발치를 필요로 하는 암 환자에서 약물 휴지기와 비교한 흡수 억제 약물 지속 (DrugHoliday)
발치가 필요한 암 환자에서 약물 휴지기와 비교한 흡수 억제 약물 지속 - 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 약물 휴지기가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 1차 점막 폐쇄(외과적 발치)로 치아 발치와 관련된 고용량 항흡수성 약물 휴지기를 평가하는 것입니다.
연구 질문: 약물 휴지기는 건강 관련 삶의 질 또는 외과적 발치 후 턱의 골괴사 발병률에 영향을 미칩니까? 연구자들은 암 환자의 외과적 발치 1개월 전에서 3개월 후까지 약물 휴지기가 턱의 골괴사 발병에 영향을 미치지 않으며 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
턱의 골괴사증은 비스포스포네이트 및 데노수맙을 포함한 항흡수 약물에 대한 알려진 부작용입니다. 세계적으로 통용되는 용어는 턱뼈의 약물 관련 골괴사증(MRONJ)입니다. 2003년 이래로 약물 관련 골괴사증에 전 세계적으로 초점이 맞추어져 왔지만 여전히 답이 없는 몇 가지 질문이 존재하지만 그 중 하나는 발치와 관련된 약물 휴지기의 효과입니다. 약물 휴지기는 약물의 일시적 중단이며 문헌의 위험 감소 전략 중 제안되었습니다. 약물 휴지기가 골괴사증 발생을 위한 발치와 관련하여 중요한 역할을 하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 연구자들은 발치와 관련하여 항흡수 약물 휴일(비스포스포네이트, 데노수맙)의 중요성을 조사하고자 합니다.
따라서 이 임상시험의 목적은 암 환자의 일차적 점막 폐쇄로 발치와 관련된 고용량 항흡수 약물 휴가의 의미를 명확히 하고 약물 휴가가 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 밝히는 것입니다. 환자의 재흡수억제 치료를 계속하면 턱의 골괴사의 위험이 증가할 수 있지만 일차 봉합 수술 절차에서는 그럴 가능성이 없습니다. 암 환자는 고용량 항흡수 요법을 계속하는 것이 유익한데, 그 이유는 휴약 기간은 항암 치료를 중단하고 통증이 증가하고 원치 않는 골격 문제가 발생하고 잠재적으로 전이가 진행될 위험이 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 18세 이상 환자.
- 악성 질환(유방암 또는 전립선암, 다발성 골수종) 및 골격에 전이가 있는 환자.
- 환자는 최소 1개월 동안 고용량/정맥 항흡수 요법을 시행합니다.
- 발치가 필요한 환자. 발치 적응증으로는 치근 골절, 근관 치료 실패, 심한 치주 질환, 수복 불가능한 우식증, 예후가 좋지 않거나 감염 위험이 높은 치아, 합병증 등이 있습니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 < 2(30)인 환자. ECOG 0의 정의. 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다.
- 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
- 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 걷는 시간의 약 50% 이상.
- 걷는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 틀어박혀 제한적인 자기 관리만 할 수 있습니다.
- 완전히 비활성화되었습니다. 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
- 서명된 정보 콘텐츠.
제외 기준:
- 환자는 턱에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 노출된 뼈 또는 노출되지 않은 뼈의 징후가 없어야 합니다.
- 이전에 ONJ 진단을 받은 환자.
- 협조가 불가능하거나 너무 아파서 실험을 완료할 수 없는 환자.
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 환자, 무작위 A
뼈 전이가 있는 고용량 항흡수제를 복용 중인 환자
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우리는 발치와 관련하여 항흡수 약물 휴일(비스포스포네이트, 데노수맙)의 중요성을 조사하고자 합니다. 이 시험의 실험적 개입은 일차 폐쇄로 발치하기 전에 시작하는 약물 지속입니다. 참여하는 암 환자들에게 약물 휴지기 대신 4개월(개입 기간: 수술 전 1개월, 수술 후 3개월) 동안 고용량 항흡수제 치료를 계속하도록 요청합니다. |
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간섭 없음: 암 환자, 무작위배정 B
표준 운영 절차로서의 Drug Holiday
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱의 골괴사증(ONJ) 발생 또는 3개월 추적 관찰에서 불완전한 치유
기간: 3개월 추적
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결과 평가자는 ONJ 발생과 관련된 3가지 등록 옵션이 있습니다.
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3개월 추적
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EQ-5D-5L: 할당/등록으로 인한 환자 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 환자는 할당/등록 시 EQ-5D-5L을 이행하고 후속 조치 1, 3, 6개월에 다시 이행해야 합니다.
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환자에게 EQ-5D-5L 설문지를 제공합니다.
5레벨 EQ-5D 버전(EQ-%D-5L)은 2009년 EuroQol Group에서 도입했으며 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 서비스 문제 및 극한 문제.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
덴마크 데이터 세트(SPSS 구문 횡단보도 값 EQ-5D-5L 덴마크)는 환자의 반응을 분석하는 데 사용됩니다.
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환자는 할당/등록 시 EQ-5D-5L을 이행하고 후속 조치 1, 3, 6개월에 다시 이행해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 통증
기간: 이는 발치 전(시간 0), 봉합사 제거 시(시간 10-14일), 1개월 추적 및 3개월 및 6개월 추적에 묻고 데이터시트에 등록됩니다.
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턱 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 기록됩니다.
조사관은 환자에게 VAS가 있는 종이를 주고 첨부된 부록 3을 참조하고 다음 질문을 합니다. 치아 수술 부위에서 턱에서 느껴지는 통증".
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이는 발치 전(시간 0), 봉합사 제거 시(시간 10-14일), 1개월 추적 및 3개월 및 6개월 추적에 묻고 데이터시트에 등록됩니다.
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원치 않는 골격 사건의 발생률
기간: 기간 동안 원치 않는 골격 사건의 발생률(개수)은 추적 3개월 및 6개월에 등록됩니다.
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환자는 다음 질문에 예 또는 아니오로 대답해야 하는 간단한 설문지를 제공합니다: "이 시험 기간 동안 자신의 의사를 방문했거나 골절 또는 기타 골격 합병증으로 인해 입원한 적이 있습니까? 예 또는 아니오.
있다면 그 이유를 적어주세요."
첨부된 부록 4 참조: 골격 관련 사건 설문지
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기간 동안 원치 않는 골격 사건의 발생률(개수)은 추적 3개월 및 6개월에 등록됩니다.
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암 질환의 진행
기간: 환자는 기준선, 치아 제거 시간, 1개월 후속 조치, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 가중치가 부여됩니다.
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종양 평가는 부서의 일상으로 인해 종양 전문의가 수행합니다.
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환자는 기준선, 치아 제거 시간, 1개월 후속 조치, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 가중치가 부여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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