思春期ダニアレルギーの安全性評価 (AMASE)
2022年7月26日 更新者：ALK-Abelló A/S
喘息の有無にかかわらず HDM アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の思春期被験者におけるイエダニ (HDM) 舌下アレルギー免疫療法 (SLIT) 錠剤の安全性を評価するための 28 日間の単群非盲検試験
これは、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の青年におけるイエダニ錠剤の安全性を研究する28日間の臨床試験です。
この試験の目的は、イエダニアレルギーの治療に使用される錠剤について、これらのアレルギーを持つ青少年の治療に使用される場合の追加の安全性情報を収集することです.
使用された治験薬は、いくつかの国で成人および青年（12～17歳）のイエダニによるアレルギー性鼻炎の治療薬としてすでに承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、喘息を伴うまたは伴わない HDM アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の青年 (12-17 歳) におけるイエダニ SLIT 錠剤の安全性を評価するための 28 日間の単群非盲検第 III 相試験です。
約 250 人の青少年が試験に登録され、イエダニ SLIT タブレットが提供されます。
この試験はヨーロッパのいくつかの国で実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banská Bystrica、スロバキア、97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Bardejov、スロバキア、08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava、スロバキア、82108
- Jocia s.r.o.
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Kezmarok、スロバキア、06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
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Komárno、スロバキア、94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice、スロバキア、04022
- Alersa
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Martin、スロバキア、03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
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Poprad、スロバキア、05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
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Prešov、スロバキア、08001
- Alergo immunological center prešov
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Rimavská Sobota、スロバキア、901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
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Trnava、スロバキア、91701
- Medimun s.r.o.
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Šurany、スロバキア、94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
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Jablonec Nad Nisou、チェコ、46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava、チェコ、58601
- Allergology Jihlava
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Kolín、チェコ
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
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Kutná Hora、チェコ、28401
- Alergologicka ordinace
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Litomyšl、チェコ、57014
- Alergomyšl s.r.o.
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Ostrava、チェコ、70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
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Tábor、チェコ、39002
- KASMED s.r.o.
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Čáslav、チェコ、28601
- Alergologicka ambulance
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Baden-Wrttemberg
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Heidelberg、Baden-Wrttemberg、ドイツ、69120
- HNO Praxis am Neckar
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Hessen
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Dreieich、Hessen、ドイツ、63303
- Praxis Dr. Decot
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -12歳以上17歳以下の男性または女性の被験者
- -HDMにさらされたときのアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎（AR / C）の病歴
- -スクリーニング時のDermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinaeに対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性
- -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）によって測定された肺機能は、予測値の70％以上、または被験者の通常の喘息薬を服用しているときに地域の要件に応じて
- -被験者は、治験プロトコルを順守し、治験薬治療を順守する意思と能力がなければなりません
主な除外基準:
- 以前に HDM SLIT 錠剤を使用した研究に含まれていた被験者、または販売されている HDM SLIT 錠剤で治療を受けている被験者 (例: アカリザックス、オーダクトラ)
- -D. pteronyssinusまたはD. farinaeによるSLITまたはSCIT治療は、過去5年以内に維持用量に達しています。 さらに、D. pteronyssinus または D. farinae による SLIT または SCIT 治療は、訪問前の過去 12 か月以内に行われます。
- -スクリーニング時のアレルギー免疫療法製品による継続的な治療
- 重度の慢性口腔炎症
- 好酸球性食道炎の診断または病歴
- -最初の錠剤投与前の3か月以内に緊急治療、入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした喘息の臨床的悪化
- -尿妊娠検査が陽性の女性、授乳中、妊娠中、または試験の予定期間内に妊娠する予定の女性
- -医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDM SLIT タブレット
イエダニ（HDM） 舌下アレルギー免疫療法錠
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舌下アレルギー免疫療法錠 連日服用（1日1錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する被験者の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも1つの治療中に発現した有害事象(TEAE)を有する被験者の割合
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療要請による有害事象(TEAE)を有する被験者の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE が要請されました
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの治療要請による有害事象 (TEAE) を経験した被験者の割合
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE が要請されました
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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要請された治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの TEAE が要請されました
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも1つのIMP関連有害事象(AE)を有する被験者の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの IMP 関連 AE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも1つのIMP関連有害事象(AE)を有する被験者の割合
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの IMP 関連 AE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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IMP 関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの IMP 関連 AE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも1つの治療中に発生した重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの治療中に発生した SAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも1つの治療中に発生した重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の割合
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの治療中に発生した SAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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少なくとも 1 つの治療中に発生した SAE
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最初の IMP 投与時から最後の IMP 投与後 7 日以内、約 35 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2021年4月24日
研究の完了 (実際)
2021年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。