra:
|
3 hónapos követés
|
|
EQ-5D-5L: A betegek egészségével kapcsolatos életminőségének változása a kiosztás/beiratkozás következtében
Időkeret: A pácienst felkérik, hogy teljesítse az EQ-5D-5L követelményt az allokáció/beiratkozáskor, majd ismét az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
A betegek megkapják az EQ-5D-5L kérdőívet.
Az 5-szintű EQ-5D verziót (EQ-%D-5L) az EuroQol Csoport 2009-ben vezette be, és két oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, kiszolgálási problémák és extrém problémák.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A dán adatkészletet (SPSS szintaxis átkelőértékek EQ-5D-5L Denmark) fogják használni a betegek válaszainak elemzésére.
|
A pácienst felkérik, hogy teljesítse az EQ-5D-5L követelményt az allokáció/beiratkozáskor, majd ismét az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az állkapocsból
Időkeret: Ezt foghúzás előtt (0. időpont), varrateltávolításkor (10-14 nap), 1 hónapos utánkövetéskor, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor kérdezzük, és rögzítjük az adatlapon.
|
Az állkapocs fájdalmát vizuális analóg skála (VAS) regisztrálja.
A vizsgáló egy papírt ad a páciensnek VAS-val, lásd a mellékelt 3. függeléket, és felteszi a következő kérdést: "Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom, jelölje meg a skálán, hogy mennyi fájdalmat érez az állkapcsából a fogműtét helyén."
|
Ezt foghúzás előtt (0. időpont), varrateltávolításkor (10-14 nap), 1 hónapos utánkövetéskor, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor kérdezzük, és rögzítjük az adatlapon.
|
|
Nem kívánt csontrendszeri események előfordulása
Időkeret: A nem kívánt csontrendszeri események előfordulása (száma) az időszak során, és 3 és 6 hónapos utánkövetéskor regisztrálják.
|
A páciens egy egyszerű kérdőívet ad ki, amelyben igennel vagy nemmel kell válaszolnia a következő kérdésre: „Meglátogatta-e saját orvosát, vagy került-e kórházba törés vagy egyéb csontrendszeri szövődmény miatt ebben a próbaidőszakban – igen vagy nem?
Ha igen, kérlek írd meg, hogy miért."
Lásd a csatolt 4. mellékletet: Csontvázhoz kapcsolódó esemény kérdőív
|
A nem kívánt csontrendszeri események előfordulása (száma) az időszak során, és 3 és 6 hónapos utánkövetéskor regisztrálják.
|
|
A rákbetegség progressziója
Időkeret: A páciens súlyozása a kiinduláskor, a fogeltávolítás időpontjában, az 1 hónapos utánkövetésben, a 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitben történik.
|
A daganatok kiértékelését az onkológus szakorvos végzi el az osztályuk rutinja miatt.
|
A páciens súlyozása a kiinduláskor, a fogeltávolítás időpontjában, az 1 hónapos utánkövetésben, a 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitben történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18007990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .