需要拔牙的癌症患者继续服用抗吸收药物与停药相比 (DrugHoliday)
需要拔牙的癌症患者抗骨吸收药物持续用药与停药期比较——一项随机临床试验
该试验的目的是评估与原发性粘膜闭合（手术拔牙）拔牙相关的大剂量抗吸收药物假期，包括药物假期如何影响与健康相关的生活质量。
研究问题：药物假期对健康相关的生活质量或手术拔牙后发生颌骨坏死的发生率有任何影响吗？ 研究人员假设，癌症患者手术拔牙前 1 个月至 3 个月的药物假期不会影响颌骨坏死的发展，甚至可能对健康相关的生活质量产生负面影响。
研究概览
详细说明
下颌骨坏死是抗再吸收药物（包括双膦酸盐和狄诺塞麦）的已知不良反应。 全球公认的术语是药物相关的颌骨骨坏死 (MRONJ)。 自 2003 年以来，世界范围内一直关注与药物相关的骨坏死，尽管仍有几个未解决的问题 - 其中之一是与拔牙有关的药物假期的影响。 药物假期是一种药物的暂时停药，并已在文献中被建议用于降低风险的策略中。 目前尚不清楚药物假期是否在拔牙与骨坏死发展中起重要作用。 研究人员想要调查抗再吸收药物假期（双膦酸盐、狄诺塞麦）与拔牙相关的重要性。
因此，本试验的目的是阐明与癌症患者原发性粘膜闭合拔牙相关的高剂量抗吸收药物假期的意义，并揭示药物假期如何影响与健康相关的生活质量。 继续对患者进行抗骨吸收治疗可能会导致颌骨坏死的风险增加，但通过一期闭合手术，这种情况不太可能发生。 继续高剂量抗吸收治疗对癌症患者是有益的，因为药物假期是他们抗癌治疗的停止，有增加疼痛和发生不希望的骨骼事件的风险，并可能随后发生转移。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen、Nørrebro、丹麦、2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合试验条件的患者在随机分组时必须遵守以下所有条件：
- 18 岁或以上的患者。
- 患有恶性疾病（乳腺癌或前列腺癌、多发性骨髓瘤）和骨骼转移的患者。
- 患者接受高剂量/静脉抗吸收治疗至少 1 个月。
- 需要拔牙的患者。 拔牙适应症包括根折、牙髓治疗失败、严重牙周病、不可修复的龋齿和预后不良或感染风险高的牙齿、并发症。
ECOG（东部肿瘤协作组）评分 < 2 (30) 的患者。 ECOG 0 的定义。完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。
- 限制进行剧烈的体力活动，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
- 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。 最多约占步行时间的50%以上。
- 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的步行时间只能躺在床上或坐在椅子上。
- 完全残疾。 无法进行自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
- 签署知情内容。
排除标准：
- 患者不得接受过颌骨放射治疗。
- 患者不得有外露骨或非外露骨的迹象。
- 先前诊断为 ONJ 的患者。
- 无法合作或病重无法完成实验的患者。
- 缺乏签署的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：癌症患者，随机 A
接受高剂量抗骨吸收治疗的骨转移患者
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我们想调查抗再吸收药物假期（双膦酸盐、地诺单抗）对拔牙的重要性。 该试验中的实验性干预是在拔牙前开始持续药物治疗并进行一期闭合。 我们只是要求参与的癌症患者继续高剂量抗吸收治疗 4 个月（干预期：术前 1 个月，术后 3 个月），而不是休药假。 |
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无干预：癌症患者，随机 B
药假作为标准操作程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月随访时发生颌骨坏死 (ONJ) 或不完全愈合
大体时间：3个月随访
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结果评估员有 3 个与 ONJ 发生相关的注册选项：
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3个月随访
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EQ-5D-5L：分配/登记对患者健康相关生活质量的影响
大体时间：患者将被要求在分配/登记时完成 EQ-5D-5L，并在 1、3 和 6 个月的随访中再次完成。
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向患者提供 EQ-5D-5L 问卷。
5 级 EQ-5D 版本 (EQ-%D-5L) 由 EuroQol Group 于 2009 年推出，由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、服务问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
丹麦数据集（SPSS 语法人行横道值 EQ-5D-5L 丹麦）将用于分析患者的反应。
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患者将被要求在分配/登记时完成 EQ-5D-5L，并在 1、3 和 6 个月的随访中再次完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从下巴痛
大体时间：在拔牙前（时间 0）、拆线时（时间 10-14 天）、随访 1 个月以及随访 3 个月和 6 个月时询问，并记录在数据表中。
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下颌疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 记录。
研究者将给患者一张带有 VAS 的纸，见附件 3，并提出以下问题：“在从 0 到 10 的等级上，其中 0 是没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛，请在等级上标记多少您在牙齿手术部位感觉到下巴的疼痛”。
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在拔牙前（时间 0）、拆线时（时间 10-14 天）、随访 1 个月以及随访 3 个月和 6 个月时询问，并记录在数据表中。
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意外骨骼事件的发生率
大体时间：在此期间的意外骨骼事件发生率（数量），并在 3 个月和 6 个月的随访中记录。
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患者给出了一份简单的问卷，他们必须对以下问题回答是或否：“在此试验期间，您是否因骨折或其他骨骼并发症而去看过自己的医生或住院过——是或否。
如果是，请写下原因。”
见附件4：骨骼相关事件问卷
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在此期间的意外骨骼事件发生率（数量），并在 3 个月和 6 个月的随访中记录。
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癌症疾病的进展
大体时间：将在基线、拔牙时间、1 个月随访、3 个月和 6 个月随访时对患者进行加权。
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肿瘤评估将由肿瘤医生根据他们部门的常规进行。
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将在基线、拔牙时间、1 个月随访、3 个月和 6 个月随访时对患者进行加权。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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