Fortsettelse av antiresorptivt legemiddel sammenlignet med legemiddelferie hos kreftpasienter som trenger tannekstraksjon (DrugHoliday)
Fortsettelse av antiresorptivt legemiddel sammenlignet med legemiddelferie hos kreftpasienter som trenger tannekstraksjon – en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere høydose antiresorptiv medikamentferie relatert til tannekstraksjon med primær slimhinnelukking (kirurgisk ekstraksjon), inkludert hvordan en medikamentferie påvirker den helserelaterte livskvaliteten.
Forskningsspørsmål: Har en rusferie noen innvirkning på helserelatert livskvalitet eller forekomst av utvikling av osteonekrose i kjeven etter kirurgisk tanntrekking? Etterforskerne antar at en medikamentferie 1 måned før til 3 måneder etter kirurgisk tanntrekking hos kreftpasienter ikke påvirker utviklingen av osteonekrose i kjeven og kan til og med påvirke den helserelaterte livskvaliteten negativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteonekrose i kjeven er en kjent bivirkning på antiresorptive medisiner, inkludert bisfosfonat og denosumab. Det globalt aksepterte begrepet er medisinrelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ). Siden 2003 har det vært et verdensomspennende fokus på medikamentrelatert osteonekrose, selv om det fortsatt finnes flere ubesvarte spørsmål – ett av dem er effekten av en rusferie i forhold til tanntrekking. En rusferie er en midlertidig seponering av et legemiddel og har blitt foreslått blant risikoreduksjonsstrategier i litteraturen. Det er fortsatt ukjent om en rusferie spiller en vesentlig rolle i forhold til tanntrekking for utvikling av osteonekrose. Etterforskerne ønsker å undersøke viktigheten av en antiresorptiv medikamentferie (bisfosfonat, denosumab) i forhold til tannekstraksjon.
Målet med denne studien er derfor å klargjøre betydningen av høydose antiresorptiv medikamentferie relatert til tannekstraksjon med primær slimhinnelukking hos kreftpasienter og avdekke hvordan en legemiddelferie påvirker den helserelaterte livskvaliteten. En fortsettelse av pasientenes antiresorptive behandling kan muligens føre til økt risiko for osteonekrose i kjeven, men med operasjonsprosedyren med primær lukking er det lite sannsynlig. Det er fordelaktig for kreftpasientene å fortsette den høydose antiresorptive behandlingen fordi en medikamentferie er et stopp i deres anti-kreftbehandling med risiko for økte smerter samt uønskede skjeletthendelser, og potensielt utvikling av metastaser som følger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med ondartet sykdom (bryst- eller prostatakreft, myelomatose) og metastaser til skjelettet.
- Pasienter har høydose/intravenøs antiresorptiv behandling i minst 1 måned.
- Pasienter som trenger tanntrekking. Indikasjoner for ekstraksjon inkluderer rotbrudd, endodontisk svikt, alvorlig periodontal sykdom, ikke-restituerbar karies og tenner med dårlig prognose eller høy risiko for infeksjon, komplikasjoner.
Pasienter som har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skårer < 2 (30). Definisjon av ECOG 0. Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.
- Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
- Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50% av gangtimer.
- Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av gangtimene.
- Helt deaktivert. Kan ikke fortsette med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
- Signert informert innhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha fått strålebehandling mot kjevene.
- Pasienter må ikke ha eksponert bein, eller tegn på ikke-eksponert bein.
- Pasienter tidligere diagnostisert med ONJ.
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller er for syke til å gjennomføre forsøket.
- Mangel på signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kreftpasienter, randomisert A
Pasienter i høydose antiresorptive midler med benmetastaser
|
Vi ønsker å undersøke viktigheten av en antiresorptiv medikamentferie (bisfosfonat, denosumab) i forhold til tannekstraksjon. Den eksperimentelle intervensjonen i denne studien er videreføring av medikamenter som starter før tannekstraksjon med primær lukking. Vi ber ganske enkelt de deltakende kreftpasientene om å fortsette sin høydose antiresorptive behandling i 4 måneder (intervensjonsperiode: 1 måned preoperativt, 3 måneder postoperativt) i stedet for å ta medikamentferie. |
|
Ingen inngripen: Kreftpasienter, randomisert B
Drug Holiday som standard operasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av osteonekrose i kjeven (ONJ) eller ufullstendig tilheling ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Utfallsbedømmeren har 3 alternativer for registrering knyttet til ONJ-forekomst:
|
3 måneders oppfølging
|
|
EQ-5D-5L: Endring i pasientens helserelaterte livskvalitet fra tildeling/innmelding
Tidsramme: Pasienten vil bli bedt om å oppfylle EQ-5D-5L ved tildeling/registrering og igjen ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Pasientene får utdelt spørreskjemaet EQ-5D-5L.
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-%D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 og består av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, serverproblemer og ekstreme problemer.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Det danske datasettet (SPSS syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark) vil bli brukt til å analysere pasientenes svar.
|
Pasienten vil bli bedt om å oppfylle EQ-5D-5L ved tildeling/registrering og igjen ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra kjeven
Tidsramme: Dette spørs før tannekstraksjon (tid 0), ved suturfjerning (tid 10-14 dager), ved 1-måneders oppfølging og ved 3 og 6 måneders oppfølging og er registrert i databladet.
|
Smerter fra kjeven registreres av en Visual Analogue Scale (VAS).
Utforskeren vil gi pasienten et papir med en VAS, se vedlagte vedlegg 3, og stille følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten, merk av på skalaen hvor mye smerte du kjenner fra kjeven på tannoperasjonsstedet".
|
Dette spørs før tannekstraksjon (tid 0), ved suturfjerning (tid 10-14 dager), ved 1-måneders oppfølging og ved 3 og 6 måneders oppfølging og er registrert i databladet.
|
|
Forekomst av uønskede skjeletthendelser
Tidsramme: Forekomst (antall) uønskede skjeletthendelser i perioden og registreres ved 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Pasienten gir et enkelt spørreskjema, der de skal svare ja eller nei på følgende spørsmål: «Har du vært hos egen lege eller vært innlagt på sykehus på grunn av brudd eller andre skjelettkomplikasjoner i denne prøveperioden – ja eller nei.
Hvis ja, vennligst skriv hvorfor."
Se vedlagte vedlegg 4: Skjelettrelatert hendelsesspørreskjema
|
Forekomst (antall) uønskede skjeletthendelser i perioden og registreres ved 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Progresjon av kreftsykdom
Tidsramme: Pasienten vil bli vektet ved baseline, tidspunkt for tannfjerning, 1 måneds oppfølging, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Tumorevalueringen vil bli gjort av onkologisk lege på grunn av deres avdelings rutine.
|
Pasienten vil bli vektet ved baseline, tidspunkt for tannfjerning, 1 måneds oppfølging, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18007990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .