Säkerhetsutvärdering av tonårskvalsterallergi (AMASE)
26 juli 2022 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En 28-dagars, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten hos husdammskvalster (HDM) tablett för sublingual allergiimmunterapi (SLIT) hos ungdomar med HDM allergisk rinit/rinokonjunktivit med eller utan astma
Detta är en 28-dagars klinisk prövning som studerar säkerheten hos husdammskvalstertabletter hos ungdomar med allergisk rinit/rhinokonjunktivit.
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhetsinformation om en tablett som används för att behandla husdammskvalsterallergier, när den används för att behandla ungdomar som har dessa allergier.
Provläkemedlet som används är redan godkänt för att behandla allergisk rinit orsakad av husdammskvalster hos vuxna och ungdomar (12-17 år) i flera länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 28-dagars, enarmad öppen fas III-studie för att utvärdera säkerheten för husdammskvalster SLIT-tablett hos ungdomar (12-17 år) med HDM allergisk rinit/rinokonjunktivit med eller utan astma.
Ungefär 250 ungdomar kommer att registreras i försöket och kommer att få husdammskvalster SLIT tabletten.
Rättegången bedrivs i flera europeiska länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 82108
- Jocia s.r.o.
-
Kezmarok, Slovakien, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Komárno, Slovakien, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Slovakien, 04022
- Alersa
-
Martin, Slovakien, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, Slovakien, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakien, 08001
- Alergo immunological center prešov
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
-
Trnava, Slovakien, 91701
- Medimun s.r.o.
-
Šurany, Slovakien, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
-
-
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, Tjeckien, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tjeckien, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, Tjeckien
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, Tjeckien, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, Tjeckien, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Tábor, Tjeckien, 39002
- KASMED s.r.o.
-
Čáslav, Tjeckien, 28601
- Alergologicka ambulance
-
-
-
-
Baden-Wrttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Tyskland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
- Praxis Dr. Decot
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥12 till ≤17 år
- En klinisk historia av allergisk rinit/rhinokonjunktivit (AR/C) vid exponering för HDM
- Positivt hudpricktest (SPT) till Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae vid screening
- Lungfunktion mätt med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av förutsagt värde eller enligt lokala krav under patientens vanliga astmamedicinering
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokoll och följa IMP-behandling
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- En patient som tidigare har inkluderats i studier med HDM SLIT-tabletten eller på annat sätt behandlats med den marknadsförda HDM SLIT-tabletten (t. ACARIZAX, ODACTRA)
- Varje SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae som uppnått underhållsdosen inom de senaste 5 åren. Dessutom, all SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae under de senaste 12 månaderna före besök 1
- Pågående behandling med valfri allergiimmunterapiprodukt vid screening
- Allvarlig kronisk oral inflammation
- En diagnos eller historia av eosinofil esofagit
- All klinisk försämring av astma som resulterade i akut behandling, sjukhusvistelse eller behandling med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före första tablettadministrering
- Kvinna med positivt uringraviditetstest, ammar, gravid eller planerar att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket
- Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder utan medicinskt accepterad preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDM SLIT surfplatta
Husdammskvalster (HDM) Tablett för immunterapi för sublingual allergi
|
Sublingual allergi immunterapi tablett, för daglig administrering (1 tablett per dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst en begärd behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en efterfrågade TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med minst en efterfrågad behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en efterfrågade TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal begärda behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en efterfrågade TEAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal försökspersoner med minst en IMP-relaterad biverkning (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en IMP-relaterad AE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med minst en IMP-relaterad biverkning (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en IMP-relaterad AE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal IMP-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en IMP-relaterad AE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en behandlingsuppkommande SAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en behandlingsuppkommande SAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
|
Antal allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Minst en behandlingsuppkommande SAE
|
Från tidpunkten för första IMP-administrering och senast 7 dagar efter senaste IMP-administrering, cirka 35 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-18
- 2020-000446-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .