Antiresorptivt lægemiddelfortsættelse sammenlignet med lægemiddelferie hos kræftpatienter, der har brug for tandudtrækning (DrugHoliday)
Antiresorptivt lægemiddelfortsættelse sammenlignet med lægemiddelferie hos kræftpatienter, der har brug for tandudtrækning - et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette forsøg er at evaluere højdosis antiresorptiv lægemiddelferie relateret til tandudtrækning med primær slimhindelukning (kirurgisk ekstraktion), herunder hvordan en lægemiddelferie påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Forskningsspørgsmål: Har en medicinferie nogen indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet eller forekomsten af udvikling af osteonekrose i kæben efter kirurgisk tandudtrækning? Efterforskerne antager, at en lægemiddelferie 1 måned før til 3 måneder efter kirurgisk tandudtrækning hos cancerpatienter ikke påvirker udviklingen af osteonekrose i kæben og kan endda påvirke den sundhedsrelaterede livskvalitet negativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteonekrose i kæben er en kendt bivirkning af antiresorptiv medicin, herunder bisphosphonat og denosumab. Det globalt accepterede udtryk er medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ). Siden 2003 har der været et verdensomspændende fokus på medicinrelateret knogleskørhed, selvom der stadig er flere ubesvarede spørgsmål – et af dem er effekten af en medicinferie i forhold til tandudtrækning. En lægemiddelferie er en midlertidig seponering af et lægemiddel og er blevet foreslået blandt risikoreduktionsstrategier i litteraturen. Det er endnu uvist, om en lægemiddelferie spiller en væsentlig rolle i forhold til tandudtrækning for udvikling af osteonekrose. Efterforskerne ønsker at undersøge vigtigheden af en antiresorptiv lægemiddelferie (bisphosphonat, denosumab) i forhold til tandudtrækning.
Formålet med dette forsøg er derfor at klarlægge betydningen af højdosis antiresorptiv lægemiddelferie relateret til tandudtrækning med primær slimhindelukning hos cancerpatienter og afsløre, hvordan en lægemiddelferie påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet. En fortsættelse af patienternes antiresorptive behandling kan muligvis medføre øget risiko for knogleskørhed i kæben, men ved operationsproceduren med primær lukning er det usandsynligt. Det er gavnligt for kræftpatienterne at fortsætte den høje dosis antiresorptiv behandling, fordi en lægemiddelferie er et stop i deres anti-cancer behandling med risiko for øget smerte samt uønskede skelethændelser, og potentielt fremgang af metastaser, der følger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter med ondartet sygdom (bryst- eller prostatacancer, myelomatose) og metastaser til skelettet.
- Patienter får højdosis/intravenøs antiresorptiv behandling i mindst 1 måned.
- Patienter, der har brug for tandudtrækning. Indikationer for ekstraktion omfatter rodfraktur, endodontisk svigt, alvorlig paradentose, ikke-genoprettelig caries og tænder med dårlig prognose eller med høj risiko for infektion, komplikationer.
Patienter, der har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score < 2 (30). Definition af ECOG 0. Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.
- Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
- Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af gangtimerne.
- Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af gangtimerne.
- Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke fortsætte selvpleje. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
- Underskrevet informeret indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget strålebehandling til kæberne.
- Patienter må ikke have blottede knogler eller tegn på ikke-eksponeret knogle.
- Patienter tidligere diagnosticeret med ONJ.
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller er for syge til at gennemføre forsøget.
- Manglende underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kræftpatienter, randomiseret A
Patienter i højdosis antiresorptier med knoglemetastaser
|
Vi ønsker at undersøge vigtigheden af en antiresorptiv lægemiddelferie (bisphosphonat, denosumab) i forhold til tandudtrækning. Den eksperimentelle intervention i dette forsøg er lægemiddelfortsættelse, der starter før tandudtrækning med primær lukning. Vi beder blot de deltagende cancerpatienter om at fortsætte deres højdosis antiresorptive behandling i 4 måneder (interventionsperiode: 1 måned præ-operativ, 3 måneder post-operativ) i stedet for at holde lægeferie. |
|
Ingen indgriben: Kræftpatienter, randomiseret B
Drug Holiday som standard operationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af osteonekrose i kæben (ONJ) eller ufuldstændig heling efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Resultatbedømmeren har 3 muligheder for registrering relateret til ONJ-forekomst:
|
3 måneders opfølgning
|
|
EQ-5D-5L: Ændring i patienters sundhedsrelateret livskvalitet fra tildeling/indskrivning
Tidsramme: Patienten vil blive bedt om at opfylde EQ-5D-5L ved tildeling/tilmelding og igen ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Patienterne får udleveret EQ-5D-5L spørgeskemaet.
5-niveau EQ-5D versionen (EQ-%D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 og består af to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, serverproblemer og ekstreme problemer.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Det danske datasæt (SPSS syntax crosswalk values EQ-5D-5L Denmark) vil blive brugt til at analysere patienters respons.
|
Patienten vil blive bedt om at opfylde EQ-5D-5L ved tildeling/tilmelding og igen ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra kæben
Tidsramme: Dette spørges forud for tandudtrækning (tid 0), ved suturfjernelse (tid 10-14 dage), ved 1-måneders opfølgning og ved 3 og 6 måneders opfølgning og er registreret i databladet.
|
Smerter fra kæben registreres af en Visual Analogue Scale (VAS).
Investigator vil give patienten et papir med en VAS, se vedhæftede bilag 3, og stille følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte, markeres på skalaen hvor meget smerter du føler fra din kæbe på tandoperationsstedet".
|
Dette spørges forud for tandudtrækning (tid 0), ved suturfjernelse (tid 10-14 dage), ved 1-måneders opfølgning og ved 3 og 6 måneders opfølgning og er registreret i databladet.
|
|
Forekomst af uønskede skelethændelser
Tidsramme: Forekomst (antal) uønskede skelethændelser i perioden og registreres ved 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Patienten udleverer et simpelt spørgeskema, hvor de skal svare ja eller nej til følgende spørgsmål: "Har du besøgt din egen læge eller været indlagt på grund af brud eller andre skeletkomplikationer i denne forsøgsperiode - ja eller nej.
Hvis ja, skriv venligst hvorfor."
Se vedlagte bilag 4: Skelet-relateret hændelsesspørgeskema
|
Forekomst (antal) uønskede skelethændelser i perioden og registreres ved 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Progression af kræftsygdom
Tidsramme: Patienten vil blive vægtet ved baseline, tidspunkt for tandfjernelse, 1 måneds opfølgning, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Tumorevalueringen vil blive foretaget af den onkologiske læge på grund af deres afdelings rutine.
|
Patienten vil blive vægtet ved baseline, tidspunkt for tandfjernelse, 1 måneds opfølgning, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18007990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .