Ocena bezpieczeństwa alergii na roztocza u nastolatków (AMASE)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
28-dniowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo tabletek do immunoterapii alergii podjęzykowej (SLIT) z roztoczami kurzu domowego (HDM) u młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek HDM z astmą lub bez astmy
Jest to 28-dniowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo tabletek zawierających roztocza kurzu domowego u młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tabletek stosowanych w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego, stosowanych w leczeniu młodzieży cierpiącej na te alergie.
Zastosowany lek próbny został już zatwierdzony do leczenia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez roztocza kurzu domowego u dorosłych i młodzieży (12-17 lat) w kilku krajach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 28-dniowym, otwartym badaniem fazy III z jedną grupą kontrolną, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa tabletki SLIT zawierającej roztocza kurzu domowego u młodzieży (w wieku 12-17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek HDM z astmą lub bez astmy.
Około 250 nastolatków zostanie włączonych do badania i otrzyma tabletki SLIT na roztocza kurzu domowego.
Proces jest prowadzony w kilku krajach europejskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, Czechy, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Czechy, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, Czechy
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, Czechy, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, Czechy, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Tábor, Czechy, 39002
- KASMED s.r.o.
-
Čáslav, Czechy, 28601
- Alergologicka ambulance
-
-
-
-
Baden-Wrttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Niemcy, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Niemcy, 63303
- Praxis Dr. Decot
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 82108
- Jocia s.r.o.
-
Kezmarok, Słowacja, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Komárno, Słowacja, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Słowacja, 04022
- Alersa
-
Martin, Słowacja, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, Słowacja, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
-
Prešov, Słowacja, 08001
- Alergo immunological center prešov
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 91701
- Medimun s.r.o.
-
Šurany, Słowacja, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥12 do ≤17 lat
- Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek (AR/C) po ekspozycji na HDM
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na obecność Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae podczas badania przesiewowego
- Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 70% wartości przewidywanej lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami podczas przyjmowania zwykłych leków na astmę
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i przestrzegania leczenia IMP
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoba, która była wcześniej objęta badaniami z użyciem tabletki HDM SLIT lub w inny sposób była leczona za pomocą dostępnej na rynku tabletki HDM SLIT (np. ACARIZAX, ODACTRA)
- Jakiekolwiek leczenie SLIT lub SCIT D. pteronyssinus lub D. farinae osiągające dawkę podtrzymującą w ciągu ostatnich 5 lat. Ponadto każde leczenie SLIT lub SCIT D. pteronyssinus lub D. farinae w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1
- Ciągłe leczenie jakimkolwiek produktem do immunoterapii alergii podczas badania przesiewowego
- Ciężkie przewlekłe zapalenie jamy ustnej
- Rozpoznanie lub historia eozynofilowego zapalenia przełyku
- Każde kliniczne pogorszenie astmy, które spowodowało konieczność leczenia doraźnego, hospitalizacji lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej tabletki
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym bez medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet HDM SLIT
Roztocza kurzu domowego (HDM) Tabletka do immunoterapii alergii podjęzykowej
|
Tabletka do immunoterapii alergii podjęzykowej, do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden zamówiony TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden zamówiony TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Przynajmniej jeden zamówiony TEAE
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z IMP
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden AE związany z IMP
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z IMP
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden AE związany z IMP
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z IMP
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden AE związany z IMP
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden SAE związany z leczeniem
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden SAE związany z leczeniem
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Co najmniej jeden SAE związany z leczeniem
|
Od czasu pierwszego podania IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu IMP, około 35 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-18
- 2020-000446-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .