Continuação do medicamento antirreabsortivo em comparação com a suspensão do medicamento em pacientes com câncer que necessitam de extração dentária (DrugHoliday)
Continuação do medicamento antirreabsortivo em comparação com a interrupção do medicamento em pacientes com câncer que necessitam de extração dentária - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a suspensão de drogas antirreabsortivas em altas doses relacionadas à extração dentária com fechamento primário da mucosa (extração cirúrgica), incluindo como a suspensão de drogas afeta a qualidade de vida relacionada à saúde.
Questão de pesquisa: A interrupção do uso de drogas tem alguma influência na qualidade de vida relacionada à saúde ou na incidência de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula após extração dentária cirúrgica? Os investigadores levantam a hipótese de que uma pausa medicamentosa 1 mês antes a 3 meses após a extração dentária cirúrgica em pacientes com câncer não influencia o desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula e pode até afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteonecrose da mandíbula é uma reação adversa conhecida à medicação antirreabsortiva, incluindo bisfosfonato e denosumabe. O termo globalmente aceito é osteonecrose relacionada à medicação dos maxilares (MRONJ). Desde 2003, tem havido um foco mundial na osteonecrose relacionada a medicamentos, embora ainda existam várias perguntas sem resposta - uma delas é o efeito de uma pausa medicamentosa em relação à extração dentária. Um feriado de drogas é uma interrupção temporária de uma droga e tem sido sugerido entre as estratégias de redução de risco na literatura. Ainda não se sabe se uma pausa medicamentosa desempenha um papel significativo em relação à extração dentária para o desenvolvimento de osteonecrose. Os investigadores querem investigar a importância de uma pausa de drogas antirreabsortivas (bisfosfonato, denosumabe) em relação à extração dentária.
O objetivo deste estudo é, portanto, esclarecer o significado da suspensão de drogas antirreabsortivas em altas doses relacionadas à extração dentária com fechamento primário da mucosa em pacientes com câncer e revelar como uma suspensão de drogas afeta a qualidade de vida relacionada à saúde. A continuação do tratamento antirreabsortivo dos pacientes pode possivelmente levar a um risco aumentado de osteonecrose da mandíbula, mas com o procedimento cirúrgico com fechamento primário é improvável. É benéfico para os pacientes com câncer continuar a terapia antirreabsortiva de alta dose, porque uma suspensão do medicamento é uma parada em seu tratamento anticâncer com risco de aumento da dor, bem como eventos esqueléticos indesejados e, potencialmente, progresso de metástases a seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir na randomização:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com doença maligna (câncer de mama ou próstata, mieloma múltiplo) e metástases no esqueleto.
- Os pacientes apresentam alta dose/terapia antirreabsortiva intravenosa por pelo menos 1 mês.
- Pacientes que necessitam de extração dentária. As indicações para extração incluem fratura radicular, falha endodôntica, doença periodontal grave, cárie não restaurável e dentes com mau prognóstico ou com alto risco de infecção, complicações.
Pacientes com pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definição de ECOG 0. Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.
- Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
- Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Até e cerca de mais de 50% das horas de caminhada.
- Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de caminhada.
- Completamente desativado. Não consegue cuidar de si mesmo. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
- Conteúdo informado assinado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido radioterapia nos maxilares.
- Os pacientes não devem ter osso exposto ou sinais de osso não exposto.
- Pacientes previamente diagnosticados com ONM.
- Pacientes incapazes de cooperar ou muito doentes para concluir o experimento.
- Falta de consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com câncer, randomizados A
Pacientes em altas doses de antirreabsortivos com metástases ósseas
|
Outro: Continuação de antirreabsortivos em relação à extração dentária (extração cirúrgica do dente)
Queremos investigar a importância de uma pausa de drogas anti-reabsortivas (bisfosfonato, denosumabe) em relação à extração dentária. A intervenção experimental neste estudo é a continuação da droga começando antes da extração do dente com fechamento primário. Nós simplesmente pedimos aos pacientes com câncer participantes que continuem seu tratamento antirreabsortivo de alta dose por 4 meses (período de intervenção: 1 mês pré-operatório, 3 meses pós-operatório) em vez de fazer uma pausa medicamentosa. |
|
Sem intervenção: Pacientes com câncer, randomizados B
Drug Holiday como procedimento operacional padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula (ONM) ou cicatrização incompleta em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O avaliador de resultados tem 3 opções de registro relacionadas à ocorrência de ONJ:
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
EQ-5D-5L: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes desde a alocação/inscrição
Prazo: O paciente será solicitado a preencher o EQ-5D-5L na alocação/inscrição e novamente em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
Os pacientes recebem o questionário EQ-5D-5L.
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-%D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 e consiste em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas de atendimento e problemas extremos.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O conjunto de dados dinamarquês (valores de crosswalk de sintaxe SPSS EQ-5D-5L Dinamarca) será usado para analisar as respostas dos pacientes.
|
O paciente será solicitado a preencher o EQ-5D-5L na alocação/inscrição e novamente em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor da mandíbula
Prazo: Isso é solicitado antes da extração do dente (tempo 0), na remoção da sutura (tempo 10-14 dias), no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 e 6 meses e é registrado na folha de dados.
|
A dor na mandíbula é registrada por uma Escala Visual Analógica (EVA).
O investigador entregará ao paciente um papel com uma EVA, ver anexo 3, e fará a seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável, marque na escala quanto dor que você sente na mandíbula no local da operação dentária".
|
Isso é solicitado antes da extração do dente (tempo 0), na remoção da sutura (tempo 10-14 dias), no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 e 6 meses e é registrado na folha de dados.
|
|
Incidência de eventos esqueléticos indesejados
Prazo: Incidência (número de) eventos esqueléticos indesejados durante o período e é registrada em 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
O paciente está aplicando um questionário simples, onde deve responder sim ou não à seguinte pergunta: "Você visitou seu próprio médico ou foi hospitalizado por causa de fraturas ou outras complicações esqueléticas durante este período experimental - sim ou não.
Se sim, escreva por quê."
Consulte o apêndice 4 em anexo: Questionário de eventos relacionados ao esqueleto
|
Incidência (número de) eventos esqueléticos indesejados durante o período e é registrada em 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
|
Progressão da doença do câncer
Prazo: O paciente será ponderado no início do estudo, tempo de remoção do dente, 1 mês de acompanhamento, 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
A avaliação do tumor será feita pelo médico oncologista em função da rotina de seus serviços.
|
O paciente será ponderado no início do estudo, tempo de remoção do dente, 1 mês de acompanhamento, 3 e 6 meses de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18007990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .