Continuazione del farmaco antiriassorbimento rispetto alla sospensione del farmaco nei pazienti oncologici che necessitano di estrazione del dente (DrugHoliday)
Continuazione del farmaco antiriassorbimento rispetto alla sospensione del farmaco nei pazienti oncologici che necessitano di estrazione del dente: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sospensione del farmaco antiriassorbimento ad alte dosi correlata all'estrazione del dente con chiusura primaria della mucosa (estrazione chirurgica), compreso il modo in cui una sospensione del farmaco influisce sulla qualità della vita correlata alla salute.
Domanda della ricerca: una sospensione dalla droga ha qualche influenza sulla qualità della vita correlata alla salute o sull'incidenza dello sviluppo di osteonecrosi della mascella dopo l'estrazione chirurgica del dente? I ricercatori ipotizzano che una sospensione del farmaco da 1 mese prima a 3 mesi dopo l'estrazione chirurgica del dente nei pazienti oncologici non influenzi lo sviluppo dell'osteonecrosi della mascella e possa persino influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteonecrosi della mandibola è una nota reazione avversa ai farmaci antiriassorbimento, compresi i bisfosfonati e il denosumab. Il termine globalmente accettato è Osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ). Dal 2003 c'è stata un'attenzione mondiale all'osteonecrosi correlata ai farmaci, anche se esistono ancora molte domande senza risposta - una di queste è l'effetto di una sospensione della droga in relazione all'estrazione del dente. Una sospensione del farmaco è una sospensione temporanea di un farmaco ed è stata suggerita tra le strategie di riduzione del rischio in letteratura. Non è ancora noto se una vacanza farmacologica svolga un ruolo significativo in relazione all'estrazione del dente per lo sviluppo dell'osteonecrosi. Gli investigatori vogliono indagare sull'importanza di una sospensione del farmaco antiriassorbimento (bifosfonato, denosumab) in relazione all'estrazione del dente.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di chiarire il significato della sospensione del farmaco antiriassorbimento ad alte dosi correlata all'estrazione del dente con chiusura primaria della mucosa nei pazienti oncologici e rivelare come una sospensione del farmaco influisca sulla qualità della vita correlata alla salute. La prosecuzione del trattamento antiriassorbimento dei pazienti può eventualmente portare ad un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola, ma con la procedura chirurgica con chiusura primaria è improbabile. È vantaggioso per i malati di cancro continuare la terapia antiriassorbimento ad alte dosi perché una sospensione del farmaco è un'interruzione del loro trattamento antitumorale con il rischio di aumento del dolore e di eventi scheletrici indesiderati che si verificano e potenzialmente il progresso delle metastasi da seguire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia maligna (tumore al seno o alla prostata, mieloma multiplo) e metastasi allo scheletro.
- I pazienti presentano una terapia antiriassorbimento ad alte dosi/endovenosa per almeno 1 mese.
- Pazienti che necessitano di estrazione del dente. Le indicazioni per l'estrazione includono fratture radicolari, fallimento endodontico, grave malattia parodontale, carie non restaurabili e denti con prognosi infausta o ad alto rischio di infezione, complicanze.
Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definizione di ECOG 0. Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
- Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
- Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. Su e circa oltre il 50% delle ore di cammino.
- Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di cammino.
- Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
- Contenuto informato firmato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia alle mascelle.
- I pazienti non devono avere osso esposto o segni di osso non esposto.
- Pazienti con precedente diagnosi di ONJ.
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o sono troppo malati per completare l'esperimento.
- Mancanza di consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti oncologici, randomizzati A
Pazienti in antiriassorbimento ad alte dosi con metastasi ossee
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Vogliamo indagare l'importanza di una sospensione del farmaco antiriassorbimento (bifosfonato, denosumab) in relazione all'estrazione del dente. L'intervento sperimentale in questo studio è la continuazione del farmaco che inizia prima dell'estrazione del dente con la chiusura primaria. Chiediamo semplicemente ai pazienti oncologici partecipanti di continuare il loro trattamento antiriassorbimento ad alte dosi per 4 mesi (periodo di intervento: 1 mese prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento) invece di prendersi una vacanza dal farmaco. |
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Nessun intervento: Pazienti oncologici, randomizzati B
Drug Holiday come procedura operativa standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di osteonecrosi della mascella (ONJ) o guarigione incompleta a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il valutatore dei risultati ha 3 opzioni per la registrazione relativa all'occorrenza ONJ:
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Controllo a 3 mesi
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EQ-5D-5L: cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti dall'assegnazione/arruolamento
Lasso di tempo: Al paziente verrà chiesto di soddisfare l'EQ-5D-5L all'assegnazione/arruolamento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
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Ai pazienti viene somministrato il questionario EQ-5D-5L.
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-%D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 e si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi al servizio e problemi estremi.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Il set di dati danese (SPSS syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark) verrà utilizzato per analizzare le risposte dei pazienti.
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Al paziente verrà chiesto di soddisfare l'EQ-5D-5L all'assegnazione/arruolamento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dalla mascella
Lasso di tempo: Questo viene richiesto prima dell'estrazione del dente (tempo 0), alla rimozione della sutura (tempo 10-14 giorni), al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 e 6 mesi e viene registrato nella scheda tecnica.
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Il dolore alla mascella è registrato da una scala analogica visiva (VAS).
L'investigatore consegnerà al paziente un foglio con una VAS, vedi appendice 3 allegata, e porrà la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore pensabile, segna sulla scala quanto dolore che senti dalla tua mascella nel sito dell'operazione del dente".
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Questo viene richiesto prima dell'estrazione del dente (tempo 0), alla rimozione della sutura (tempo 10-14 giorni), al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 e 6 mesi e viene registrato nella scheda tecnica.
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Incidenza di eventi scheletrici indesiderati
Lasso di tempo: Incidenza (numero di) eventi scheletrici indesiderati durante il periodo ed è registrata a 3 e 6 mesi di follow-up.
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Il paziente sta somministrando un semplice questionario, in cui deve rispondere sì o no alla seguente domanda: "Hai visitato il tuo medico o sei stato ricoverato in ospedale a causa di fratture o altre complicazioni scheletriche durante questo periodo di prova - sì o no.
Se sì, per favore scrivi perché."
Si veda l'appendice 4 allegata: Questionario sugli eventi scheletrici
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Incidenza (numero di) eventi scheletrici indesiderati durante il periodo ed è registrata a 3 e 6 mesi di follow-up.
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Progressione della malattia del cancro
Lasso di tempo: Il paziente sarà ponderato al basale, al momento della rimozione del dente, al follow-up di 1 mese, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi.
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La valutazione del tumore verrà effettuata dal medico oncologo in base alla routine del proprio reparto.
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Il paziente sarà ponderato al basale, al momento della rimozione del dente, al follow-up di 1 mese, alla visita di follow-up a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18007990
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