Voortzetting van antiresorptiemedicatie vergeleken met medicijnvakantie bij kankerpatiënten die tandextractie nodig hebben (DrugHoliday)
Voortzetting van antiresorptiemedicatie vergeleken met medicijnvakantie bij kankerpatiënten die tandextractie nodig hebben - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van hooggedoseerde antiresorptieve medicijnvakanties gerelateerd aan het trekken van tanden met primaire mucosale sluiting (chirurgische extractie), inclusief hoe een medicijnvakantie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt.
Onderzoeksvraag: Heeft een drugsvakantie enige invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of de incidentie van het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak na chirurgische tandextractie? De onderzoekers veronderstellen dat een medicatievrije periode 1 maand voor tot 3 maanden na het trekken van een gebitselement bij kankerpatiënten geen invloed heeft op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak en zelfs de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Osteonecrose van de kaak is een bekende bijwerking van antiresorptiemedicatie, waaronder bisfosfonaat en denosumab. De wereldwijd geaccepteerde term is Medication-Related Osteonecrose of the Jaws (MRONJ). Sinds 2003 is er wereldwijd aandacht voor medicatiegerelateerde osteonecrose, hoewel er nog steeds een aantal onbeantwoorde vragen zijn - een daarvan is het effect van een drugsvakantie in relatie tot het trekken van tanden. Een drugsvakantie is een tijdelijke stopzetting van een medicijn en wordt in de literatuur gesuggereerd als een van de strategieën voor risicovermindering. Het is nog onbekend of een medicijnvakantie een rol van betekenis speelt in relatie tot het trekken van tanden voor het ontstaan van osteonecrose. De onderzoekers willen het belang onderzoeken van een antiresorptiemedicatie (bisfosfonaat, denosumab) in relatie tot het trekken van tanden.
Het doel van deze studie is daarom om de betekenis te verduidelijken van hooggedoseerde antiresorptieve medicijnvakantie in verband met tandextractie met primaire mucosale sluiting bij kankerpatiënten en om te onthullen hoe een medicijnvakantie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt. Voortzetting van de antiresorptieve behandeling van de patiënt kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak, maar bij de operatieve ingreep met primaire sluiting is dit onwaarschijnlijk. Het is gunstig voor de kankerpatiënten om de hoge dosis antiresorptieve therapie voort te zetten, omdat een medicijnvakantie een stop is in hun antikankerbehandeling met het risico op verhoogde pijn en ongewenste skeletgebeurtenissen die kunnen optreden, en mogelijk progressie van metastasen die kunnen volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte (borst- of prostaatkanker, multipel myeloom) en metastasen naar het skelet.
- Patiënten ondergaan een hoge dosis/intraveneuze antiresorptieve therapie gedurende ten minste 1 maand.
- Patiënten die tandextractie nodig hebben. Indicaties voor extractie zijn onder meer wortelfracturen, endodontisch falen, ernstige parodontitis, niet-herstelbare cariës en tanden met een slechte prognose of een hoog risico op infectie, complicaties.
Patiënten met een ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definitie van ECOG 0. Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.
- Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
- Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Op en ongeveer meer dan 50% van de wandeluren.
- Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de loopuren aan bed of stoel gebonden.
- Volledig uitgeschakeld. Kan niet doorgaan met zelfzorg. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
- Ondertekende geïnformeerde inhoud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen radiotherapie aan de kaken hebben gekregen.
- Patiënten mogen geen blootliggend bot hebben of tekenen van niet-blootliggend bot.
- Patiënten die eerder de diagnose ONJ hebben gekregen.
- Patiënten die niet kunnen meewerken of te ziek zijn om het experiment te voltooien.
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kankerpatiënten, gerandomiseerd A
Patiënten met hoge doses antiresorptiemiddelen met botmetastasen
|
We willen het belang onderzoeken van een antiresorptiemedicatie (bisfosfonaat, denosumab) in relatie tot het trekken van tanden. De experimentele interventie in deze studie is voortzetting van het geneesmiddel, beginnend vóór het trekken van tanden met primaire sluiting. We vragen de deelnemende kankerpatiënten simpelweg om hun antiresorptieve behandeling met hoge dosis gedurende 4 maanden voort te zetten (interventieperiode: 1 maand preoperatief, 3 maanden postoperatief) in plaats van een medicijnvakantie te nemen. |
|
Geen tussenkomst: Kankerpatiënten, gerandomiseerd B
Drug Holiday als standaard operatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) of onvolledige genezing na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
De uitkomstbeoordelaar heeft 3 opties voor registratie met betrekking tot het optreden van ONJ:
|
3 maanden nazorg
|
|
EQ-5D-5L: verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten door toewijzing/inschrijving
Tijdsspanne: De patiënt zal worden gevraagd om de EQ-5D-5L te vervullen bij toewijzing/inschrijving en opnieuw na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
|
De patiënten krijgen de EQ-5D-5L-vragenlijst.
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-%D-5L) werd geïntroduceerd door de EuroQol Group in 2009 en bestaat uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, gemiddelde problemen, serviceproblemen en extreme problemen.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De Deense dataset (SPSS syntax crosswalk waarden EQ-5D-5L Denmark) zal gebruikt worden om de reacties van patiënten te analyseren.
|
De patiënt zal worden gevraagd om de EQ-5D-5L te vervullen bij toewijzing/inschrijving en opnieuw na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn uit de kaak
Tijdsspanne: Dit wordt gevraagd voorafgaand aan het trekken van tanden (tijdstip 0), bij het verwijderen van hechtingen (tijdstip 10-14 dagen), bij controle na 1 maand en bij controle na 3 en 6 maanden en wordt geregistreerd in de datasheet.
|
Pijn vanuit de kaak wordt geregistreerd door een Visual Analogue Scale (VAS).
De onderzoeker geeft de patiënt een papier met een VAS, zie bijgevoegde bijlage 3, en stelt de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn, geef op de schaal aan hoeveel pijn die u voelt vanuit uw kaak op de plaats van de tandoperatie".
|
Dit wordt gevraagd voorafgaand aan het trekken van tanden (tijdstip 0), bij het verwijderen van hechtingen (tijdstip 10-14 dagen), bij controle na 1 maand en bij controle na 3 en 6 maanden en wordt geregistreerd in de datasheet.
|
|
Incidentie van ongewenste skeletgebeurtenissen
Tijdsspanne: Incidentie (aantal) ongewenste skeletgebeurtenissen gedurende de periode en wordt geregistreerd na 3 en 6 maanden follow-up.
|
De patiënt geeft een eenvoudige vragenlijst af, waarbij hij of zij de volgende vraag met ja of nee moet beantwoorden: "Heeft u uw eigen arts bezocht of bent u in het ziekenhuis opgenomen vanwege breuken of andere skeletcomplicaties tijdens deze proefperiode - ja of nee.
Zo ja, schrijf dan op waarom."
Zie bijgevoegde bijlage 4: Vragenlijst skeletgerelateerde gebeurtenissen
|
Incidentie (aantal) ongewenste skeletgebeurtenissen gedurende de periode en wordt geregistreerd na 3 en 6 maanden follow-up.
|
|
Progressie van kankerziekte
Tijdsspanne: De patiënt wordt gewogen bij aanvang, tijdstip van tandverwijdering, 1 maand follow-up, 3 en 6 maanden follow-upbezoek.
|
De tumor-evaluatie zal worden gedaan door de oncologische arts in verband met de routine van hun afdeling.
|
De patiënt wordt gewogen bij aanvang, tijdstip van tandverwijdering, 1 maand follow-up, 3 en 6 maanden follow-upbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18007990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .