Continuación del fármaco antirresortivo en comparación con la suspensión del fármaco en pacientes con cáncer que necesitan extracción dental (DrugHoliday)
Continuación del fármaco antirresortivo en comparación con la suspensión del fármaco en pacientes con cáncer que necesitan extracción dental: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo es evaluar la suspensión del fármaco antirresortivo en dosis altas relacionada con la extracción dental con cierre mucoso primario (extracción quirúrgica), incluida la forma en que la suspensión del fármaco afecta la calidad de vida relacionada con la salud.
Pregunta de investigación: ¿Tiene alguna influencia el descanso de un medicamento en la calidad de vida relacionada con la salud o en la incidencia de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula después de la extracción quirúrgica de un diente? Los investigadores plantean la hipótesis de que una suspensión del fármaco entre 1 mes antes y 3 meses después de la extracción quirúrgica del diente en pacientes con cáncer no influye en el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula e incluso puede afectar negativamente a la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteonecrosis de la mandíbula es una reacción adversa conocida a los medicamentos antirresortivos, incluidos los bisfosfonatos y el denosumab. El término mundialmente aceptado es Osteonecrosis de los Mandíbulas Relacionada con Medicamentos (MRONJ). Desde 2003 ha habido un enfoque mundial en la osteonecrosis relacionada con medicamentos, aunque todavía existen varias preguntas sin respuesta, una de ellas es el efecto de una suspensión de medicamentos en relación con la extracción dental. Una suspensión temporal de un fármaco es una suspensión temporal de un fármaco y se ha sugerido entre las estrategias de reducción de riesgos en la literatura. Todavía se desconoce si unas vacaciones farmacológicas juegan un papel importante en relación con la extracción dental para el desarrollo de osteonecrosis. Los investigadores quieren investigar la importancia de las vacaciones de un fármaco antirresortivo (bisfosfonato, denosumab) en relación con la extracción dental.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es aclarar el significado de las vacaciones de fármacos antirresortivos en dosis altas relacionadas con la extracción de dientes con cierre primario de la mucosa en pacientes con cáncer y revelar cómo afecta la suspensión de fármacos a la calidad de vida relacionada con la salud. Es posible que la continuación del tratamiento antirresortivo de los pacientes aumente el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, pero es poco probable con el procedimiento quirúrgico con cierre primario. Es beneficioso para los pacientes con cáncer continuar con la terapia antirresortiva de dosis alta porque una suspensión del fármaco es una interrupción en su tratamiento contra el cáncer con riesgo de aumento del dolor, así como de eventos esqueléticos no deseados que pueden ocurrir, y el posible progreso de las metástasis a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con enfermedad maligna (cáncer de mama o próstata, mieloma múltiple) y metástasis en el esqueleto.
- Los pacientes presentan tratamiento antirresortivo intravenoso/dosis alta durante al menos 1 mes.
- Pacientes que necesitan extracción dental. Las indicaciones para la extracción incluyen fractura radicular, falla endodóntica, enfermedad periodontal severa, caries no restaurables y dientes con mal pronóstico o alto riesgo de infección, complicaciones.
Pacientes que tengan una puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 (30). Definición de ECOG 0. Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
- Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
- Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Arriba y sobre más del 50% de las horas de caminata.
- Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50% de las horas de caminata.
- Completamente inhabilitado. No puede continuar con el autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
- Contenido informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido radioterapia en los maxilares.
- Los pacientes no deben tener hueso expuesto ni signos de hueso no expuesto.
- Pacientes con diagnóstico previo de ONM.
- Pacientes que no pueden cooperar o que están demasiado enfermos para completar el experimento.
- Falta de consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con cáncer, aleatorizados A
Pacientes en altas dosis de antirresortivos con metástasis óseas
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Queremos investigar la importancia de unas vacaciones de fármacos antirresortivos (bisfosfonatos, denosumab) en relación con la extracción dental. La intervención experimental en este ensayo es la continuación del fármaco que comienza antes de la extracción del diente con cierre primario. Simplemente pedimos a los pacientes con cáncer participantes que continúen con su tratamiento antirresortivo de dosis alta durante 4 meses (período de intervención: 1 mes antes de la operación, 3 meses después de la operación) en lugar de tomarse un descanso del medicamento. |
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Sin intervención: Pacientes con cáncer, aleatorizados B
Drug Holiday como procedimiento operativo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o curación incompleta a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El evaluador de resultados tiene 3 opciones para el registro relacionado con la ocurrencia de ONM:
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3 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes desde la asignación/inscripción
Periodo de tiempo: Se le pedirá al paciente que complete el EQ-5D-5L en el momento de la asignación/inscripción y nuevamente en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Los pacientes reciben el cuestionario EQ-5D-5L.
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-%D-5L) fue presentada por EuroQol Group en 2009 y consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas de servicio y problemas extremos.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El conjunto de datos danés (valores cruzados de sintaxis SPSS EQ-5D-5L Dinamarca) se utilizará para analizar las respuestas de los pacientes.
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Se le pedirá al paciente que complete el EQ-5D-5L en el momento de la asignación/inscripción y nuevamente en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de la mandíbula
Periodo de tiempo: Esto se pregunta antes de la extracción del diente (tiempo 0), al retiro de la sutura (tiempo 10-14 días), al mes de seguimiento ya los 3 y 6 meses de seguimiento y se registra en la hoja de datos.
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El dolor de la mandíbula se registra mediante una escala analógica visual (VAS).
El investigador le dará al paciente un papel con una EVA, ver anexo 3 adjunto, y le hará la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable, marque en la escala cuánto dolor que siente en la mandíbula en el sitio de la operación del diente".
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Esto se pregunta antes de la extracción del diente (tiempo 0), al retiro de la sutura (tiempo 10-14 días), al mes de seguimiento ya los 3 y 6 meses de seguimiento y se registra en la hoja de datos.
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Incidencia de eventos esqueléticos no deseados
Periodo de tiempo: Incidencia (número de) eventos esqueléticos no deseados durante el período y se registra a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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El paciente está dando un cuestionario simple, donde debe responder sí o no a la siguiente pregunta: "¿Ha visitado a su propio médico o ha sido hospitalizado debido a fracturas u otras complicaciones esqueléticas durante este período de prueba? Sí o no.
En caso afirmativo, escriba por qué".
Ver anexo 4 adjunto: Cuestionario de eventos relacionados con el esqueleto
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Incidencia (número de) eventos esqueléticos no deseados durante el período y se registra a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Progresión de la enfermedad del cáncer
Periodo de tiempo: Se ponderará al paciente al inicio, el momento de la extracción del diente, el seguimiento al mes, la visita de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La evaluación del tumor será realizada por el médico oncológico de acuerdo a la rutina de su departamento.
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Se ponderará al paciente al inicio, el momento de la extracción del diente, el seguimiento al mes, la visita de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-18007990
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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