Poursuite du traitement antirésorptif par rapport à la période de congé médicamenteux chez les patients cancéreux nécessitant une extraction dentaire (DrugHoliday)
Poursuite du traitement antirésorptif par rapport à l'arrêt médicamenteux chez les patients cancéreux nécessitant une extraction dentaire - Un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'arrêt médicamenteux antirésorptif à haute dose lié à l'extraction dentaire avec fermeture primaire de la muqueuse (extraction chirurgicale), y compris la façon dont un arrêt médicamenteux affecte la qualité de vie liée à la santé.
Question de recherche : Est-ce qu'un congé médicamenteux a une influence sur la qualité de vie liée à la santé ou sur l'incidence du développement d'une ostéonécrose de la mâchoire après une extraction dentaire chirurgicale ? Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un congé médicamenteux 1 mois avant à 3 mois après l'extraction chirurgicale d'une dent chez les patients cancéreux n'influence pas le développement de l'ostéonécrose de la mâchoire et peut même affecter négativement la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ostéonécrose de la mâchoire est une réaction indésirable connue aux médicaments antirésorptifs, y compris les bisphosphonates et le denosumab. Le terme mondialement accepté est l'ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments (MRONJ). Depuis 2003, l'ostéonécrose liée aux médicaments fait l'objet d'une attention mondiale, même s'il existe encore plusieurs questions sans réponse - l'une d'entre elles est l'effet d'un congé médicamenteux sur l'extraction dentaire. Une pause médicamenteuse est une interruption temporaire d'un médicament et a été suggérée parmi les stratégies de réduction des risques dans la littérature. On ne sait toujours pas si un congé médicamenteux joue un rôle important par rapport à l'extraction dentaire pour le développement de l'ostéonécrose. Les enquêteurs veulent étudier l'importance d'un congé de médicaments anti-résorptifs (bisphosphonate, dénosumab) en relation avec l'extraction dentaire.
L'objectif de cet essai est donc de clarifier la signification d'un congé médicamenteux antirésorptif à haute dose lié à une extraction dentaire avec fermeture primaire de la muqueuse chez les patients cancéreux et de révéler comment un congé médicamenteux affecte la qualité de vie liée à la santé. La poursuite du traitement anti-résorptif des patients peut éventuellement entraîner un risque accru d'ostéonécrose de la mâchoire, mais avec la procédure chirurgicale avec fermeture primaire, cela est peu probable. Il est avantageux pour les patients cancéreux de poursuivre le traitement antirésorptif à haute dose, car un congé médicamenteux est un arrêt de leur traitement anticancéreux avec un risque d'augmentation de la douleur ainsi que des événements squelettiques indésirables, et potentiellement une progression des métastases à suivre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Danemark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'une maladie maligne (cancer du sein ou de la prostate, myélome multiple) et de métastases au squelette.
- Les patients présentent un traitement antirésorptif à haute dose/intraveineux pendant au moins 1 mois.
- Les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire. Les indications d'extraction comprennent les fractures radiculaires, les échecs endodontiques, les maladies parodontales graves, les caries non restaurables et les dents de mauvais pronostic ou à haut risque d'infection, les complications.
Patients ayant un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Définition de l'ECOG 0. Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.
- Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
- Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Jusqu'à environ plus de 50% des heures de marche.
- Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures de marche.
- Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
- Contenu informé signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie aux mâchoires.
- Les patients ne doivent pas avoir d'os exposés ou des signes d'os non exposés.
- Les patients ont déjà reçu un diagnostic d'ONM.
- Patients incapables de coopérer ou trop malades pour terminer l'expérience.
- Absence de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients cancéreux, randomisés A
Patients sous antirésorptifs à forte dose avec métastases osseuses
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Nous voulons étudier l'importance d'une vacance médicamenteuse anti-résorptive (bisphosphonate, dénosumab) en relation avec l'extraction dentaire. L'intervention expérimentale dans cet essai est la poursuite du traitement commençant avant l'extraction dentaire avec fermeture primaire. Nous demandons simplement aux patients cancéreux participants de poursuivre leur traitement antirésorptif à haute dose pendant 4 mois (période d'intervention : 1 mois pré-opératoire, 3 mois post-opératoire) au lieu de prendre un congé médicamenteux. |
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Aucune intervention: Patients cancéreux, randomisés B
Drug Holiday comme procédure de fonctionnement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou cicatrisation incomplète à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois de suivi
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L'évaluateur des résultats a 3 options pour l'enregistrement lié à la survenue d'une ONM :
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3 mois de suivi
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EQ-5D-5L : Modification de la qualité de vie liée à la santé des patients à partir de l'attribution/de l'inscription
Délai: Le patient sera invité à remplir l'EQ-5D-5L lors de l'attribution/de l'inscription et à nouveau à 1, 3 et 6 mois de suivi.
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Les patients reçoivent le questionnaire EQ-5D-5L.
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-%D-5L) a été introduite par le Groupe EuroQol en 2009 et se compose de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes de service et problèmes extrêmes.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'ensemble de données danois (valeurs de croisement de syntaxe SPSS EQ-5D-5L Danemark) sera utilisé pour analyser les réponses des patients.
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Le patient sera invité à remplir l'EQ-5D-5L lors de l'attribution/de l'inscription et à nouveau à 1, 3 et 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de la mâchoire
Délai: Ceci est demandé avant l'extraction dentaire (temps 0), au retrait des sutures (temps 10-14 jours), au suivi à 1 mois et au suivi à 3 et 6 mois et est enregistré dans la fiche technique.
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La douleur de la mâchoire est enregistrée par une échelle visuelle analogique (EVA).
L'investigateur remettra au patient un papier avec une EVA, voir l'annexe 3 ci-jointe, et posera la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable, notez sur l'échelle combien douleur que vous ressentez à partir de votre mâchoire sur le site de l'opération dentaire".
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Ceci est demandé avant l'extraction dentaire (temps 0), au retrait des sutures (temps 10-14 jours), au suivi à 1 mois et au suivi à 3 et 6 mois et est enregistré dans la fiche technique.
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Incidence d'événements osseux indésirables
Délai: Incidence (nombre) d'événements osseux indésirables au cours de la période et enregistrée à 3 et 6 mois de suivi.
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Le patient donne un questionnaire simple, où il doit répondre par oui ou non à la question suivante : "Avez-vous consulté votre propre médecin ou avez-vous été hospitalisé en raison de fractures ou d'autres complications squelettiques pendant cette période d'essai - oui ou non.
Si oui, veuillez écrire pourquoi."
Voir annexe 4 ci-jointe : Questionnaire sur les événements liés au squelette
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Incidence (nombre) d'événements osseux indésirables au cours de la période et enregistrée à 3 et 6 mois de suivi.
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Progression de la maladie cancéreuse
Délai: Le patient sera pondéré au départ, au moment de l'extraction de la dent, au suivi à 1 mois, à la visite de suivi à 3 et 6 mois.
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L'évaluation de la tumeur sera effectuée par le médecin oncologue en raison de la routine de son service.
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Le patient sera pondéré au départ, au moment de l'extraction de la dent, au suivi à 1 mois, à la visite de suivi à 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18007990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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